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静脈アクセスポート配置のための横切開と縦切開の比較 (port placement)

2026年3月30日 更新者:Tomasz Skladzien、Jagiellonian University
研究の目的は、皮膚切開の方向が最初の 24 時間以内の痛み、手術後 7 日間の患者の快適さ、手術時間、血管ポート移植に関連する早期合併症の発生に影響するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

血管ポート移植手術は、静脈への長期アクセスが必要な患者(例: 静脈へのアクセスが必要な患者)に使用されます。化学療法中、長期の薬物投与中、または採血中。 この手順は、局所麻酔下で、左または右の内頸静脈にカニューレを挿入し、カニューレを挿入した静脈の側の鎖骨下領域の胸壁(いわゆる「ポケット」)にポートを配置するための切開を行うことによって行われます。

血管カニューレ挿入は、超音波装置と透視装置を使用して経皮的に行われます。 血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は、処置を行う医師の好みに応じて、横方向または縦方向に行うことができます。 どちらの場合も、これはその後の手順には影響しません。 血管の「ポケット」を作成する両方の方法が一般的に使用されます。 手術は日帰りで行われ、手術後は自宅へ退院できます。

私たちの知る限り、これは皮膚切開の方向を比較した最初の研究です。 私たちの研究では、最初の 24 時間の痛み、手術後 7 日間の患者の快適さ、手術時間、血管ポート移植に関連する初期合併症の発生を比較したいと考えました。 血管ポート移植手術を受ける患者は 2 つのグループに分けられ、1 つは横方向の切開を行い、もう 1 つは縦方向の切開を行ってポートを皮下組織に配置します。 患者は(申請書の付録にある)記入するためのアンケートを受け取り、処置の 1、2、6、12、24 時間後に NRS スケールで痛みをモニタリングします。 さらに、手術後 7 日目に、血管ポートの存在に伴う不快感を 0 ~ 5 のスケールで評価するよう求められます。 データは電話で収集されます。 さらに、手術時間とポート移植に関連する合併症の発生を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Krakow、ポーランド
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

年齢 18 歳以上 80 歳未満 インフォームドコンセント 局所麻酔下での中心静脈アクセスポートの設置の必要性

除外基準:

血液凝固障害 アセチルサリチル酸を除く継続的な抗血小板薬治療 両肩甲帯の外傷または手術歴 既知の中心静脈血栓症(鎖骨下静脈、上部大静脈) 既知の気胸 敗血症状態 無顆粒球症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:横切開
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は横方向に行われます
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は横方向または縦方向に行うことができます
アクティブコンパレータ:縦方向の切開
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は縦方向に行いますので、
血管ポート用の「ポケット」は、鎖骨下領域の皮膚に小さな切開を通して作られます。 皮膚切開は横方向または縦方向に行うことができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:1日
処置後1、2、6、12、24時間後にNRSスケールで痛みをモニタリング
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感
時間枠:7日間
血管ポートの存在に伴う不快感 (0 ~ 5 のスケール)
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月4日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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