- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766656
Vergleich von Quer- und Längsschnitten für die Platzierung des venösen Zugangsports (port placement)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren der Gefäßportimplantation wird bei Patienten eingesetzt, die einen langfristigen Zugang zu Venen benötigen, z.B. während einer Chemotherapie, einer längerfristigen Medikamentengabe oder einer Blutentnahme. Dieser Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, indem die Vena jugularis interna links oder rechts kanüliert und ein Einschnitt vorgenommen wird, um den Port an der Brustwand (sogenannte „Tasche“) im subklavikulären Bereich auf der Seite der kanülierten Vene zu platzieren.
Die Gefäßkanülierung erfolgt perkutan mit einem Ultraschallgerät und Durchleuchtung. Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen. Der Hautschnitt kann je nach Vorliebe des behandelnden Arztes quer oder längs erfolgen. In beiden Fällen hat dies keinen Einfluss auf den weiteren Verlauf des Verfahrens. Beide Methoden zur Schaffung einer Gefäßtasche werden häufig verwendet. Die Eingriffe werden im Rahmen von eintägigen Aufenthalten durchgeführt und nach dem Eingriff werden die Patienten nach Hause entlassen.
Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Richtung des Hautschnitts vergleicht. In unserer Studie wollten wir die Schmerzen in den ersten 24 Stunden, den Patientenkomfort nach 7 Tagen nach dem Eingriff, die Eingriffszeit und das Auftreten früher Komplikationen im Zusammenhang mit der Gefäßportimplantation vergleichen. Patienten, die sich der Implantation eines Gefäßports unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält einen Querschnitt und die andere einen Längsschnitt, um den Port im Unterhautgewebe zu platzieren. Die Patienten erhalten einen Fragebogen zum Ausfüllen (im Anhang zum Antrag) und ihre Schmerzen werden 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff auf der NRS-Skala überwacht. Darüber hinaus werde ich am 7. Tag nach dem Eingriff gebeten, etwaige Beschwerden, die mit dem Vorhandensein der Gefäßöffnung verbunden sind, auf einer Skala von 0 bis 5 zu beurteilen. Die Datenerhebung erfolgt telefonisch. Darüber hinaus messen wir die Eingriffszeit und das Auftreten etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Portimplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Krakow, Polen
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Alter > 18 und < 80 Jahre Einverständniserklärung Notwendigkeit der Implementierung eines zentralvenösen Zugangsports unter örtlicher Betäubung
Ausschlusskriterien:
Gestörte Blutgerinnung. Laufende Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure. Trauma oder chirurgische Vorgeschichte an beiden Schultergürteln. Bekannte zentrale Venenthrombose (V. subclavia, obere Hohlvene). Bekannter Pneumothorax. Septischer Zustand. Agranulozytose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Querschnitt
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen.
Der Hautschnitt erfolgt quer
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Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen.
Der Hautschnitt kann quer oder längs erfolgen
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Aktiver Komparator: Längsschnitt
Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen.
Der Hautschnitt erfolgt in Längsrichtung,
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Die „Tasche“ für die Gefäßöffnung wird durch einen kleinen Hautschnitt im Subklavikularbereich geschaffen.
Der Hautschnitt kann quer oder längs erfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
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Schmerzüberwachung auf der NRS-Skala 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der Gefäßöffnung auf einer Skala von 0 bis 5
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.115.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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