- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766656
Comparaison des incisions transversales et longitudinales pour la mise en place du port d'accès veineux (port placement)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure d'implantation de ports vasculaires est utilisée chez les patients qui nécessitent un accès à long terme aux veines, par ex. pendant la chimiothérapie, l'administration de médicaments à long terme ou la collecte de sang. Cette procédure est réalisée sous anesthésie locale, en canulant la veine jugulaire interne - gauche ou droite et en pratiquant une incision pour placer l'orifice sur la paroi thoracique (appelée "poche") dans la zone sous-claviculaire du côté de la veine canulée.
La canulation des vaisseaux est réalisée par voie percutanée à l'aide d'un appareil à ultrasons et d'une fluoroscopie. La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement, selon les préférences du médecin effectuant l'intervention. Dans les deux cas, cela n’affecte pas la suite de la procédure. Les deux méthodes de création d’une « poche » vasculaire sont couramment utilisées. Les interventions sont réalisées dans le cadre de séjours d'une journée et après l'intervention, les patients rentrent chez eux.
Au meilleur de nos connaissances, il s’agit de la première étude comparant la direction de l’incision cutanée. Dans notre étude, nous avons souhaité comparer la douleur dans les premières 24 heures, le confort du patient après 7 jours d'intervention, la durée de l'intervention, la survenue de complications précoces liées à l'implantation du port vasculaire. Les patients subissant la procédure d'implantation du port vasculaire seront divisés en deux groupes, l'un aura une incision transversale et l'autre une incision longitudinale afin de placer le port dans le tissu sous-cutané. Les patients recevront un questionnaire à remplir (en annexe du dossier de candidature) et verront leur douleur surveillée sur l'échelle NRS à 1, 2, 6, 12, 24 heures après l'intervention. De plus, le 7ème jour après l'intervention, il me sera demandé d'évaluer tout inconfort associé à la présence du port vasculaire sur une échelle de 0 à 5. Les données seront collectées par téléphone. De plus, nous mesurerons la durée de la procédure et l'apparition de toute complication liée à l'implantation du port.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Critères d'intégration :
Âge > 18 et < 80 ans Consentement éclairé Nécessité de mettre en place un accès veineux central sous anesthésie locale
Critères d'exclusion :
Troubles de la coagulation sanguine Traitement antiplaquettaire en cours, à l'exception de l'acide acétylsalicylique Traumatisme ou antécédents chirurgicaux des deux ceintures scapulaires Thrombose veineuse centrale connue (veine sous-clavière, veine cave supérieure) Pneumothorax connu État septique Agranulocytose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: incision transversale
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire.
L'incision cutanée sera pratiquée transversalement
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La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire.
L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement
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Comparateur actif: incision longitudinale
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire.
L'incision cutanée sera pratiquée longitudinalement,
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La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire.
L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 1 jour
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douleur surveillée sur l'échelle NRS à 1, 2, 6, 12, 24 heures après l'intervention
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort
Délai: 7 jours
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inconfort associé à la présence du port vasculaire sur une échelle de 0 à 5
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.115.2024
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