- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766656
Comparación de incisiones transversales y longitudinales para la colocación del puerto de acceso venoso (port placement)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de implantación de puertos vasculares se utiliza en pacientes que requieren acceso prolongado a las venas, p. durante la quimioterapia, la administración de medicamentos a largo plazo o la extracción de sangre. Este procedimiento se realiza bajo anestesia local, canulando la vena yugular interna (izquierda o derecha) y realizando una incisión para colocar el puerto en la pared torácica (llamado "bolsillo") en el área subclavicular del lado de la vena canulada.
La canulación de los vasos se realiza por vía percutánea mediante ecógrafo y fluoroscopia. El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular. La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal, según las preferencias del médico que realiza el procedimiento. En ambos casos, esto no afecta el curso posterior del procedimiento. Se utilizan habitualmente ambos métodos para crear una "bolsa" vascular. Los procedimientos se realizan como parte de estadías de un día y, después del procedimiento, los pacientes son dados de alta a casa.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que comparará la dirección de la incisión en la piel. En nuestro estudio, quisimos comparar el dolor en las primeras 24 horas, la comodidad del paciente después de 7 días del procedimiento, el tiempo del procedimiento y la aparición de complicaciones tempranas relacionadas con la implantación del puerto vascular. Los pacientes sometidos al procedimiento de implantación del puerto vascular se dividirán en dos grupos, uno tendrá una incisión transversal y el otro una incisión longitudinal para colocar el puerto en el tejido subcutáneo. Los pacientes recibirán un cuestionario para completar (en el apéndice de la solicitud) y se controlará su dolor en la escala NRS a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas después del procedimiento. Además, al séptimo día después del procedimiento, se me pedirá que evalúe cualquier malestar asociado con la presencia del puerto vascular en una escala de 0 a 5. Los datos se recogerán por teléfono. Además, mediremos el tiempo del procedimiento y la aparición de complicaciones relacionadas con la implantación del puerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Edad > 18 y < 80 años Consentimiento informado Necesidad de implementación de puerto de acceso venoso central bajo anestesia local
Criterios de exclusión:
Deterioro de la coagulación sanguínea Terapia con medicamentos antiplaquetarios en curso, excepto ácido acetilsalicílico Trauma o antecedentes quirúrgicos en ambas cinturas escapulares Trombosis venosa central conocida (vena subclavia, vena cava superior) Neumotórax conocido Estado séptico Agranulocitosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: incisión transversal
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular.
La incisión en la piel se hará transversalmente.
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El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular.
La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal.
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Comparador activo: incisión longitudinal
El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular.
La incisión en la piel se realizará longitudinalmente,
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El "bolsillo" para el puerto vascular se realiza a través de una pequeña incisión en la piel en el área subclavicular.
La incisión en la piel se puede realizar de forma transversal o longitudinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 dia
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dolor monitoreado en la escala NRS a las 1, 2, 6, 12, 24 horas después del procedimiento
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar
Periodo de tiempo: 7 dias
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malestar asociado con la presencia del puerto vascular en una escala de 0-5
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 1072.6120.115.2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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