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Confronto tra incisioni trasversali e longitudinali per il posizionamento della porta di accesso venoso (port placement)

30 marzo 2026 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Lo scopo dello studio è valutare se la direzione dell'incisione cutanea influisce sul dolore entro le prime 24 ore, sul comfort del paziente 7 giorni dopo la procedura, sulla durata della procedura e sull'insorgenza di complicanze precoci legate all'impianto della porta vascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura di impianto della porta vascolare viene utilizzata nei pazienti che necessitano di accesso a lungo termine alle vene, ad es. durante la chemioterapia, la somministrazione di farmaci a lungo termine o il prelievo di sangue. Questa procedura viene eseguita in anestesia locale, incannulando la vena giugulare interna – sinistra o destra e praticando un'incisione per posizionare la porta sulla parete toracica (la cosiddetta “tasca”) nella zona sottoclavicolare dal lato della vena cannulata.

L'incannulazione dei vasi viene eseguita per via percutanea utilizzando una macchina ad ultrasuoni e una fluoroscopia. La “tasca” per la porta vascolare viene ricavata attraverso una piccola incisione cutanea nella zona sottoclavicolare. L'incisione cutanea può essere effettuata trasversalmente o longitudinalmente, a seconda delle preferenze del medico che esegue la procedura. In entrambi i casi, ciò non pregiudica l'ulteriore svolgimento della procedura. Entrambi i metodi per creare una "tasca" vascolare sono comunemente usati. Le procedure vengono eseguite come parte di degenze di un giorno e, dopo la procedura, i pazienti vengono dimessi a casa.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che confronterà la direzione dell'incisione cutanea. Nel nostro studio, abbiamo voluto confrontare il dolore nelle prime 24 ore, il comfort del paziente dopo 7 giorni dalla procedura, la durata della procedura, l'insorgenza di complicanze precoci legate all'impianto della porta vascolare. I pazienti sottoposti alla procedura di impianto del port vascolare saranno divisi in due gruppi, a uno verrà effettuata un'incisione trasversale e all'altro un'incisione longitudinale per posizionare il port nel tessuto sottocutaneo. I pazienti riceveranno un questionario da compilare (in appendice alla domanda) e il loro dolore verrà monitorato sulla scala NRS a 1, 2, 6, 12, 24 ore dopo la procedura. Inoltre, il 7° giorno successivo all'intervento, mi verrà chiesto di valutare l'eventuale disagio associato alla presenza della porta vascolare su una scala da 0 a 5. I dati verranno raccolti telefonicamente. Inoltre, misureremo il tempo della procedura e l'insorgenza di eventuali complicazioni legate all'impianto del port.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

Età > 18 e < 80 anni Consenso informato Necessità di implementazione della porta di accesso venoso centrale in anestesia locale

Criteri di esclusione:

Compromissione della coagulazione del sangue Terapia con farmaci antipiastrinici in corso, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico Traumi o anamnesi pregressa di interventi chirurgici su entrambi i cingoli scapolari Trombosi venosa centrale nota (vena succlavia, vena cava superiore) Pneumotorace noto Stato settico Agranulocitosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: incisione trasversalmente
La “tasca” per la porta vascolare viene ricavata attraverso una piccola incisione cutanea nella zona sottoclavicolare. L'incisione cutanea verrà effettuata trasversalmente
La “tasca” per la porta vascolare viene ricavata attraverso una piccola incisione cutanea nella zona sottoclavicolare. L'incisione cutanea può essere effettuata trasversalmente o longitudinalmente
Comparatore attivo: incisione longitudinale
La “tasca” per la porta vascolare viene ricavata attraverso una piccola incisione cutanea nella zona sottoclavicolare. L'incisione cutanea verrà effettuata longitudinalmente,
La “tasca” per la porta vascolare viene ricavata attraverso una piccola incisione cutanea nella zona sottoclavicolare. L'incisione cutanea può essere effettuata trasversalmente o longitudinalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
dolore monitorato sulla scala NRS a 1, 2, 6, 12, 24 ore dopo la procedura
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malessere
Lasso di tempo: 7 giorni
disagio associato alla presenza della porta vascolare su una scala da 0 a 5
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.115.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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