立体定向放射外科与射频消融治疗原发性肝癌
2025年1月8日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
立体定向放射外科与射频消融治疗原发性肝癌的前瞻性、随机、对照 II 期临床试验，在不可手术评估的特殊部位进行手术评估
立体定向放射外科与射频消融治疗特定部位不能手术的原发性肝癌的 II 期临床试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、对照的II期临床试验，旨在招募经手术评估后认为无法手术、肿瘤病灶位于主要血管、膈肌、肝包膜或肝门附近的原发性肝癌患者。
本研究的目的是评估立体定向放射治疗和射频消融作为此类患者治疗选择的有效性和安全性。
研究者必须确定立体定向放射治疗或射频消融是否是这些患者的首选治疗方法。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至以下治疗组之一：立体定向放射治疗或射频消融。
该研究预计每组招募 65 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Tianqiang T Song, MD
- 电话号码：+86 18622221077
- 邮箱：tjchi@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Maobin M Meng, MD
- 电话号码：+86 18526065681
学习地点
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Hepatobiliary Oncology and Radiation Oncology,Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,National Clinical Research Center for Cancer, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer
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接触：
- Song Tianqiang T Song, MD
- 电话号码：+86 18622221077
- 邮箱：tjchi@hotmail.com
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接触：
- Meng Maobin M, MD
- 电话号码：+86 18526065681
- 邮箱：mmeng@tmu.edu.cn
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副研究员：
- Sun Liyu L Sun, MM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在实施任何试验相关程序之前，必须签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- Child-Pugh评分≤7；KPS评分≥70；
- 患者必须明确诊断为肝细胞癌，通常通过影像学（CT、MRI）或组织学检查（活检）确诊；
- 肿瘤位于大血管/膈/肝包膜/肝门附近；
- 经手术评估为不能手术的肝细胞癌或根治性治疗后2年内原发性肝细胞癌复发；
- 根据实体瘤疗效评价标准，至少存在一处影像学可测量病灶，病灶大小不超过5厘米；病灶总数≤3个；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗；
- 正常肝脏（肝脏体积减去肿瘤体积）就足够了；
- 主要器官功能正常，包括血常规检查[绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9，血小板≥70×10^9，血红蛋白≥80g/L]，肝功能检查[胆红素<3.0mg/dL，国际标准化比值 (INR) < 1.7，白蛋白 ≥ 2.8 g/dL，天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)<6]，血清肌酐<正常上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60mL/min；
- 呼吸稳定10分钟以上；
- 预期生存时间 > 2 年。
排除标准：
- 可能的手术干预；
- 存在其他严重合并症，如未控制的心血管疾病、肺部疾病或其他器官功能障碍，整体健康状况不佳，可能导致治疗不耐受；
- 严重肝功能障碍超过试验中规定的具体标准；
- 首次治疗前5年内或诊断为肝细胞癌时诊断出的其他恶性肿瘤；
- 入组前3个月内出现显着的有临床意义的出血症状或明显的出血倾向；
- 目前正在参加介入性临床试验治疗，或在首次治疗前4周内接受过其他研究药物或使用过研究装置；
- 既往接受过抗靶向肿瘤疗法；
- 上腹部放射治疗史；
- 未受控制的活动性合并症；
- 未达到预期生存预后或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗组
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肝脏病灶立体定向放射治疗：总剂量40~50Gy/3~5次；
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实验性的：射频消融治疗组
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射频消融治疗：1次对肝脏病灶进行完整的射频消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：到研究结束，大约2年
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到研究结束，大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：到研究结束，大约2年
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到研究结束，大约2年
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局部控制率
大体时间：到研究结束，大约2年
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到研究结束，大约2年
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肝内控制率
大体时间：到研究结束，大约2年
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到研究结束，大约2年
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肝外控制率
大体时间：到研究结束，大约2年
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到研究结束，大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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