- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766656
Vergelijking van transversale en longitudinale incisies voor plaatsing van veneuze toegangspoorten (port placement)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vasculaire poortimplantatieprocedure wordt gebruikt bij patiënten die langdurige toegang tot aderen nodig hebben, b.v. tijdens chemotherapie, langdurige toediening van medicijnen of bloedafname. Deze procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, door een canule in de interne halsader te plaatsen (links of rechts) en een incisie te maken om de poort op de borstwand te plaatsen (de zogenaamde "pocket") in het subclaviculaire gebied aan de zijkant van de gecanuleerde ader.
Bloedvatcanulatie wordt percutaan uitgevoerd met behulp van een ultrasone machine en fluoroscopie. De "zak" voor de vasculaire poort wordt gemaakt door een kleine incisie in de huid in het subclaviculaire gebied. De huidincisie kan transversaal of longitudinaal worden gemaakt, afhankelijk van de voorkeuren van de arts die de procedure uitvoert. In beide gevallen heeft dit geen invloed op het verdere verloop van de procedure. Beide methoden voor het creëren van een vasculaire "pocket" worden vaak gebruikt. De procedures worden uitgevoerd als onderdeel van een verblijf van één dag en na de procedure worden patiënten naar huis ontslagen.
Voor zover wij weten is dit het eerste onderzoek dat de richting van de huidincisie vergelijkt. In ons onderzoek wilden we de pijn in de eerste 24 uur, het comfort van de patiënt na 7 dagen van de procedure, de duur van de procedure en het optreden van vroege complicaties gerelateerd aan implantatie van de vasculaire poort vergelijken. Patiënten die de implantatieprocedure van de vasculaire poort ondergaan, zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene zal een transversale incisie hebben en de andere een longitudinale incisie om de poort in het onderhuidse weefsel te plaatsen. Patiënten ontvangen een vragenlijst om in te vullen (in de bijlage bij de aanvraag) en hun pijn wordt 1, 2, 6, 12, 24 uur na de procedure gecontroleerd op de NRS-schaal. Bovendien zal mij op de zevende dag na de procedure worden gevraagd om eventuele ongemakken die verband houden met de aanwezigheid van de vasculaire poort te beoordelen op een schaal van 0-5. Gegevens worden telefonisch verzameld. Daarnaast meten we de proceduretijd en het optreden van eventuele complicaties gerelateerd aan poortimplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 en < 80 jaar Geïnformeerde toestemming Noodzaak van implementatie van een centrale veneuze toegangspoort onder lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Verminderde bloedstolling Lopende behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve acetylsalicylzuur Trauma of chirurgische voorgeschiedenis aan beide schoudergordels Bekende centrale veneuze trombose (vene subclavia, bovenste vena cava) Bekende pneumothorax Septische toestand Agranulocytose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dwarse incisie
De "zak" voor de vasculaire poort wordt gemaakt door een kleine incisie in de huid in het subclaviculaire gebied.
De huidincisie wordt dwars gemaakt
|
De "zak" voor de vasculaire poort wordt gemaakt door een kleine incisie in de huid in het subclaviculaire gebied.
De huidincisie kan transversaal of longitudinaal worden gemaakt
|
|
Actieve vergelijker: longitudinale incisie
De "zak" voor de vasculaire poort wordt gemaakt door een kleine incisie in de huid in het subclaviculaire gebied.
De huidincisie wordt in de lengterichting gemaakt,
|
De "zak" voor de vasculaire poort wordt gemaakt door een kleine incisie in de huid in het subclaviculaire gebied.
De huidincisie kan transversaal of longitudinaal worden gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
pijn gemeten op de NRS-schaal 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de procedure
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ongemak geassocieerd met de aanwezigheid van de vasculaire poort op een schaal van 0-5
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.115.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .