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원발성 간암에 대한 정위 방사선 수술과 고주파 절제술의 비교

2025년 1월 8일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수술 불가능에 대한 특수 수술 평가 부위에서 원발성 간암의 정위 방사선 수술과 고주파 절제술에 대한 전향적, 무작위 대조 제2상 임상 시험

특정 부위에서 수술이 불가능한 원발성 간암 치료에 있어 정위적 방사선수술과 고주파 절제술에 대한 제2상 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 종양 병변이 주요 혈관, 횡격막, 간피막 또는 간문 근처에 위치하여 수술 평가 후 수술이 불가능한 것으로 간주되는 원발성 간암 환자 모집을 목표로 하는 전향적, 무작위 대조 제2상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 그러한 환자에 대한 치료 옵션으로서 정위 방사선 요법과 고주파 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 정위 방사선요법이나 고주파 절제술이 이러한 환자에게 선호되는 치료법인지 여부는 연구자가 결정해야 합니다. 적격 환자는 정위 방사선 요법 또는 고주파 절제술과 같은 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 본 연구에서는 각 그룹에 65명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Song Tianqiang T Song, MD
  • 전화번호: +86 18622221077
  • 이메일: tjchi@hotmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Meng Maobin M Meng, MD
  • 전화번호: +86 18526065681

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
        • 연락하다:
          • Song Tianqiang T Song, MD
          • 전화번호: +86 18622221077
          • 이메일: tjchi@hotmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sun Liyu L Sun, MM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  3. Child-Pugh 점수 ≥ 7;KPS 점수 ≥ 70;
  4. 환자는 간세포암종으로 명확하게 진단되어야 하며 일반적으로 영상(CT, MRI) 또는 조직학적 검사(생검)를 통해 확인됩니다.
  5. 종양은 주요 혈관/횡격막/간 캡슐/간 문 근처에 위치합니다.
  6. 수술이 불가능한 간세포암종 또는 급진적 치료 후 2년 이내에 원발성 간세포암종이 재발한 것으로 외과적으로 평가된 경우,
  7. 고형 종양의 유효성을 평가하는 기준에 따르면, 영상으로 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 하며, 병변 크기는 5cm를 초과하지 않아야 합니다. 총 병변 수 ≤ 3;
  8. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  9. 정상적인 간(간 부피 - 종양 부피)이면 충분합니다.
  10. 혈액 일상 검사[절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9, 혈소판 ≥ 70 × 10^9, 헤모글로빈 ≥ 80 g/L], 간 기능 검사[빌리루빈 < 3.0 mg/dL, 국제 표준화 비율(INR) < 1.7, 알부민 ≥ 2.8g/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제 (AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 6], 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min;
  11. 10분 이상 안정적인 호흡;
  12. 예상 생존 시간 > 2년.

제외 기준:

  1. 가능한 외과 개입;
  2. 조절되지 않는 심혈관 질환, 폐 질환 또는 기타 기관의 기능 장애 등 전반적인 건강 상태가 좋지 않아 치료 불내성을 초래할 수 있는 기타 심각한 동반 질환이 있는 경우
  3. 임상시험에서 정의된 특정 기준을 초과하는 심각한 간 기능 장애,
  4. 최초 치료 전 5년 이내 또는 간세포암종 진단 당시 진단된 기타 악성종양
  5. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우,
  6. 현재 중재적 임상시험 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 치료 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 시험용 장치를 사용한 적이 있는 경우
  7. 이전에 항표적 종양 치료법을 사용한 치료를 받은 경우;
  8. 상복부 방사선 치료 병력;
  9. 통제되지 않은 활성 동반질환;
  10. 예상되는 생존 예후를 충족하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 치료 그룹
절차: 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
간 병변에 대한 정위 방사선 수술: 총 선량 40~50Gy/3~5fraction;
실험적: 고주파절제치료군
절차: 고주파 절제술
고주파 절제술:1 간 병변에 대한 간 병변의 완전 고주파 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 연구가 끝날 때까지 약 2년
연구가 끝날 때까지 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체생존율
기간: 연구가 끝날 때까지 약 2년
연구가 끝날 때까지 약 2년
로컬 제어율
기간: 연구가 끝날 때까지 약 2년
연구가 끝날 때까지 약 2년
간내 조절률
기간: 연구가 끝날 때까지 약 2년
연구가 끝날 때까지 약 2년
간외 조절률
기간: 연구가 끝날 때까지 약 2년
연구가 끝날 때까지 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20241490

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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