Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasada stosowania chlorowodorku bupiwakainy w miejscu pobrania przeszczepu skóry

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: MOHAMED SABRY, Minia University

Opatrunek nasączony chlorowodorkiem bupiwakainy a infiltracja podskórna w celu znieczulenia pooperacyjnego w miejscu pobrania przeszczepu skóry: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Przeszczep skóry o podzielonej grubości jest często stosowany w celu rekonstrukcji ubytków skóry z różnych przyczyn. Niestety w miejscu dawczym STSG występuje nieunikniony, dokuczliwy ból pooperacyjny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności opatrunku nasączonego chlorowodorkiem bupiwakainy z infiltracją podskórną bupiwakainy HCL w leczeniu bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych zabiegom STSG. Pacjentów podzielono na 3 równe grupy, badano opatrunek nasączony, naciek podskórny i opatrunek konwencjonalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minia, Egipt, 61519
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Klasyfikacja stanu fizycznego I–II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów i zaplanowane badanie STSG, pobrane z jednego miejsca pobrania z uda w celu rekonstrukcji ubytków skóry powstałych po oparzeniu lub urazie –

Kryteria wykluczenia: pacjent niechętny do współpracy, odmawiający współpracy, leczony immunosupresyjnie, cukrzyca, neuropatia kończyn dolnych, leczony kortykosteroidami, alergia na badany lek, zabiegi STSG wykonywane w znieczuleniu rdzeniowym, ciąża lub nadużywanie opioidów w wywiadzie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (grupa opatrunków nasączonych)
opatrunek w miejscu pobrania moczono w wodnym roztworze chlorowodorku bupiwakainy w stężeniu 0,25%.
Lek: Bupiwakaina
według naszej wiedzy badanie to jest pierwszym, które porównuje skuteczność opatrunku nasączonego chlorowodorkiem bupiwakainy z infiltracją podskórną w celu kontroli bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych zabiegom STSG.
Eksperymentalny: Grupa II (grupa infiltracji podskórnej)
Podskórna infiltracja badanego leku.
Lek: Bupiwakaina
według naszej wiedzy badanie to jest pierwszym, które porównuje skuteczność opatrunku nasączonego chlorowodorkiem bupiwakainy z infiltracją podskórną w celu kontroli bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych zabiegom STSG.
Brak interwencji: Grupa III (grupa kontrolna)
opatrunek konwencjonalny zastosowano bez żadnych przymiotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból przesiewowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24h, narzędzie do przesiewowej oceny bólu, często wykorzystywane do oceny intensywności bólu w skali 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból w ciągu 1. 24 godzin po operacji
24 godziny
częstotliwość analgezji i zapotrzebowanie na fentanyl
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszystkim pacjentom podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 8 godzin, a jeśli NRS >3 w miejscu dawczym, pacjent otrzymywał dożylnie 30 mg ketorolaku (częstotliwość działania przeciwbólowego), a jeśli ból nadal występował, pacjentowi podawano fentanyl w dawce 50 mcg jednorazowo ( zapotrzebowania na fentanyl) w trzech badanych grupach. Rejestracja częstotliwości czasu pierwszej analgezji, częstości analgezji (ketorolak) oraz zapotrzebowania na fentanyl w pierwszej analgezji. 24 godziny jako (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
rejestrowanie wszelkich skutków ubocznych, takich jak drgawki i depresja mięśnia sercowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Główny śledczy: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Główny śledczy: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bupivacaine analgesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj