原発性肝がんに対する定位放射線手術と高周波アブレーション
2025年1月8日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
手術不能患者に対する外科的評価の特別施設における原発性肝がんにおける定位放射線手術と高周波アブレーションの前向きランダム化対照第II相臨床試験
特定部位の手術不能な原発性肝がんの治療における定位放射線手術と高周波アブレーションの第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主要血管、横隔膜、肝被膜、または肝門付近に腫瘍病変が位置し、外科的評価後に手術不能とみなされた原発性肝がん患者を募集することを目的とした前向き無作為対照第II相臨床試験である。
この研究の目的は、そのような患者に対する治療選択肢としての定位放射線治療と高周波アブレーションの有効性と安全性を評価することです。
これらの患者にとって定位放射線療法と高周波アブレーションのどちらが好ましい治療法であるかは、研究者が決定する必要があります。
適格な患者は、定位放射線治療または高周波アブレーションのいずれかの治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究では、各グループに65人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Tianqiang T Song, MD
- 電話番号：+86 18622221077
- メール：tjchi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Maobin M Meng, MD
- 電話番号：+86 18526065681
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
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コンタクト：
- Song Tianqiang T Song, MD
- 電話番号：+86 18622221077
- メール：tjchi@hotmail.com
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コンタクト：
- Meng Maobin M, MD
- 電話番号：+86 18526065681
- メール：mmeng@tmu.edu.cn
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副調査官：
- Sun Liyu L Sun, MM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- Child-Pugh スコア ≤ 7;KPS スコア ≥ 70;
- 患者は肝細胞癌と明確に診断されている必要があり、通常は画像検査（CT、MRI）または組織学的検査（生検）によって確認されます。
- 腫瘍は主要血管/横隔膜/肝被膜/肝門の近くに位置しています。
- 根治的治療後2年以内に手術不能肝細胞癌または原発性肝細胞癌の再発と外科的に評価された。
- 固形腫瘍の有効性を評価するための基準によれば、画像で測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在し、病変サイズが 5 cm を超えてはなりません。病変の総数 ≤ 3;
- 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
- 正常な肝臓（肝臓の体積から腫瘍の体積を引いたもの）で十分です。
- 血液日常検査[絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9、血小板≧70×10^9、ヘモグロビン≧80g/L]、肝機能検査[ビリルビン<3.0mg/dL、国際正規化比 (INR) < 1.7、アルブミン ≥ 2.8 g/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）< 6]、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍未満、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
- 10分以上安定した呼吸。
- 予想生存期間 > 2 年。
除外基準:
- 外科的介入の可能性。
- コントロールされていない心血管疾患、肺疾患、または他の臓器の機能不全など、全体的な健康状態が悪く、治療不耐症を引き起こす可能性のある他の重篤な併存疾患の存在。
- 試験で定義された特定の基準を超える重度の肝機能障害。
- 最初の治療前または肝細胞癌の診断時に5年以内に診断された他の悪性腫瘍。
- -登録前3か月以内の臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向。
- 現在介入臨床試験治療に参加している、または最初の治療前4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか治験機器を使用している。
- 抗標的腫瘍療法による以前の治療歴;
- 上腹部放射線治療歴;
- 制御されていない活動性併存疾患。
- 予想される生存予後を満たさない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体定位放射線治療グループ
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肝病変に対する定位放射線手術：総線量40～50Gy/3～5回。
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実験的：ラジオ波アブレーション療法グループ
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高周波アブレーション療法: 肝病変に対する肝病変の完全な高周波アブレーション 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：研修終了まで約2年間
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研修終了まで約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：研修終了まで約2年間
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研修終了まで約2年間
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ローカルコントロールレート
時間枠：研修終了まで約2年間
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研修終了まで約2年間
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肝内制御率
時間枠：研修終了まで約2年間
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研修終了まで約2年間
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肝外制御率
時間枠：研修終了まで約2年間
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研修終了まで約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。