Radiochirurgia stereotaktyczna a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pierwotnego raka wątroby

Kryteria włączenia:

1. Przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
3. wynik w skali Child-Pugh ≤ 7; wynik w KPS ≥ 70;
4. U pacjenta należy jednoznacznie zdiagnozować raka wątrobowokomórkowego, zwykle potwierdzonego badaniem obrazowym (CT, MRI) lub badaniem histologicznym (biopsja);
5. Guz jest zlokalizowany w pobliżu głównych naczyń krwionośnych/przepony/torebki wątroby/wnęki wątroby;
6. Chirurgicznie oceniony jako nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy lub nawrót pierwotnego raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 lat po radykalnym leczeniu;
7. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych powinna występować co najmniej jedna zmiana mierzalna obrazowo, o wielkości nie przekraczającej 5 cm; całkowita liczba zmian ≤ 3;
8. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
9. Wystarczająca jest normalna wątroba (objętość wątroby minus objętość guza);
10. Prawidłowe funkcje głównych narządów, w tym rutynowe badania krwi [bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, płytki krwi ≥ 70 × 10^9, hemoglobina ≥ 80 g/L], badania czynności wątroby [bilirubina < 3,0 mg/dL, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) < 6], kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
11. Stabilny oddech przez ponad 10 minut;
12. Oczekiwany czas przeżycia > 2 lata.

Kryteria wykluczenia:

1. Możliwa interwencja chirurgiczna;
2. Obecność innych poważnych chorób współistniejących, takich jak niekontrolowane choroby układu krążenia, choroby płuc czy dysfunkcja innych narządów, w przypadku których ogólny stan zdrowia jest zły i może skutkować nietolerancją leczenia;
3. Ciężka dysfunkcja wątroby przekraczająca kryteria określone w badaniu;
4. Inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym leczeniem lub w momencie rozpoznania raka wątrobowokomórkowego;
5. Istotne klinicznie objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
6. Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmowałeś inne badane leki lub stosowałeś badane wyroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem;
7. Wcześniejsze leczenie terapiami skierowanymi przeciwko nowotworom docelowym;
8. Historia radioterapii górnej części jamy brzusznej;
9. Niekontrolowane aktywne choroby współistniejące;
10. Niespełnienie oczekiwanej prognozy przeżycia lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.