- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766656
정맥 접근 포트 배치를 위한 가로 및 세로 절개 비교 (port placement)
연구 개요
상세 설명
혈관 포트 이식 절차는 정맥에 장기간 접근이 필요한 환자에게 사용됩니다. 화학 요법, 장기 약물 투여 또는 혈액 수집 중에. 이 절차는 내부 경정맥(왼쪽 또는 오른쪽)에 캐뉼러를 삽입하고 캐뉼러 정맥 측면의 쇄골하 부위에 있는 흉벽(소위 "포켓")에 포트를 배치하기 위해 절개하여 국소 마취 하에 수행됩니다.
혈관 삽입술은 초음파 기계와 투시경을 사용하여 경피적으로 시행됩니다. 혈관 포트를 위한 "포켓"은 쇄골하 부위의 피부에 작은 절개를 통해 만들어집니다. 피부 절개는 시술을 수행하는 의사의 선호도에 따라 가로 방향 또는 세로 방향으로 이루어질 수 있습니다. 두 경우 모두 이는 절차의 추가 과정에 영향을 미치지 않습니다. 혈관 "주머니"를 만드는 두 가지 방법이 일반적으로 사용됩니다. 시술은 하루 체류의 일부로 시행되며, 시술 후 환자는 집으로 퇴원합니다.
우리가 아는 한, 이것은 피부 절개 방향을 비교하는 최초의 연구입니다. 본 연구에서는 첫 24시간 동안의 통증, 시술 후 7일 후 환자의 편안함, 시술 시간, 혈관 포트 이식과 관련된 초기 합병증의 발생 여부를 비교하고자 했습니다. 혈관 포트 이식 시술을 받는 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 하나는 가로 절개를 하고, 다른 하나는 세로 절개를 하여 피하 조직에 포트를 배치합니다. 환자는 신청서 부록에 있는 설문지를 작성하게 되며 시술 후 1, 2, 6, 12, 24시간에 NRS 척도로 통증을 모니터링하게 됩니다. 또한, 시술 후 7일째에 혈관 포트의 존재와 관련된 불편함을 0~5 등급으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 전화로 수집됩니다. 또한, 시술 시간과 포트 이식과 관련된 합병증의 발생 여부를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
연령 > 18세 및 < 80세 사전 동의 국소 마취 하에 중심 정맥 접근 포트 구현 필요
제외 기준:
혈액 응고 장애 아세틸살리실산을 제외한 지속적인 항혈소판제 치료 양쪽 견갑대의 외상 또는 과거 수술 병력 알려진 중심 정맥 혈전증(쇄골하 정맥, 상부 대정맥) 알려진 기흉 패혈증 상태 무과립구증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가로 절개
혈관 포트를 위한 "포켓"은 쇄골하 부위의 피부에 작은 절개를 통해 만들어집니다.
피부 절개는 가로 방향으로 이루어집니다.
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혈관 포트를 위한 "포켓"은 쇄골하 부위의 피부에 작은 절개를 통해 만들어집니다.
피부 절개는 가로 또는 세로 방향으로 이루어질 수 있습니다.
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활성 비교기: 종방향 절개
혈관 포트를 위한 "포켓"은 쇄골하 부위의 피부에 작은 절개를 통해 만들어집니다.
피부 절개는 세로 방향으로 이루어지며,
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혈관 포트를 위한 "포켓"은 쇄골하 부위의 피부에 작은 절개를 통해 만들어집니다.
피부 절개는 가로 또는 세로 방향으로 이루어질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 1일
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시술 후 1, 2, 6, 12, 24시간에 NRS 척도로 통증을 모니터링했습니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편감
기간: 7일
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0-5 등급의 혈관 포트 존재와 관련된 불편함
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7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.115.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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