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La règle du chlorhydrate de bupivacaïne dans le site donneur de greffe cutanée

9 janvier 2025 mis à jour par: MOHAMED SABRY, Minia University

Pansement imbibé de chlorhydrate de bupivacaïne versus infiltration sous-cutanée pour l'analgésie postopératoire dans le site donneur de greffe cutanée : un essai clinique contrôlé randomisé

La greffe de peau à épaisseur divisée est fréquemment utilisée pour reconstruire la perte de peau de diverses causes. Malheureusement, le site donneur du STSG présente une douleur postopératoire inévitable et gênante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité d'un pansement imbibé de chlorhydrate de bupivacaïne par rapport à l'infiltration sous-cutanée de bupivacaïne HCL pour le contrôle postopératoire de la douleur au site donneur chez les patients subissant des procédures STSG. Les patients ont été divisés en 3 groupes égaux et ont étudié un pansement imbibé par rapport à une infiltration sous-cutanée par rapport à un pansement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minia, Egypte, 61519
        • Minia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II et prévue pour le STSG récolté sur un seul site donneur de cuisse pour reconstruire la perte de peau après une brûlure ou un traumatisme -

Critères d'exclusion : patient non coopératif, refusant, sous traitement immunosuppresseur, diabétique, neuropathie des membres inférieurs, sous corticothérapie, allergie au médicament à l'étude, procédures STSG réalisées sous anesthésie rachidienne, grossesse ou antécédents d'abus d'opioïdes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe de pansements trempés)
le pansement du site donneur a été maintenu trempé dans une solution aqueuse de bupivacaïne HCL à une concentration de 0,25 %.
Médicament: Bupivacaïne
à notre connaissance, cette étude est la première à comparer l'efficacité d'un pansement imbibé de chlorhydrate de bupivacaïne par rapport à l'infiltration sous-cutanée pour le contrôle postopératoire de la douleur au site donneur chez les patients subissant des procédures STSG.
Expérimental: Groupe II (groupe infiltration sous-cutanée)
Infiltration sous-cutanée du médicament à l'étude.
Médicament: Bupivacaïne
à notre connaissance, cette étude est la première à comparer l'efficacité d'un pansement imbibé de chlorhydrate de bupivacaïne par rapport à l'infiltration sous-cutanée pour le contrôle postopératoire de la douleur au site donneur chez les patients subissant des procédures STSG.
Aucune intervention: Groupe III (groupe témoin)
le pansement conventionnel a été appliqué sans aucun adjectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépistage de la douleur
Délai: 24 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24 h, un outil de dépistage de la douleur, souvent utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où zéro indique l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur possible, dans les 1ères 24h postopératoires
24 heures
fréquence de l'analgésie et besoin en fentanyl
Délai: 24 heures
1 g de paracétamol IV a été administré à tous les patients toutes les 8 heures et si NRS > 3 dans le site donneur, le patient a reçu 30 mg IV de kétorolac (la fréquence de l'analgésie), si la douleur persistait, le patient a reçu 50 mcg de fentanyl par fois ( besoin en fentanyl) dans les trois groupes étudiés Enregistrement de la fréquence du temps de 1ère analgésie, de la fréquence de l'analgésie (kétorolac) et du besoin en fentanyl au cours de la 1ère 24h comme (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24h).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires
Délai: 24 heures
en enregistrant les effets secondaires tels que les convulsions et la dépression myocardique.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Chercheur principal: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Chercheur principal: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bupivacaine analgesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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