- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766656
Comparação de incisões transversais e longitudinais para colocação de porta de acesso venoso (port placement)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de implantação de porta vascular é usado em pacientes que necessitam de acesso prolongado às veias, por ex. durante a quimioterapia, administração de medicamentos a longo prazo ou coleta de sangue. Este procedimento é realizado sob anestesia local, canulando a veia jugular interna - esquerda ou direita e fazendo uma incisão para colocar o portal na parede torácica (a chamada "bolsa") na região subclavicular do lado da veia canulada.
A canulação do vaso é realizada por via percutânea usando uma máquina de ultrassom e fluoroscopia. A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele pode ser feita transversal ou longitudinalmente, dependendo da preferência do médico que realiza o procedimento. Em ambos os casos, isso não afeta o andamento do procedimento. Ambos os métodos de criação de uma "bolsa" vascular são comumente usados. Os procedimentos são realizados em internações de um dia e, após o procedimento, os pacientes recebem alta para casa.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que irá comparar a direção da incisão na pele. Em nosso estudo, queríamos comparar a dor nas primeiras 24 horas, o conforto do paciente após 7 dias do procedimento, o tempo do procedimento, a ocorrência de complicações precoces relacionadas ao implante do portal vascular. Os pacientes submetidos ao procedimento de implantação do portal vascular serão divididos em dois grupos, um terá uma incisão transversal e o outro uma incisão longitudinal para colocação do portal no tecido subcutâneo. Os pacientes receberão um questionário para preencher (em anexo ao requerimento) e terão sua dor monitorada na escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 horas após o procedimento. Além disso, no 7º dia após o procedimento, serei solicitado a avaliar qualquer desconforto associado à presença do portal vascular numa escala de 0-5. Os dados serão coletados por telefone. Além disso, mediremos o tempo do procedimento e a ocorrência de quaisquer complicações relacionadas à implantação do portal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krakow, Polônia
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
Idade > 18 e < 80 anos Consentimento informado Necessidade de implementação de porta de acesso venoso central sob anestesia local
Critérios de exclusão:
Coagulação sanguínea prejudicada Terapia com medicamentos antiplaquetários em andamento, exceto ácido acetilsalicílico Trauma ou histórico cirúrgico em ambas as cinturas escapulares Trombose venosa central conhecida (veia subclávia, veia cava superior) Pneumotórax conhecido Estado séptico Agranulocitose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: incisão transversal
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular.
A incisão na pele será feita transversalmente
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A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular.
A incisão na pele pode ser feita transversalmente ou longitudinalmente
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Comparador Ativo: incisão longitudinal
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular.
A incisão na pele será feita longitudinalmente,
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A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular.
A incisão na pele pode ser feita transversalmente ou longitudinalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 1 dia
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dor monitorada na escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 horas após o procedimento
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto
Prazo: 7 dias
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desconforto associado à presença do porto vascular em uma escala de 0-5
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.115.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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