- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766656
Сравнение поперечных и продольных разрезов для размещения порта венозного доступа (port placement)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура имплантации сосудистого порта используется у пациентов, которым требуется длительный доступ к венам, например. во время химиотерапии, длительного приема лекарств или сбора крови. Эту процедуру выполняют под местной анестезией путем канюлирования внутренней яремной вены - левой или правой и выполнения разреза для размещения порта на грудной стенке (так называемый «карман») в подключичной области со стороны канюлированной вены.
Канюляцию сосудов проводят чрескожно с использованием ультразвукового аппарата и рентгеноскопии. «Карман» для сосудистого порта делается через небольшой разрез кожи в подключичной области. Разрез кожи может быть сделан поперечно или продольно, в зависимости от предпочтений врача, проводящего процедуру. В обоих случаях это не влияет на дальнейший ход процедуры. Оба метода создания сосудистого «кармана» широко используются. Процедуры проводятся в рамках однодневного пребывания, а после процедуры пациентов выписывают домой.
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором будет сравниваться направление разреза кожи. В нашем исследовании мы хотели сравнить боль в первые 24 часа, комфорт пациента через 7 дней после процедуры, время процедуры, возникновение ранних осложнений, связанных с имплантацией сосудистого порта. Пациенты, перенесшие процедуру имплантации сосудистого порта, будут разделены на две группы: одной будет сделан поперечный разрез, а другой - продольный разрез для размещения порта в подкожной клетчатке. Пациенты получат анкету для заполнения (в приложении к заявке) и будут контролировать боль по шкале NRS через 1, 2, 6, 12, 24 часа после процедуры. Дополнительно на 7-й день после процедуры меня попросят оценить дискомфорт, связанный с наличием сосудистого порта, по шкале от 0 до 5. Данные будут собираться по телефону. Кроме того, мы будем измерять время процедуры и возникновение каких-либо осложнений, связанных с имплантацией порта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Возраст > 18 и < 80 лет. Информированное согласие. Необходимость установки центрального венозного порта доступа под местной анестезией.
Критерии исключения:
Нарушение свертываемости крови. Продолжающаяся терапия антитромбоцитарными препаратами, за исключением ацетилсалициловой кислоты. Травма или хирургический анамнез на обоих плечевых поясах. Известный тромбоз центральных вен (подключичная вена, верхняя полая вена). Известный пневмоторакс. Септическое состояние. Агранулоцитоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: поперечный разрез
«Карман» для сосудистого порта делается через небольшой разрез кожи в подключичной области.
Разрез кожи будет сделан поперечно.
|
«Карман» для сосудистого порта делается через небольшой разрез кожи в подключичной области.
Разрез кожи может быть выполнен поперечно или продольно.
|
|
Активный компаратор: продольный разрез
«Карман» для сосудистого порта делается через небольшой разрез кожи в подключичной области.
Разрез кожи будет сделан продольно,
|
«Карман» для сосудистого порта делается через небольшой разрез кожи в подключичной области.
Разрез кожи может быть выполнен поперечно или продольно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
контроль боли по шкале NRS через 1, 2, 6, 12, 24 часа после процедуры
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней
|
дискомфорт, связанный с наличием сосудистого порта, по шкале от 0 до 5
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1072.6120.115.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .