- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766656
Porównanie nacięć poprzecznych i podłużnych w celu umieszczenia portu dostępu żylnego (port placement)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg wszczepienia portu naczyniowego stosowany jest u pacjentów wymagających długotrwałego dostępu do żył m.in. podczas chemioterapii, długotrwałego podawania leków lub pobierania krwi. Zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, poprzez kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej – lewej lub prawej i wykonanie nacięcia w celu umieszczenia portu na ścianie klatki piersiowej (tzw. „kieszeń”) w okolicy podobojczykowej od strony żyły kaniulowanej.
Kaniulację naczyń wykonuje się przezskórnie przy użyciu aparatu USG i fluoroskopii. „Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie, w zależności od preferencji lekarza przeprowadzającego zabieg. W obu przypadkach nie ma to wpływu na dalszy przebieg postępowania. Powszechnie stosowane są obie metody tworzenia „kieszeni” naczyniowej. Zabiegi wykonywane są w ramach pobytów jednodniowych, a po zabiegu pacjenci są wypisywani do domu.
O ile nam wiadomo, jest to pierwsze badanie, w którym porówna się kierunek nacięcia skóry. W naszym badaniu chcieliśmy porównać ból w ciągu pierwszych 24 godzin, komfort pacjenta po 7 dniach od zabiegu, czas zabiegu, występowanie wczesnych powikłań związanych z implantacją portu naczyniowego. Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia portu naczyniowego zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna będzie miała wykonane nacięcie poprzeczne, a druga podłużne w celu umieszczenia portu w tkance podskórnej. Pacjenci otrzymają do wypełnienia ankietę (w załączniku do wniosku) oraz będą poddani monitorowaniu bólu w skali NRS po 1, 2, 6, 12, 24 godzinach od zabiegu. Dodatkowo w 7 dobie po zabiegu zostanę poproszona o ocenę w skali 0-5 dyskomfortu związanego z obecnością portu naczyniowego. Dane będą zbierane telefonicznie. Dodatkowo zmierzymy czas zabiegu i występowanie ewentualnych powikłań związanych z implantacją portu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
Wiek > 18 i < 80 lat Świadoma zgoda Konieczność założenia centralnego portu dostępu żylnego w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wykluczenia:
Zaburzenia krzepnięcia krwi Trwające leczenie lekami przeciwpłytkowymi, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego Uraz lub przebyta operacja chirurgiczna obu obręczy barkowych Stwierdzona zakrzepica żył centralnych (żyła podobojczykowa, żyła główna górna) Znana odma opłucnowa Stan septyczny Agranulocytoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nacięcie poprzeczne
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej.
Nacięcie skóry zostanie wykonane poprzecznie
|
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej.
Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie
|
|
Aktywny komparator: nacięcie wzdłużne
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej.
Nacięcie skóry zostanie wykonane wzdłużnie,
|
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej.
Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ból monitorowany w skali NRS po 1, 2, 6, 12, 24 godzinach od zabiegu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 7 dni
|
dyskomfort związany z obecnością portu naczyniowego w skali 0-5
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.115.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .