Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regelen for Bupivacaine Hydrochloride i hudtransplantasjonsdonorsted

9. januar 2025 oppdatert av: MOHAMED SABRY, Minia University

Bupivacaine-hydroklorid-gjennomvåt bandasje versus subkutan infiltrasjon for postoperativ analgesi i hudtransplantasjonsdonorsted: en randomisert kontrollert klinisk studie

Split Thickness Skin Graft brukes ofte for å rekonstruere hudtap av ulike årsaker. Dessverre har donorstedet til STSG en uunngåelig, irriterende postoperativ smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av bupivakainhydroklorid-gjennomvåt bandasje versus bupivakain HCL subkutan infiltrasjon for postoperativ smertekontroll på donorstedet for pasienter som gjennomgår STSG-prosedyrer. Pasientene ble delt inn i 3 like grupper, undersøkt gjennomvåt bandasje vs subkutan infiltrasjon vs konvensjonell bandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minia, Egypt, 61519
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering I-II og planlagt for STSG høstet fra et enkelt lårdonorsted for å rekonstruere tap av hud etter brannsår eller traume -

Eksklusjonskriterier: ikke samarbeidsvillig, nektende pasient, under immunsuppressiv behandling, diabetikere, nevropati i nedre ekstremiteter, under kortikosteroidbehandling, allergi mot studiemedikamentet, STSG-prosedyrer utført under spinalbedøvelse, graviditet, eller hadde en historie med opioidmisbruk

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (gjennomvåt dressinggruppe)
donorstedets bandasje ble holdt gjennomvåt i en vandig løsning av bupivakain HCL i en konsentrasjon på 0,25 %.
Legemiddel: Bupivacain
så vidt vi vet, er denne studien den første som sammenligner effekten av bupivakainhydroklorid-gjennomvåt bandasje versus subkutan infiltrasjon for postoperativ smertekontroll på donorstedet for pasienter som gjennomgår STSG-prosedyrer.
Eksperimentell: Gruppe II (subkutan infiltrasjonsgruppe)
Subkutan infiltrasjon av studiemedisinen.
Legemiddel: Bupivacain
så vidt vi vet, er denne studien den første som sammenligner effekten av bupivakainhydroklorid-gjennomvåt bandasje versus subkutan infiltrasjon for postoperativ smertekontroll på donorstedet for pasienter som gjennomgår STSG-prosedyrer.
Ingen inngripen: Gruppe III (kontrollgruppe)
den konvensjonelle dressingen ble påført uten noen adjektiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
screening smerte
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer, et verktøy for screening av smerte, ofte brukt til å evaluere smerteintensitet på en 0-10 skala, der null indikerer ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som er mulig, i 1. 24 timer postoperativt
24 timer
hyppighet av analgesi og fentanylbehovet
Tidsramme: 24 timer
1 g paracetamol IV ble gitt til alle pasienter hver 8. time, og hvis NRS >3 på donorstedet fikk pasienten 30 mg IV ketorolac (hyppigheten av smertestillende), hvis smertene fortsatt ble gitt, fikk pasienten fentanyl 50 mcg per gang ( fentanylbehov) i de tre studerte gruppene Registrering av frekvens av tidspunkt for 1. analgesi, frekvens av analgesi (ketorolac) og fentanylbehovet over 1. 24 timer som (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
registrere eventuelle bivirkninger som kramper og myokarddepresjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Hovedetterforsker: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Hovedetterforsker: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bupivacaine analgesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere