- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766643
Stereotaktinen radiokirurgia verrattuna primaarisen maksasyövän radiotaajuiseen ablaatioon
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon primaarisessa maksasyövässä erityisessä kirurgisen arviointikohdassa ei-leikkaukselle
Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna radiotaajuusablaatioon leikkauskelvottoman primaarisen maksasyövän hoidossa tietyissä kohdissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada mukaan potilaita, joilla on primaarinen maksasyövä, jotka katsotaan leikkauskyvyttömiksi kirurgisen arvioinnin jälkeen ja joiden kasvainleesiot sijaitsevat lähellä suuria verisuonia, palleaa, maksakapselia tai porta hepatista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon ja radiotaajuusablaation tehoa ja turvallisuutta hoitovaihtoehtoina tällaisille potilaille.
Tutkijan on päätettävä, onko stereotaktinen sädehoito vai radiotaajuusablaatio näiden potilaiden ensisijainen hoito.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä: stereotaktinen sädehoito tai radiotaajuusablaatio.
Tutkimukseen odotetaan ottavan 65 potilasta kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Tianqiang T Song, MD
- Puhelinnumero: +86 18622221077
- Sähköposti: tjchi@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Maobin M Meng, MD
- Puhelinnumero: +86 18526065681
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Tianqiang T Song, MD
- Puhelinnumero: +86 18622221077
- Sähköposti: tjchi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Maobin M, MD
- Puhelinnumero: +86 18526065681
- Sähköposti: mmeng@tmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Sun Liyu L Sun, MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7;KPS-pisteet ≥ 70;
- Potilaalla on oltava selkeästi diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka yleensä vahvistetaan kuvantamisella (CT, MRI) tai histologisella tutkimuksella (biopsia);
- Kasvain sijaitsee lähellä suuria verisuonia / palleaa / maksakapselia / maksan kalvoa;
- Kirurgisesti arvioitu leikkauskelvottomaksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi tai primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseksi 2 vuoden sisällä radikaalihoidon jälkeen;
- Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulee olla vähintään yksi kuvantamisella mitattavissa oleva leesio, jonka koko on enintään 5 cm; vaurioiden kokonaismäärä ≤ 3;
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
- Normaali maksa (maksan tilavuus miinus kasvaimen tilavuus) on riittävä;
- Normaalit pääelinten toiminnot, mukaan lukien rutiinitutkimukset [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9, hemoglobiini ≥ 80 g/l], maksan toimintakokeet [bilirubiini < 3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 6], seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Vakaa hengitys yli 10 minuuttia;
- Odotettu eloonjäämisaika > 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen kirurginen toimenpide;
- Muiden vakavien rinnakkaissairauksien, kuten hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairaudet tai muiden elinten toimintahäiriöt, esiintyminen, kun yleinen terveydentila on huono ja voi johtaa hoidon intoleranssiin;
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka ylittää tutkimuksessa määritellyt erityiset kriteerit;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin yhteydessä;
- Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen koehoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
- Aiempi hoito anti-kohdekasvainhoidoilla;
- Ylävatsan sädehoidon historia;
- Hallitsemattomat aktiiviset liitännäissairaudet;
- Ei täytä odotettua eloonjäämisennustetta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoitoryhmä
|
Stereotaktinen radiokirurgia maksavaurioille: kokonaisannos 40-50Gy/3-5fraktio;
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusablaatiohoitoryhmä
|
Radiotaajuinen ablaatiohoito: 1 maksavaurioiden täydellinen radiotaajuinen ablaatio maksavaurioille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
|
Ekstrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20241490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .