Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De regel van bupivacaïnehydrochloride op de donorplaats voor huidtransplantaten

9 januari 2025 bijgewerkt door: MOHAMED SABRY, Minia University

Met bupivacaïnehydrochloride doordrenkt verband versus subcutane infiltratie voor postoperatieve analgesie op de donorplaats van een huidtransplantaat: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Split Thickness Skin Graft wordt vaak gebruikt voor het reconstrueren van huidverlies door verschillende oorzaken. Helaas heeft de donorplaats van de STSG een onvermijdelijke, vervelende postoperatieve pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid van met bupivacaïnehydrochloride doordrenkt verband versus subcutane infiltratie met bupivacaïne HCL voor postoperatieve pijnbestrijding op de donorplaats bij patiënten die STSG-procedures ondergaan. De patiënten werden in 3 gelijke groepen verdeeld en onderzochten doordrenkte verbanden versus subcutane infiltratie versus conventionele verbanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minia, Egypte, 61519
        • Minia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie I-II en gepland voor STSG geoogst van een enkele dijdonorlocatie om huidverlies na brandwonden of trauma te reconstrueren -

Uitsluitingscriteria: niet meewerkend, weigerende patiënt, onder immunosuppressieve behandeling, diabetici, neuropathie van de onderste ledematen, onder behandeling met corticosteroïden, allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, STSG-procedures uitgevoerd onder spinale anesthesie, zwangerschap of een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (groep doorweekt verband)
het verband op de donorplaats werd gedrenkt gehouden in een waterige oplossing van bupivacaïne HCL in een concentratie van 0,25%.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voor zover wij weten is deze studie de eerste waarin de werkzaamheid van met bupivacaïnehydrochloride gedrenkt verband wordt vergeleken met subcutane infiltratie voor postoperatieve pijnbestrijding op de donorplaats bij patiënten die STSG-procedures ondergaan.
Experimenteel: Groep II (subcutane infiltratiegroep)
Subcutane infiltratie van de onderzoeksmedicatie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Voor zover wij weten is deze studie de eerste waarin de werkzaamheid van met bupivacaïnehydrochloride gedrenkt verband wordt vergeleken met subcutane infiltratie voor postoperatieve pijnbestrijding op de donorplaats bij patiënten die STSG-procedures ondergaan.
Geen tussenkomst: Groep III (controlegroep)
het conventionele verband werd zonder bijvoeglijke naamwoorden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn screenen
Tijdsspanne: 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur, een hulpmiddel voor het screenen van pijn, vaak gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren op een schaal van 0-10, waarbij nul geen pijn betekent en 10 betekent de ergst mogelijke pijn, in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur
frequentie van analgesie en de behoefte aan fentanyl
Tijdsspanne: 24 uur
Aan alle patiënten werd elke 8 uur 1 g paracetamol IV gegeven en als NRS >3 op de donorplaats kreeg de patiënt 30 mg IV ketorolac (de frequentie van analgesie). Als de pijn aanhield, kreeg de patiënt 50 mcg fentanyl per keer ( fentanylbehoefte) in de drie onderzochte groepen Registratie van de frequentie van de tijd van de 1e analgesie, de frequentie van de analgesie (ketorolac) en de fentanylbehoefte gedurende de 1e 24 h als (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
het registreren van eventuele bijwerkingen zoals convulsies en myocarddepressie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Hoofdonderzoeker: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Hoofdonderzoeker: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bupivacaine analgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren