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Comparaison des incisions transversales et longitudinales pour la mise en place du port d'accès veineux (port placement)

30 mars 2026 mis à jour par: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Le but de l'étude est d'évaluer si la direction de l'incision cutanée affecte la douleur dans les 24 premières heures, le confort du patient 7 jours après l'intervention, la durée de l'intervention et la survenue de complications précoces liées à l'implantation du port vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure d'implantation de ports vasculaires est utilisée chez les patients qui nécessitent un accès à long terme aux veines, par ex. pendant la chimiothérapie, l'administration de médicaments à long terme ou la collecte de sang. Cette procédure est réalisée sous anesthésie locale, en canulant la veine jugulaire interne - gauche ou droite et en pratiquant une incision pour placer l'orifice sur la paroi thoracique (appelée "poche") dans la zone sous-claviculaire du côté de la veine canulée.

La canulation des vaisseaux est réalisée par voie percutanée à l'aide d'un appareil à ultrasons et d'une fluoroscopie. La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement, selon les préférences du médecin effectuant l'intervention. Dans les deux cas, cela n’affecte pas la suite de la procédure. Les deux méthodes de création d’une « poche » vasculaire sont couramment utilisées. Les interventions sont réalisées dans le cadre de séjours d'une journée et après l'intervention, les patients rentrent chez eux.

Au meilleur de nos connaissances, il s’agit de la première étude comparant la direction de l’incision cutanée. Dans notre étude, nous avons souhaité comparer la douleur dans les premières 24 heures, le confort du patient après 7 jours d'intervention, la durée de l'intervention, la survenue de complications précoces liées à l'implantation du port vasculaire. Les patients subissant la procédure d'implantation du port vasculaire seront divisés en deux groupes, l'un aura une incision transversale et l'autre une incision longitudinale afin de placer le port dans le tissu sous-cutané. Les patients recevront un questionnaire à remplir (en annexe du dossier de candidature) et verront leur douleur surveillée sur l'échelle NRS à 1, 2, 6, 12, 24 heures après l'intervention. De plus, le 7ème jour après l'intervention, il me sera demandé d'évaluer tout inconfort associé à la présence du port vasculaire sur une échelle de 0 à 5. Les données seront collectées par téléphone. De plus, nous mesurerons la durée de la procédure et l'apparition de toute complication liée à l'implantation du port.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Krakow, Pologne
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Critères d'intégration :

Âge > 18 et < 80 ans Consentement éclairé Nécessité de mettre en place un accès veineux central sous anesthésie locale

Critères d'exclusion :

Troubles de la coagulation sanguine Traitement antiplaquettaire en cours, à l'exception de l'acide acétylsalicylique Traumatisme ou antécédents chirurgicaux des deux ceintures scapulaires Thrombose veineuse centrale connue (veine sous-clavière, veine cave supérieure) Pneumothorax connu État septique Agranulocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: incision transversale
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée sera pratiquée transversalement
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement
Comparateur actif: incision longitudinale
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée sera pratiquée longitudinalement,
La « poche » pour le port vasculaire est réalisée par une petite incision dans la peau dans la zone sous-claviculaire. L'incision cutanée peut être pratiquée transversalement ou longitudinalement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 1 jour
douleur surveillée sur l'échelle NRS à 1, 2, 6, 12, 24 heures après l'intervention
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort
Délai: 7 jours
inconfort associé à la présence du port vasculaire sur une échelle de 0 à 5
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.115.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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