静脈アクセスポート配置のための横切開と縦切開の比較 (port placement)
調査の概要
詳細な説明
血管ポート移植手術は、静脈への長期アクセスが必要な患者(例: 静脈へのアクセスが必要な患者)に使用されます。化学療法中、長期の薬物投与中、または採血中。 この手順は、局所麻酔下で、左または右の内頸静脈にカニューレを挿入し、カニューレを挿入した静脈の側の鎖骨下領域の胸壁(いわゆる「ポケット」)にポートを配置するための切開を行うことによって行われます。
血管カニューレ挿入は、超音波装置と透視装置を使用して経皮的に行われます。 血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は、処置を行う医師の好みに応じて、横方向または縦方向に行うことができます。 どちらの場合も、これはその後の手順には影響しません。 血管の「ポケット」を作成する両方の方法が一般的に使用されます。 手術は日帰りで行われ、手術後は自宅へ退院できます。
私たちの知る限り、これは皮膚切開の方向を比較した最初の研究です。 私たちの研究では、最初の 24 時間の痛み、手術後 7 日間の患者の快適さ、手術時間、血管ポート移植に関連する初期合併症の発生を比較したいと考えました。 血管ポート移植手術を受ける患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは横方向の切開を行い、もう 1 つは縦方向の切開を行ってポートを皮下組織に配置します。 患者は(申請書の付録にある)記入するためのアンケートを受け取り、処置の 1、2、6、12、24 時間後に NRS スケールで痛みをモニタリングします。 さらに、手術後 7 日目に、血管ポートの存在に伴う不快感を 0 ~ 5 のスケールで評価するよう求められます。 データは電話で収集されます。 さらに、手術時間とポート移植に関連する合併症の発生を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krakow、ポーランド
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準:
年齢 18 歳以上 80 歳未満 インフォームドコンセント 局所麻酔下での中心静脈アクセスポートの設置の必要性
除外基準:
血液凝固障害 アセチルサリチル酸を除く継続的な抗血小板薬治療 両肩甲帯の外傷または手術歴 既知の中心静脈血栓症(鎖骨下静脈、上部大静脈) 既知の気胸 敗血症状態 無顆粒球症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:横切開
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。
皮膚切開は横方向に行われます
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血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。
皮膚切開は横方向または縦方向に行うことができます
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アクティブコンパレータ:縦方向の切開
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。
皮膚切開は縦方向に行いますので、
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血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。
皮膚切開は横方向または縦方向に行うことができます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:1日
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処置後1、2、6、12、24時間後にNRSスケールで痛みをモニタリング
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感
時間枠:7日間
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血管ポートの存在に伴う不快感 (0 ~ 5 のスケール)
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7日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.115.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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