Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nacięć poprzecznych i podłużnych w celu umieszczenia portu dostępu żylnego (port placement)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Celem pracy jest ocena, czy kierunek nacięcia skóry wpływa na ból w ciągu pierwszych 24 godzin, komfort pacjenta 7 dni po zabiegu, czas zabiegu oraz występowanie wczesnych powikłań związanych z implantacją portu naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg wszczepienia portu naczyniowego stosowany jest u pacjentów wymagających długotrwałego dostępu do żył m.in. podczas chemioterapii, długotrwałego podawania leków lub pobierania krwi. Zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, poprzez kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej – lewej lub prawej i wykonanie nacięcia w celu umieszczenia portu na ścianie klatki piersiowej (tzw. „kieszeń”) w okolicy podobojczykowej od strony żyły kaniulowanej.

Kaniulację naczyń wykonuje się przezskórnie przy użyciu aparatu USG i fluoroskopii. „Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie, w zależności od preferencji lekarza przeprowadzającego zabieg. W obu przypadkach nie ma to wpływu na dalszy przebieg postępowania. Powszechnie stosowane są obie metody tworzenia „kieszeni” naczyniowej. Zabiegi wykonywane są w ramach pobytów jednodniowych, a po zabiegu pacjenci są wypisywani do domu.

O ile nam wiadomo, jest to pierwsze badanie, w którym porówna się kierunek nacięcia skóry. W naszym badaniu chcieliśmy porównać ból w ciągu pierwszych 24 godzin, komfort pacjenta po 7 dniach od zabiegu, czas zabiegu, występowanie wczesnych powikłań związanych z implantacją portu naczyniowego. Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia portu naczyniowego zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna będzie miała wykonane nacięcie poprzeczne, a druga podłużne w celu umieszczenia portu w tkance podskórnej. Pacjenci otrzymają do wypełnienia ankietę (w załączniku do wniosku) oraz będą poddani monitorowaniu bólu w skali NRS po 1, 2, 6, 12, 24 godzinach od zabiegu. Dodatkowo w 7 dobie po zabiegu zostanę poproszona o ocenę w skali 0-5 dyskomfortu związanego z obecnością portu naczyniowego. Dane będą zbierane telefonicznie. Dodatkowo zmierzymy czas zabiegu i występowanie ewentualnych powikłań związanych z implantacją portu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Krakow, Polska
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:

Wiek > 18 i < 80 lat Świadoma zgoda Konieczność założenia centralnego portu dostępu żylnego w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wykluczenia:

Zaburzenia krzepnięcia krwi Trwające leczenie lekami przeciwpłytkowymi, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego Uraz lub przebyta operacja chirurgiczna obu obręczy barkowych Stwierdzona zakrzepica żył centralnych (żyła podobojczykowa, żyła główna górna) Znana odma opłucnowa Stan septyczny Agranulocytoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nacięcie poprzeczne
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry zostanie wykonane poprzecznie
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie
Aktywny komparator: nacięcie wzdłużne
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry zostanie wykonane wzdłużnie,
„Kieszenie” na port naczyniowy wykonuje się poprzez niewielkie nacięcie w skórze w okolicy podobojczykowej. Nacięcie skóry można wykonać poprzecznie lub wzdłużnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
ból monitorowany w skali NRS po 1, 2, 6, 12, 24 godzinach od zabiegu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort
Ramy czasowe: 7 dni
dyskomfort związany z obecnością portu naczyniowego w skali 0-5
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.6120.115.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj