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Vergleich von Quer- und Längsschnitten für die Platzierung des venösen Zugangsports (port placement)

30. März 2026 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob die Richtung des Hautschnitts die Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden, den Patientenkomfort 7 Tage nach dem Eingriff, die Eingriffszeit und das Auftreten früher Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßportimplantation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der Gefäßportimplantation wird bei Patienten eingesetzt, die einen langfristigen Zugang zu Venen benötigen, z.B. während einer Chemotherapie, einer längerfristigen Medikamentengabe oder einer Blutentnahme. Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, indem die Vena jugularis interna links oder rechts kanüliert und ein Einschnitt vorgenommen wird, um den Port an der Brustwand (sogenannte „Tasche“) im subklavikulären Bereich auf der Seite der kanülierten Vene zu platzieren.

Die Gefäßkanülierung erfolgt perkutan mit einem Ultraschallgerät und Durchleuchtung. Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt kann je nach Vorliebe des behandelnden Arztes quer oder längs erfolgen. In beiden Fällen hat dies keinen Einfluss auf den weiteren Verlauf des Verfahrens. Beide Methoden zur Schaffung einer Gefäßtasche werden häufig verwendet. Die Eingriffe werden im Rahmen von eintägigen Aufenthalten durchgeführt und nach dem Eingriff werden die Patienten nach Hause entlassen.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Richtung des Hautschnitts vergleicht. In unserer Studie wollten wir die Schmerzen in den ersten 24 Stunden, den Patientenkomfort nach 7 Tagen nach dem Eingriff, die Eingriffszeit und das Auftreten früher Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßportimplantation vergleichen. Patienten, die sich der Implantation eines Gefäßports unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält einen Querschnitt und die andere einen Längsschnitt, um den Port im Unterhautgewebe zu platzieren. Die Patienten erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen (im Anhang zum Antrag) und ihre Schmerzen werden 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff auf der NRS-Skala überwacht. Darüber hinaus werde ich am 7. Tag nach dem Eingriff gebeten, etwaige Beschwerden, die mit dem Vorhandensein der Gefäßöffnung verbunden sind, auf einer Skala von 0 bis 5 zu beurteilen. Die Datenerhebung erfolgt telefonisch. Darüber hinaus messen wir die Eingriffszeit und das Auftreten etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Portimplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Krakow, Polen
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Alter > 18 und < 80 Jahre Einverständniserklärung Notwendigkeit der Implementierung eines zentralvenösen Zugangsports unter örtlicher Betäubung

Ausschlusskriterien:

Gestörte Blutgerinnung. Laufende Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure. Trauma oder chirurgische Vorgeschichte an beiden Schultergürteln. Bekannte zentrale Venenthrombose (V. subclavia, obere Hohlvene). Bekannter Pneumothorax. Septischer Zustand. Agranulozytose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Querschnitt
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt erfolgt quer
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt kann quer oder längs erfolgen
Aktiver Komparator: Längsschnitt
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt erfolgt in Längsrichtung,
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt kann quer oder längs erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzüberwachung auf der NRS-Skala 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der Gefäßöffnung auf einer Skala von 0 bis 5
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.115.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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