- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766643
Stereotaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablasjon for primær leverkreft
8. januar 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie av stereootaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablasjon ved primær leverkreft på et spesielt sted for kirurgisk evaluering for ikke-operable
En fase II klinisk studie av stereotaktisk radiokirurgi versus radiofrekvensablasjon i behandling av inoperabel primær leverkreft på spesifikke steder
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie rettet mot å rekruttere pasienter med primær leverkreft som anses inoperable etter kirurgisk evaluering, med tumorlesjoner lokalisert nær store blodårer, mellomgulvet, leverkapselen eller porta hepatis.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling og radiofrekvensablasjon som behandlingsalternativer for slike pasienter.
Det må avgjøres av etterforskeren om stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablasjon er den foretrukne behandlingen for disse pasientene.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsgrupper: stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablasjon.
Studien forventes å inkludere 65 pasienter i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Song Tianqiang T Song, MD
- Telefonnummer: +86 18622221077
- E-post: tjchi@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Maobin M Meng, MD
- Telefonnummer: +86 18526065681
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
-
Ta kontakt med:
- Song Tianqiang T Song, MD
- Telefonnummer: +86 18622221077
- E-post: tjchi@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Meng Maobin M, MD
- Telefonnummer: +86 18526065681
- E-post: mmeng@tmu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Sun Liyu L Sun, MM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Før implementering av prøverelaterte prosedyrer, må skriftlig informert samtykke signeres;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Child-Pugh-score ≤ 7; KPS-score ≥ 70;
- Pasienten må være tydelig diagnostisert med hepatocellulært karsinom, vanligvis bekreftet gjennom bildediagnostikk (CT, MR) eller histologisk undersøkelse (biopsi);
- Svulsten er lokalisert nær store blodårer/membran/leverkapsel/leverhilum;
- Kirurgisk vurdert som inoperabelt hepatocellulært karsinom eller tilbakefall av primært hepatocellulært karsinom innen 2 år etter radikal behandling;
- I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster, bør det være minst én målbar lesjon ved bildediagnostikk, med lesjonsstørrelse som ikke overstiger 5 cm; totalt antall lesjoner ≤ 3;
- Ingen tidligere antitumorbehandling;
- Normal lever (levervolum minus tumorvolum) er tilstrekkelig;
- Normale hovedorganfunksjoner, inkludert rutinemessige blodprøver [absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, blodplater ≥ 70 × 10^9, hemoglobin ≥ 80 g/L], leverfunksjonstester [bilirubin < 3,0 mg/dL, internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dL, aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) < 6], serumkreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Stabil åndedrett i mer enn 10 minutter;
- Forventet overlevelsestid > 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mulig kirurgisk inngrep;
- Tilstedeværelse av andre alvorlige komorbiditeter, som ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer eller dysfunksjon av andre organer, der den generelle helsetilstanden er dårlig og kan resultere i behandlingsintoleranse;
- Alvorlig leverdysfunksjon som overskrider de spesifikke kriteriene definert i studien;
- Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før første behandling eller på tidspunktet for diagnosen hepatocellulært karsinom;
- Signifikante klinisk betydningsfulle blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før innmelding;
- For tiden deltar i en intervensjonell klinisk utprøvingsbehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første behandling;
- Tidligere behandling med anti-target tumorterapi;
- Anamnese med strålebehandling i øvre del av magen;
- Ukontrollerte aktive komorbiditeter;
- Ikke oppfyller forventet overlevelsesprognose eller kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk stråleterapigruppe for kroppen
|
Stereotaktisk radiokirurgi for leverlesjoner: med en total dose på 40~50Gy/3~5fraksjon;
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjonsterapigruppe
|
Radiofrekvensablasjonsterapi: 1 fullstendig radiofrekvensablasjon av leverlesjoner for leverlesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Til slutten av studiet, ca 2 år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Til slutten av studiet, ca 2 år
|
|
Intrahepatisk kontrollhastighet
Tidsramme: Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Til slutten av studiet, ca 2 år
|
|
Ekstrahepatisk kontrollhastighet
Tidsramme: Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Til slutten av studiet, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20241490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .