- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766656
Sammenligning av tverrgående og langsgående snitt for plassering av venøs tilgangsport (port placement)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren for vaskulær portimplantasjon brukes hos pasienter som trenger langvarig tilgang til vener, f.eks. under kjemoterapi, langvarig legemiddeladministrasjon eller blodprøvetaking. Denne prosedyren utføres under lokalbedøvelse, ved å kanylere den indre halsvenen - venstre eller høyre og lage et snitt for å plassere porten på brystveggen (såkalt "lomme") i det subclavikulære området på siden av den kanylerte venen.
Karkanylering utføres perkutant ved bruk av ultralydmaskin og fluoroskopi. "Lomme" for karporten er laget gjennom et lite snitt i huden i det subclavikulære området. Hudsnittet kan gjøres på tvers eller på langs, avhengig av preferansene til legen som utfører prosedyren. I begge tilfeller påvirker ikke dette det videre forløpet av prosedyren. Begge metodene for å lage en vaskulær "lomme" er ofte brukt. Inngrepene utføres som en del av dagsopphold, og etter inngrepet skrives pasientene ut til hjemmet.
Så vidt vi vet, er dette den første studien som vil sammenligne retningen på hudsnittet. I vår studie ønsket vi å sammenligne smerte i de første 24 timene, pasientkomfort etter 7 dager av prosedyren, prosedyretid, forekomst av tidlige komplikasjoner relatert til vaskulær portimplantasjon. Pasienter som gjennomgår vaskulær portimplantasjonsprosedyre vil bli delt inn i to grupper, den ene vil ha et tverrsnitt, og den andre et langsgående snitt for å plassere porten i det subkutane vevet. Pasientene vil motta et spørreskjema å fylle ut (i vedlegg til søknaden) og vil få overvåket smertene sine på NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 timer etter inngrepet. I tillegg, den 7. dagen etter prosedyren, vil jeg bli bedt om å vurdere ubehag forbundet med tilstedeværelsen av den vaskulære porten på en skala fra 0-5. Data vil bli samlet inn per telefon. I tillegg vil vi måle prosedyretiden og forekomsten av eventuelle komplikasjoner relatert til portimplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier:
Alder > 18 og < 80 år Informert samtykke Behov for implementering av sentral venøs tilgangsport under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Nedsatt blodpropp Pågående blodplatehemmende behandling, unntatt acetylsalisylsyre Traumer eller kirurgisk historie på begge skulderbelter Kjent sentral venøs trombose (subclaviavene, øvre vena cava) Kjent pneumotoraks Septisk tilstand Agranulocytose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tverrgående snitt
"Lomme" for karporten er laget gjennom et lite snitt i huden i det subclavikulære området.
Hudsnittet vil bli gjort på tvers
|
"Lomme" for karporten er laget gjennom et lite snitt i huden i det subclavikulære området.
Hudsnittet kan gjøres på tvers eller på langs
|
|
Aktiv komparator: langsgående snitt
"Lomme" for karporten er laget gjennom et lite snitt i huden i det subclavikulære området.
Hudsnittet gjøres på langs,
|
"Lomme" for karporten er laget gjennom et lite snitt i huden i det subclavikulære området.
Hudsnittet kan gjøres på tvers eller på langs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
smerte overvåket på NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 timer etter prosedyren
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
ubehag forbundet med tilstedeværelsen av den vaskulære porten på en skala fra 0-5
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.115.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .