Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia verrattuna primaarisen maksasyövän radiotaajuiseen ablaatioon

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon primaarisessa maksasyövässä erityisessä kirurgisen arviointikohdassa ei-leikkaukselle

Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna radiotaajuusablaatioon leikkauskelvottoman primaarisen maksasyövän hoidossa tietyissä kohdissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada mukaan potilaita, joilla on primaarinen maksasyövä, jotka katsotaan leikkauskyvyttömiksi kirurgisen arvioinnin jälkeen ja joiden kasvainleesiot sijaitsevat lähellä suuria verisuonia, palleaa, maksakapselia tai porta hepatista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon ja radiotaajuusablaation tehoa ja turvallisuutta hoitovaihtoehtoina tällaisille potilaille. Tutkijan on päätettävä, onko stereotaktinen sädehoito vai radiotaajuusablaatio näiden potilaiden ensisijainen hoito. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä: stereotaktinen sädehoito tai radiotaajuusablaatio. Tutkimukseen odotetaan ottavan 65 potilasta kuhunkin ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Song Tianqiang T Song, MD
  • Puhelinnumero: +86 18622221077
  • Sähköposti: tjchi@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meng Maobin M Meng, MD
  • Puhelinnumero: +86 18526065681

Opiskelupaikat

      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Song Tianqiang T Song, MD
          • Puhelinnumero: +86 18622221077
          • Sähköposti: tjchi@hotmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Maobin M, MD
          • Puhelinnumero: +86 18526065681
          • Sähköposti: mmeng@tmu.edu.cn
        • Alatutkija:
          • Sun Liyu L Sun, MM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen toteuttamista kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  3. Child-Pugh-pisteet ≤ 7;KPS-pisteet ≥ 70;
  4. Potilaalla on oltava selkeästi diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka yleensä vahvistetaan kuvantamisella (CT, MRI) tai histologisella tutkimuksella (biopsia);
  5. Kasvain sijaitsee lähellä suuria verisuonia / palleaa / maksakapselia / maksan kalvoa;
  6. Kirurgisesti arvioitu leikkauskelvottomaksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi tai primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseksi 2 vuoden sisällä radikaalihoidon jälkeen;
  7. Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulee olla vähintään yksi kuvantamisella mitattavissa oleva leesio, jonka koko on enintään 5 cm; vaurioiden kokonaismäärä ≤ 3;
  8. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
  9. Normaali maksa (maksan tilavuus miinus kasvaimen tilavuus) on riittävä;
  10. Normaalit pääelinten toiminnot, mukaan lukien rutiinitutkimukset [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9, verihiutaleet ≥ 70 × 10^9, hemoglobiini ≥ 80 g/l], maksan toimintakokeet [bilirubiini < 3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 6], seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
  11. Vakaa hengitys yli 10 minuuttia;
  12. Odotettu eloonjäämisaika > 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollinen kirurginen toimenpide;
  2. Muiden vakavien rinnakkaissairauksien, kuten hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairaudet tai muiden elinten toimintahäiriöt, esiintyminen, kun yleinen terveydentila on huono ja voi johtaa hoidon intoleranssiin;
  3. Vaikea maksan toimintahäiriö, joka ylittää tutkimuksessa määritellyt erityiset kriteerit;
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin yhteydessä;
  5. Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen koehoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
  7. Aiempi hoito anti-kohdekasvainhoidoilla;
  8. Ylävatsan sädehoidon historia;
  9. Hallitsemattomat aktiiviset liitännäissairaudet;
  10. Ei täytä odotettua eloonjäämisennustetta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoitoryhmä
Stereotaktinen radiokirurgia maksavaurioille: kokonaisannos 40-50Gy/3-5fraktio;
Kokeellinen: Radiotaajuusablaatiohoitoryhmä
Radiotaajuinen ablaatiohoito: 1 maksavaurioiden täydellinen radiotaajuinen ablaatio maksavaurioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Intrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Ekstrahepaattinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa