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腱板腱障害における痛みと機能に対する超音波ガイド下腱ドライニードルの効果

2025年1月4日 更新者:Berat Bulut、Istanbul Training and Research Hospital

腱板腱障害における超音波治療に追加される痛みと機能に対する超音波ガイド下腱ドライニードルの効果

この研究では、棘上筋腱障害患者の痛みと機能に対する超音波治療にドライニードリングを追加した場合の効果を観察することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みの一般的な原因の 1 つは回旋腱板腱障害 (RCT) です。 RCT で最も影響を受ける腱は棘上筋腱です。

棘上筋腱障害(SST)では、さまざまな治療法が試みられています。 保存的治療は SST の第一選択のアプローチです。 これらには、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、温熱および冷熱の適用、運動、徒手療法、治療用超音波 (US) 療法、および肩峰下ステロイド注射が含まれます。 さらに、肩峰下多血小板血漿(PRP)やプロロセラピーなどの治療法も開発されています。 外科的には、腱板修復術や肩峰下の減圧術を行うことができます。 保守的な方法は、痛みを軽減し、機能を改善するのに効果的です。 肩の痛みの半数は 2 ~ 3 か月以内に治りますが、残りの半数では 12 か月以上痛みが持続します。 文献を見てみると、残念ながらSSTのゴールドスタンダードな治療法は存在しません。 腱ドライニードリングは腱障害の治療における新しい治療法ですが、文献には腱ドライニードリングに関する記事がいくつかあります。

この研究では、人口統計データ(年齢、性別、職業(過度の肩の使用(はい/いいえ))、痛みのある肩(右、左)、利き手(右、左)、身長、体重、BMI、痛みの持続時間)研究に参加する患者の数が記録されました。 患者は、閉鎖封筒法を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 最初のグループは超音波ガイド下(USG)で棘上筋腱に4週間間隔で2回DNを受け、2番目のグループはプローブをランダムに配置して同様の解剖学的領域にプラセボDNを受けました。 両グループは、運動プログラムと組み合わせて、週に5回、合計15回の米国療法を3週間受けました。 腱 DN は、当院でのリアルタイムイメージング用の 5 ~ 12 MHz 表面プローブを備えた Esaote MylabFive デバイスを使用して、無菌条件下で実施されました。 処置に伴う肩の痛みを軽減するために、適用前に 1% プリロカイン 1 ml を注射しました。 DNには0.25x40 mmの針を使用しました。 痛みの軽減を報告した患者では、棘上筋腱を前から後ろにスキャンし、検出された病変領域に DN を適用しました。 患者には、頭上の動きを除く日常活動を 2 週間継続することが許可されました。 注射の翌日から関節可動域(ROM)とコッドマン肩のエクササイズを開始しました。 両方のグループには、米国での治療期間中、ROMおよびコッドマン演習とともに、痛みの閾値内での漸進的抵抗棘上筋強化演習が与えられました。 患者の評価は、治療前、1 か月後(US 治療の 15 セッション後、2 回目の DN 前)、および 3 か月後に実施されました。 患者の評価パラメータには、痛みに関するビジュアルアナログスケール(VAS)、機能に関する簡易肩テスト(SST)、およびSPADI(肩の痛みおよび障害指数)が含まれていました。 評価者は提供された治療については知らされていなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月の肩の痛みを抱え、SBUイスタンブール訓練研究病院の理学療法・リハビリテーション科の外来を受診し、研究への参加に同意した患者。
  • 検査陽性(痛みを伴う弧、ニール、ホーキンス・ケネディ、ヤーガソン、スピード)
  • MRIで陽性所見(腱鞘炎/部分断裂)、

除外基準:

  • リウマチ性疾患の診断
  • 過去3ヶ月以内の肩関節内/肩峰下注射歴
  • 肩の外傷歴のある人
  • 冠動脈疾患の既往歴のある人
  • 子宮頸部由来の痛み
  • 肩の手術歴のある患者さん
  • 不安定性の検査結果が陽性の患者
  • 上腕骨骨折の既往のある患者
  • 糖尿病 (DM)
  • 癒着性関節包炎の患者
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある人
  • 腱板全層断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腱乾式針グループ
最初の腱乾式針刺しは、Esaote MylabFive 超音波装置と 5 ~ 12 MHz のリニア プローブを使用したリアルタイム画像誘導により、滅菌条件下で実行されました。 その後、患者は超音波(US)治療と組み合わせた運動プログラムに参加し、週に5回、合計15回のセッションを3週間受けました。 2 回目の腱乾燥ニードル処置は、最初の腱乾燥ニードル処置の 1 か月後に同じ技術を使用して実行されました。
腱ドライニードリング処置は、棘上筋腱の領域に繰り返し針を通すことです。 腱乾式針刺しは、超音波プローブを使用したリアルタイムイメージングガイダンスを使用して無菌条件下で実行されました。 棘上筋腱を前方から後方にスキャンし、特定された病変(腱鞘炎または部分断裂)領域に腱乾燥針を適用しました。 この治療法は 1 か月の間隔をあけて 2 回適用されました。
偽コンパレータ:シャム腱ドライニードルグループ
最初の偽腱の乾式針刺しは、Esaote MylabFive 超音波装置と 5 ~ 12 MHz のリニア プローブを使用したリアルタイム画像誘導による無菌条件下で実行されました。 その後、患者は超音波(US)治療と組み合わせた運動プログラムに参加し、週に5回、合計15回のセッションを3週間受けました。 2回目の偽腱乾燥針治療は、最初の偽腱乾燥針治療の1か月後に同じ技術を使用して実施した。
この治療では、同じ解剖学的局在に対応する領域に超音波プローブをランダムに保持することによって、皮下偽腱乾式針刺しが実行されました。 腱ではなく皮下組織に対して行われる偽腱ドライニードリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:治療前、1ヶ月目、3ヶ月目
痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するために使用されるツール。 痛みの視覚的なアナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。 患者は、自分が感じる痛みの量に一致する点を線上にマークします。 鎮痛剤の適切な用量を選択するのに使用できます。 VASとも呼ばれます。
治療前、1ヶ月目、3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数
時間枠:治療前、1ヶ月目、3ヶ月目
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、外来患者の現在の肩の痛みと障害を測定するために開発されました。 SPADI には 2 つのドメインを評価する 13 項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目の下位尺度と、障害を測定する 8 項目の下位尺度です。
治療前、1ヶ月目、3ヶ月目
簡易肩テスト
時間枠:治療前、1ヶ月目、3ヶ月目
簡易肩テスト SST は、肩機能障害のある患者の影響を受けた肩の機能制限を測定する、自己申告の肩特有の質問票です。18 SST は、二分法 (はい/いいえ) の回答オプションを持つ 12 の質問で構成されます。
治療前、1ヶ月目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (実際)

2024年8月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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