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Comparação de incisões transversais e longitudinais para colocação de porta de acesso venoso (port placement)

30 de março de 2026 atualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
O objetivo do estudo é avaliar se a direção da incisão na pele afeta a dor nas primeiras 24 horas, o conforto do paciente 7 dias após o procedimento, o tempo do procedimento e a ocorrência de complicações precoces relacionadas à implantação do portal vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento de implantação de porta vascular é usado em pacientes que necessitam de acesso prolongado às veias, por ex. durante a quimioterapia, administração de medicamentos a longo prazo ou coleta de sangue. Este procedimento é realizado sob anestesia local, canulando a veia jugular interna - esquerda ou direita e fazendo uma incisão para colocar o portal na parede torácica (a chamada "bolsa") na região subclavicular do lado da veia canulada.

A canulação do vaso é realizada por via percutânea usando uma máquina de ultrassom e fluoroscopia. A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele pode ser feita transversal ou longitudinalmente, dependendo da preferência do médico que realiza o procedimento. Em ambos os casos, isso não afeta o andamento do procedimento. Ambos os métodos de criação de uma "bolsa" vascular são comumente usados. Os procedimentos são realizados em internações de um dia e, após o procedimento, os pacientes recebem alta para casa.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que irá comparar a direção da incisão na pele. Em nosso estudo, queríamos comparar a dor nas primeiras 24 horas, o conforto do paciente após 7 dias do procedimento, o tempo do procedimento, a ocorrência de complicações precoces relacionadas ao implante do portal vascular. Os pacientes submetidos ao procedimento de implantação do portal vascular serão divididos em dois grupos, um terá uma incisão transversal e o outro uma incisão longitudinal para colocação do portal no tecido subcutâneo. Os pacientes receberão um questionário para preencher (em anexo ao requerimento) e terão sua dor monitorada na escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 horas após o procedimento. Além disso, no 7º dia após o procedimento, serei solicitado a avaliar qualquer desconforto associado à presença do portal vascular numa escala de 0-5. Os dados serão coletados por telefone. Além disso, mediremos o tempo do procedimento e a ocorrência de quaisquer complicações relacionadas à implantação do portal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão:

Idade > 18 e < 80 anos Consentimento informado Necessidade de implementação de porta de acesso venoso central sob anestesia local

Critérios de exclusão:

Coagulação sanguínea prejudicada Terapia com medicamentos antiplaquetários em andamento, exceto ácido acetilsalicílico Trauma ou histórico cirúrgico em ambas as cinturas escapulares Trombose venosa central conhecida (veia subclávia, veia cava superior) Pneumotórax conhecido Estado séptico Agranulocitose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: incisão transversal
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele será feita transversalmente
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele pode ser feita transversalmente ou longitudinalmente
Comparador Ativo: incisão longitudinal
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele será feita longitudinalmente,
A “bolsa” do portal vascular é feita através de uma pequena incisão na pele na região subclavicular. A incisão na pele pode ser feita transversalmente ou longitudinalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 dia
dor monitorada na escala NRS 1, 2, 6, 12, 24 horas após o procedimento
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto
Prazo: 7 dias
desconforto associado à presença do porto vascular em uma escala de 0-5
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1072.6120.115.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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