La regla del clorhidrato de bupivacaína en el sitio donante de injerto de piel
9 de enero de 2025 actualizado por: MOHAMED SABRY, Minia University
Apósito empapado de clorhidrato de bupivacaína versus infiltración subcutánea para analgesia posoperatoria en el sitio donante de injerto de piel: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El injerto de piel de espesor dividido se utiliza con frecuencia para reconstruir la pérdida de piel por diversas causas.
Desafortunadamente, la zona donante del STSG tiene un dolor postoperatorio inevitable y molesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia del apósito empapado en clorhidrato de bupivacaína versus la infiltración subcutánea de clorhidrato de bupivacaína para el control posoperatorio del dolor en el sitio donante en pacientes sometidos a procedimientos STSG.
Los pacientes se dividieron en 3 grupos iguales, se investigaron apósitos empapados versus infiltración subcutánea versus apósitos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minia, Egipto, 61519
- Minia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Clasificación del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y programado para STSG extraído de un solo sitio donante de muslo para reconstruir la pérdida de piel después de una quemadura o traumatismo.
Criterios de exclusión: paciente que no coopera, que se niega, bajo tratamiento inmunosupresor, diabéticos, neuropatía de las extremidades inferiores, bajo tratamiento con corticosteroides, alergia al fármaco del estudio, procedimientos STSG realizados bajo anestesia espinal, embarazo o antecedentes de abuso de opioides.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (grupo de apósitos empapados)
el apósito de la zona donante se mantuvo empapado en una solución acuosa de bupivacaína HCL en una concentración del 0,25%.
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Hasta donde sabemos, este estudio es el primero que compara la eficacia del apósito empapado en clorhidrato de bupivacaína versus la infiltración subcutánea para el control posoperatorio del dolor en el sitio donante en pacientes sometidos a procedimientos STSG.
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Experimental: Grupo II (grupo de infiltración subcutánea)
Infiltración subcutánea del medicamento del estudio.
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Hasta donde sabemos, este estudio es el primero que compara la eficacia del apósito empapado en clorhidrato de bupivacaína versus la infiltración subcutánea para el control posoperatorio del dolor en el sitio donante en pacientes sometidos a procedimientos STSG.
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Sin intervención: Grupo III (grupo de control)
el apósito convencional se aplicó sin ningún adjetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de detección
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 h, una herramienta para detectar el dolor, a menudo utilizada para evaluar la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde cero indica que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible, en las primeras 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Frecuencia de analgesia y requerimiento de fentanilo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se administró 1 g de paracetamol IV a todos los pacientes cada 8 h y si NRS >3 en el sitio donante el paciente recibió 30 mg IV de ketorolaco (la frecuencia de analgesia), si el dolor persistía, el paciente recibió 50 mcg de fentanilo por vez ( requerimiento de fentanilo) en los tres grupos estudiados Registro de la frecuencia del tiempo de la 1.ª analgesia, frecuencia de la analgesia (ketorolaco) y el requerimiento de fentanilo durante las 1.ª 24 h como (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24h).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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registrar cualquier efecto secundario como convulsiones y depresión miocárdica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- Investigador principal: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- Investigador principal: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bupivacaine analgesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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