Pravidlo hydrochloridu bupivakainu v místě dárce kožního štěpu
9. ledna 2025 aktualizováno: MOHAMED SABRY, Minia University
Obvaz nasáklý bupivakainem hydrochloridem versus subkutánní infiltrace pro pooperační analgezii v místě dárce kožního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Split Thickness Skin Graft se často používá k rekonstrukci ztráty kůže z různých příčin.
Bohužel, místo dárce STSG má nevyhnutelnou obtěžující pooperační bolest
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost obvazu napuštěného bupivakain hydrochloridem oproti subkutánní infiltraci bupivakainem HCL pro pooperační kontrolu bolesti v místě dárce u pacientů podstupujících STSG procedury.
Pacienti byli rozděleni do 3 stejných skupin, vyšetřován namočený obvaz vs. podkožní infiltrace vs. konvenční krytí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minia, Egypt, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Americká společnost anesteziologů, klasifikace fyzického stavu I-II a plánovaná pro STSG odebraná z jednoho dárcovského místa na stehně za účelem rekonstrukce ztráty kůže po popálení nebo traumatu -
Kritéria vyloučení: nespolupracující, odmítající pacient, imunosupresivní léčba, diabetici, neuropatie dolních končetin, léčba kortikosteroidy, alergie na studovaný lék, procedury STSG prováděné ve spinální anestezii, těhotenství nebo v anamnéze abúzus opiátů
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (skupina namočených obvazů)
obvaz donorového místa byl udržován namočený ve vodném roztoku bupivakainu HCL v koncentraci 0,25 %.
|
pokud je nám známo, tato studie je první, která porovnává účinnost obvazu napuštěného bupivakain hydrochloridem oproti subkutánní infiltraci pro pooperační kontrolu bolesti v místě dárce u pacientů podstupujících STSG procedury.
|
|
Experimentální: Skupina II (skupina subkutánní infiltrace)
Subkutánní infiltrace studovaného léku.
|
pokud je nám známo, tato studie je první, která porovnává účinnost obvazu napuštěného bupivakain hydrochloridem oproti subkutánní infiltraci pro pooperační kontrolu bolesti v místě dárce u pacientů podstupujících STSG procedury.
|
|
Žádný zásah: Skupina III (kontrolní skupina)
konvenční obvaz byl aplikován bez jakýchkoliv přídavných jmen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
screening bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24h, nástroj pro screening bolesti, často používaný k hodnocení intenzity bolesti na stupnici 0-10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možná bolest, v 1. 24h po operaci
|
24 hodin
|
|
frekvence analgezie a potřeba fentanylu
Časové okno: 24 hodin
|
Všem pacientům byl podáván 1 g paracetamolu iv každých 8 hodin a pokud NRS > 3 u pacienta v místě dárce dostal 30 mg ketorolaku iv (četnost analgezie), pokud bolest přetrvávala, byl pacientovi podáván fentanyl 50 mcg za čas ( potřeba fentanylu) ve třech studovaných skupinách Registrace frekvence doby 1. analgezie, frekvence analgezie (ketorolac) a fentanylu požadavek na 1. 24 h jako (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 h).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin
|
zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků, jako jsou křeče a deprese myokardu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- Vrchní vyšetřovatel: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bupivacaine analgesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .