Правило бупивакаина гидрохлорида на донорском участке кожного трансплантата
9 января 2025 г. обновлено: MOHAMED SABRY, Minia University
Повязка, пропитанная гидрохлоридом бупивакаина, в сравнении с подкожной инфильтрацией для послеоперационной анальгезии в донорском участке кожного трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Расщепленный кожный трансплантат часто используется для восстановления потери кожи по разным причинам.
К сожалению, донорский участок ГТСГ неизбежно испытывает раздражающую послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность повязки, пропитанной гидрохлоридом бупивакаина, и подкожной инфильтрации бупивакаина HCL для контроля послеоперационной боли в донорской области у пациентов, перенесших процедуры STSG.
Пациенты были разделены на 3 равные группы, которым исследовали пропитанную повязку, подкожную инфильтрацию и обычную повязку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minia, Египет, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Классификация физического состояния I-II Американского общества анестезиологов и запланировано для STSG, полученного из одного донорского участка бедра для восстановления потери кожи после ожога или травмы -
Критерии исключения: отказ от сотрудничества, отказ пациента, получение иммуносупрессивной терапии, диабет, невропатия нижних конечностей, лечение кортикостероидами, аллергия на исследуемый препарат, процедуры STSG, выполненные под спинальной анестезией, беременность или злоупотребление опиоидами в анамнезе.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (группа пропитки)
повязку донорского участка хранили пропитанной водным раствором бупивакаина HCL в концентрации 0,25%.
|
Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором сравнивается эффективность повязки, пропитанной гидрохлоридом бупивакаина, и подкожной инфильтрации для контроля послеоперационной боли в донорской области у пациентов, перенесших процедуры STSG.
|
|
Экспериментальный: Группа II (группа подкожной инфильтрации)
Подкожная инфильтрация исследуемого препарата.
|
Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором сравнивается эффективность повязки, пропитанной гидрохлоридом бупивакаина, и подкожной инфильтрации для контроля послеоперационной боли в донорской области у пациентов, перенесших процедуры STSG.
|
|
Без вмешательства: Группа III (контрольная группа)
обычная повязка наносилась без прилагательных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экранирующая боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа, инструмент для скрининга боли, часто используемый для оценки интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 означает отсутствие боли. самая сильная боль в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
частота анальгезии и потребность в фентаниле
Временное ограничение: 24 часа
|
Всем пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно каждые 8 часов, и если NRS >3 в донорском участке, пациент получал 30 мг внутривенно кеторолака (частота анальгезии), если боль сохранялась, пациенту давали фентанил по 50 мкг за раз ( потребность в фентаниле) в трех исследуемых группах. Регистрация частоты времени 1-й аналгезии, частоты аналгезии (кеторолака) и потребности в фентаниле. за первые 24 часа как (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
регистрация любых побочных эффектов, таких как судороги и депрессия миокарда.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- Главный следователь: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- Главный следователь: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bupivacaine analgesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .