Radiocirugía estereotáctica versus ablación por radiofrecuencia para el cáncer primario de hígado

Criterios de inclusión:

1. Antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, se debe firmar un consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
3. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7; puntuación KPS ≥ 70;
4. El paciente debe tener un diagnóstico claro de carcinoma hepatocelular, generalmente confirmado mediante imágenes (TC, resonancia magnética) o examen histológico (biopsia);
5. El tumor se encuentra cerca de los vasos sanguíneos principales/diafragma/cápsula hepática/hilio hepático;
6. Evaluado quirúrgicamente como carcinoma hepatocelular inoperable o recurrencia de carcinoma hepatocelular primario dentro de los 2 años posteriores al tratamiento radical;
7. Según los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos, debe haber al menos una lesión medible mediante imágenes, cuyo tamaño no supere los 5 cm; número total de lesiones ≤ 3;
8. Sin tratamiento antitumoral previo;
9. El hígado normal (volumen del hígado menos el volumen del tumor) es suficiente;
10. Funciones normales de los órganos principales, incluidas pruebas sanguíneas de rutina [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9, plaquetas ≥ 70 × 10^9, hemoglobina ≥ 80 g/L], pruebas de función hepática [bilirrubina < 3,0 mg/dL, índice internacional normalizado (INR) < 1,7, albúmina ≥ 2,8 g/dl, aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <6], creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
11. Respiración estable durante más de 10 minutos;
12. Tiempo de supervivencia esperado > 2 años.

Criterios de exclusión:

1. Posible intervención quirúrgica;
2. Presencia de otras comorbilidades graves, como enfermedades cardiovasculares no controladas, enfermedades pulmonares o disfunción de otros órganos, donde el estado de salud general es deficiente y puede provocar intolerancia al tratamiento;
3. Disfunción hepática grave que supere los criterios específicos definidos en el ensayo;
4. Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores al primer tratamiento o en el momento del diagnóstico del carcinoma hepatocelular;
5. Síntomas hemorrágicos significativos clínicamente significativos o una clara tendencia hemorrágica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
6. Participar actualmente en un tratamiento de ensayo clínico intervencionista, o haber recibido otros medicamentos en investigación o haber utilizado dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento;
7. Tratamiento previo con terapias antitumorales objetivo;
8. Historia de radioterapia abdominal superior;
9. Comorbilidades activas no controladas;
10. No cumplir con el pronóstico de supervivencia esperado o no poder dar consentimiento informado.