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Comparación de incisiones transversales y longitudinales para la colocación del puerto de acceso venoso (port placement)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
El objetivo del estudio es evaluar si la dirección de la incisión en la piel afecta el dolor dentro de las primeras 24 horas, la comodidad del paciente 7 días después del procedimiento, el tiempo del procedimiento y la aparición de complicaciones tempranas relacionadas con la implantación del puerto vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento de implantación de puertos vasculares se utiliza en pacientes que requieren acceso prolongado a las venas, p. durante la quimioterapia, la administración de medicamentos a largo plazo o la extracción de sangre. Este procedimiento se realiza bajo anestesia local, canulando la vena yugular interna (izquierda o derecha) y realizando una incisión para colocar el puerto en la pared torácica (llamado "bolsillo") en el área subclavicular del lado de la vena canulada.

La canulación de los vasos se realiza por vía percutánea mediante ecógrafo y fluoroscopia. El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal, según las preferencias del médico que realiza el procedimiento. En ambos casos, esto no afecta el curso posterior del procedimiento. Se utilizan habitualmente ambos métodos para crear una "bolsa" vascular. Los procedimientos se realizan como parte de estadías de un día y, después del procedimiento, los pacientes son dados de alta a casa.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que comparará la dirección de la incisión en la piel. En nuestro estudio, quisimos comparar el dolor en las primeras 24 horas, la comodidad del paciente después de 7 días del procedimiento, el tiempo del procedimiento y la aparición de complicaciones tempranas relacionadas con la implantación del puerto vascular. Los pacientes sometidos al procedimiento de implantación del puerto vascular se dividirán en dos grupos, uno tendrá una incisión transversal y el otro una incisión longitudinal para colocar el puerto en el tejido subcutáneo. Los pacientes recibirán un cuestionario para completar (en el apéndice de la solicitud) y se controlará su dolor en la escala NRS a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento. Además, al séptimo día después del procedimiento, se me pedirá que evalúe cualquier malestar asociado con la presencia del puerto vascular en una escala de 0 a 5. Los datos se recogerán por teléfono. Además, mediremos el tiempo del procedimiento y la aparición de complicaciones relacionadas con la implantación del puerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Krakow, Polonia
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

Edad > 18 y < 80 años Consentimiento informado Necesidad de implementación de puerto de acceso venoso central bajo anestesia local

Criterios de exclusión:

Deterioro de la coagulación sanguínea Terapia con medicamentos antiplaquetarios en curso, excepto ácido acetilsalicílico Trauma o antecedentes quirúrgicos en ambas cinturas escapulares Trombosis venosa central conocida (vena subclavia, vena cava superior) Neumotórax conocido Estado séptico Agranulocitosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: incisión transversal
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se hará transversalmente.
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal.
Comparador activo: incisión longitudinal
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se realizará longitudinalmente,
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 dia
dolor monitoreado en la escala NRS a las 1, 2, 6, 12, 24 horas después del procedimiento
1 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar
Periodo de tiempo: 7 dias
malestar asociado con la presencia del puerto vascular en una escala de 0-5
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1072.6120.115.2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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