A regra do cloridrato de bupivacaína na área doadora de enxerto de pele
9 de janeiro de 2025 atualizado por: MOHAMED SABRY, Minia University
Curativo embebido em cloridrato de bupivacaína versus infiltração subcutânea para analgesia pós-operatória em área doadora de enxerto de pele: um ensaio clínico randomizado controlado
O enxerto de pele de espessura dividida é frequentemente utilizado para reconstruir a perda de pele de várias causas.
Infelizmente, a área doadora do STSG apresenta uma dor pós-operatória inevitável e incômoda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia do curativo embebido em cloridrato de bupivacaína versus infiltração subcutânea de bupivacaína HCL para controle da dor pós-operatória no local doador em pacientes submetidos a procedimentos STSG.
Os pacientes foram divididos em 3 grupos iguais, investigados curativo embebido vs infiltração subcutânea vs curativo convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minia, Egito, 61519
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Classificação do estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas e programado para STSG colhido de uma área doadora de uma única coxa para reconstruir a perda de pele após queimadura ou trauma -
Critérios de exclusão: paciente não cooperativo, recusante, sob tratamento imunossupressor, diabético, neuropatia de membros inferiores, sob tratamento com corticosteróides, alergia ao medicamento do estudo, procedimentos STSG realizados sob raquianestesia, gravidez ou histórico de abuso de opioides
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (grupo curativo encharcado)
o curativo da área doadora foi mantido embebido em solução aquosa de bupivacaína HCL na concentração de 0,25%.
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até onde sabemos, este estudo é o primeiro a comparar a eficácia do curativo embebido em cloridrato de bupivacaína versus infiltração subcutânea para controle da dor pós-operatória no local doador em pacientes submetidos a procedimentos de STSG.
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Experimental: Grupo II (grupo infiltração subcutânea)
Infiltração subcutânea da medicação do estudo.
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até onde sabemos, este estudo é o primeiro a comparar a eficácia do curativo embebido em cloridrato de bupivacaína versus infiltração subcutânea para controle da dor pós-operatória no local doador em pacientes submetidos a procedimentos de STSG.
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Sem intervenção: Grupo III (grupo controle)
o curativo convencional foi aplicado sem adjetivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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triagem de dor
Prazo: 24 horas
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Escala numérica de avaliação (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24h, uma ferramenta para triagem de dor, frequentemente utilizada para avaliar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde zero indica ausência de dor e 10 significa a pior dor possível, nas primeiras 24h de pós-operatório
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24 horas
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frequência de analgesia e necessidade de fentanil
Prazo: 24 horas
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1g de paracetamol IV foi administrado a todos os pacientes a cada 8 horas e se NRS >3 no local doador o paciente recebeu 30 mg IV de cetorolaco (a frequência da analgesia), se a dor persistisse, o paciente recebeu fentanil 50 mcg por vez ( necessidade de fentanil) nos três grupos estudados Registro da frequência do tempo da 1ª analgesia, frequência da analgesia (cetorolaco) e necessidade de fentanil nas primeiras 24 horas conforme (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24h).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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registrando quaisquer efeitos colaterais, como convulsões e depressão miocárdica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- Investigador principal: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- Investigador principal: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bupivacaine analgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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