- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766656
Sammenligning af tværgående og langsgående indsnit for venøs adgangsportsplacering (port placement)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vaskulære port-implantationsprocedure anvendes til patienter, som kræver langvarig adgang til vener, f.eks. under kemoterapi, langvarig lægemiddeladministration eller blodopsamling. Denne procedure udføres under lokalbedøvelse, ved at kanyle den indre halsvene - venstre eller højre og lave et snit for at placere porten på brystvæggen (såkaldt "lomme") i det subclavikulære område på siden af den kanylerede vene.
Karkanylering udføres perkutant ved hjælp af en ultralydsmaskine og fluoroskopi. "Lomme" til karporten er lavet gennem et lille snit i huden i det subclavikulære område. Hudsnittet kan laves på tværs eller på langs, afhængigt af præferencerne hos den læge, der udfører proceduren. I begge tilfælde påvirker dette ikke det videre forløb af proceduren. Begge metoder til at skabe en vaskulær "lomme" er almindeligt anvendte. Indgrebene udføres som led i endagsophold, og efter indgrebet udskrives patienterne hjem.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der vil sammenligne retningen af hudsnittet. I vores undersøgelse ønskede vi at sammenligne smerte i de første 24 timer, patientkomfort efter 7 dage af proceduren, proceduretid, forekomst af tidlige komplikationer relateret til vaskulær portimplantation. Patienter, der gennemgår den vaskulære portimplantationsprocedure, vil blive opdelt i to grupper, den ene vil have et tværgående snit, og den anden et langsgående snit for at placere porten i det subkutane væv. Patienterne vil modtage et spørgeskema, som de skal udfylde (i bilaget til ansøgningen) og vil få monitoreret deres smerter på NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 timer efter indgrebet. Derudover vil jeg på den 7. dag efter proceduren blive bedt om at vurdere ethvert ubehag forbundet med tilstedeværelsen af den vaskulære port på en skala fra 0-5. Data vil blive indsamlet telefonisk. Derudover vil vi måle proceduretiden og forekomsten af eventuelle komplikationer relateret til portimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Alder > 18 og < 80 år Informeret samtykke Behov for implementering af central venøs adgangsport under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Nedsat blodkoagulering Igangværende behandling med trombocythæmmende lægemidler, undtagen acetylsalicylsyre Traumer eller kirurgisk historie på begge skulderbånd Kendt central venøs trombose (subclavia vene, øvre vena cava) Kendt pneumothorax Septisk tilstand Agranulocytose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tværgående snit
"Lomme" til karporten er lavet gennem et lille snit i huden i det subclavikulære område.
Hudsnittet vil blive lavet på tværs
|
"Lomme" til karporten er lavet gennem et lille snit i huden i det subclavikulære område.
Hudsnittet kan laves på tværs eller på langs
|
|
Aktiv komparator: langsgående snit
"Lomme" til karporten er lavet gennem et lille snit i huden i det subclavikulære område.
Hudsnittet vil blive lavet på langs,
|
"Lomme" til karporten er lavet gennem et lille snit i huden i det subclavikulære område.
Hudsnittet kan laves på tværs eller på langs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
smerte overvåget på NRS-skalaen 1, 2, 6, 12, 24 timer efter proceduren
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: 7 dage
|
ubehag forbundet med tilstedeværelsen af den vaskulære port på en skala fra 0-5
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erdemir A, Rasa HK. Impact of central venous port implantation method and access choice on outcomes. World J Clin Cases. 2023 Jan 6;11(1):116-126. doi: 10.12998/wjcc.v11.i1.116.
- Walser EM. Venous access ports: indications, implantation technique, follow-up, and complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Aug;35(4):751-64. doi: 10.1007/s00270-011-0271-2. Epub 2011 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.115.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .