- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766734
Die Wirkung der ultraschallgeführten Sehnen-Trockennadelung auf Schmerzen und Funktion bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette
Die Wirkung der ultraschallgesteuerten Sehnen-Trockennadelung auf Schmerzen und Funktion als Ergänzung zur therapeutischen Ultraschalltherapie bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen ist die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT). Die am stärksten betroffene Sehne in der RCT ist die Supraspinatussehne.
Bei der Supraspinatus-Tendinopathie (SST) werden verschiedene Behandlungsmethoden ausprobiert. Konservative Behandlungen sind der Ansatz der ersten Wahl für SST. Dazu gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Wärme- und Kälteanwendungen, Übungen, manuelle Therapie, therapeutische Ultraschalltherapie (US) und subakromiale Steroidinjektionen. Darüber hinaus wurden Behandlungen wie subakromiales plättchenreiches Plasma (PRP) und Prolotherapie entwickelt. Chirurgisch kann eine Reparatur der Rotatorenmanschette oder eine subakromiale Dekompression durchgeführt werden. Konservative Methoden können zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung beitragen. Während die Hälfte der Fälle von Schulterschmerzen innerhalb von 2–3 Monaten verschwinden, bleiben die Schmerzen in der anderen Hälfte länger als 12 Monate bestehen. Wenn wir uns die Literatur ansehen, gibt es leider keine Goldstandard-Behandlungsmethode für SST. Obwohl es sich bei der Sehnen-Trockennadelung um eine neue Behandlungsmethode bei der Behandlung von Tendinopathien handelt, gibt es in der Literatur einige Artikel über die Sehnen-Trockennadelung.
In dieser Studie wurden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Beruf (übermäßige Schulterbeanspruchung (ja/nein)), schmerzende Schulter (rechts, links), dominante Hand (rechts, links), Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Schmerzdauer berücksichtigt ) der Patienten, die an der Studie teilnehmen werden, wurden erfasst. Die Patienten wurden nach dem Closed-Envelope-Verfahren in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhielt zweimal im Abstand von 4 Wochen DN unter Ultraschallführung (USG) an der Supraspinatussehne, während die zweite Gruppe durch zufällige Positionierung der Sonde ein Placebo-DN an einem ähnlichen anatomischen Bereich erhielt. Beide Gruppen erhielten insgesamt 15 US-Therapiesitzungen, fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen, kombiniert mit einem Trainingsprogramm. Die Sehnen-DN wurde unter sterilen Bedingungen mit einem Esaote MylabFive-Gerät mit einer 5–12 MHz-Oberflächensonde zur Echtzeitbildgebung in unserer Klinik durchgeführt. Um die mit dem Eingriff verbundenen Schulterschmerzen zu lindern, wurde vor der Anwendung 1 ml 1 %iges Prilocain injiziert. Für DN wurde eine 0,25 x 40 mm große Nadel verwendet. Bei Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, wurde die Supraspinatussehne von vorne nach hinten gescannt und eine DN auf den erkannten Läsionsbereich aufgetragen. Den Patienten wurde erlaubt, zwei Wochen lang ihre täglichen Aktivitäten, mit Ausnahme von Überkopfbewegungen, fortzusetzen. Bewegungsumfang (ROM) und Codman-Schulterübungen begannen am Tag nach der Injektion. Beide Gruppen erhielten während der US-Therapie Übungen zur Stärkung des Supraspinatus mit progressivem Widerstand innerhalb der Schmerzgrenze sowie ROM- und Codman-Übungen. Patientenbeurteilungen wurden vor der Behandlung, nach 1 Monat (nach 15 Sitzungen der therapeutischen US-Behandlung und vor dem 2. DN) und nach 3 Monaten durchgeführt. Zu den Patientenbewertungsparametern gehörten die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, der Simple Shoulder Test (SST) für Funktion und SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). Der Gutachter blieb hinsichtlich der angebotenen Behandlungen blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit seit mindestens 6 Monaten bestehenden Schulterschmerzen, die sich in der Ambulanz der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des SBU Istanbul Training and Research Hospital vorstellten und der Teilnahme an der Studie zustimmten.
- Positive Untersuchungstests (Schmerzbogen, Neer, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Positiver Befund im MRT (Tendinose/Teilruptur),
Ausschlusskriterien:
- Diagnose rheumatologischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer intraartikulären/subakromialen Schulterinjektion in den letzten 3 Monaten
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schulterverletzungen
- Personen mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Schmerzen zervikalen Ursprungs
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Schulteroperationen
- Patienten mit positiven Tests auf Instabilität
- Patienten mit einer Humerusfraktur in der Vorgeschichte
- Diabetes mellitus (DM)
- Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
- Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
- Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sehnen-Trockennadelungsgruppe
Die erste trockene Nadelung der Sehne wurde unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Bildgebungsführung unter Verwendung eines Esaote MylabFive-Ultraschallgeräts und einer 5-12 MHz-Linearsonde durchgeführt.
Anschließend wurden die Patienten drei Wochen lang fünfmal pro Woche in ein Trainingsprogramm in Kombination mit einer Ultraschalltherapie (US) mit insgesamt 15 Sitzungen einbezogen.
Die zweite Sehnen-Trockennadelung wurde mit der gleichen Technik einen Monat nach der ersten Sehnen-Trockennadelung durchgeführt.
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Bei der Sehnen-Trockennadelung wird die Nadel wiederholt durch den Bereich der Supraspinatussehne geführt.
Die Trockennadelung der Sehnen wurde unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Bildgebungsführung mithilfe einer Ultraschallsonde durchgeführt.
Die Supraspinatussehne wurde von vorne nach hinten gescannt, und der identifizierte Läsionsbereich (Tendinozis oder teilweiser Riss) wurde mit einer Trockennadelung der Sehne versehen.
Diese Behandlungsmethode wurde zweimal angewendet, mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-Sehnen-Trockennadelungsgruppe
Die erste Schein-Trockennadelung der Sehne wurde unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Bildgebungsführung unter Verwendung eines Esaote MylabFive-Ultraschallgeräts und einer 5-12 MHz-Linearsonde durchgeführt.
Anschließend wurden die Patienten drei Wochen lang fünfmal pro Woche in ein Trainingsprogramm in Kombination mit einer Ultraschalltherapie (US) mit insgesamt 15 Sitzungen einbezogen.
Die zweite Schein-Trockennadelung der Sehne wurde mit der gleichen Technik einen Monat nach der ersten Schein-Trockennadelung der Sehne durchgeführt.
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Bei dieser Behandlung wurde eine subkutane Schein-Trockennadelung der Sehne durchgeführt, indem die Ultraschallsonde zufällig in den Bereich gehalten wurde, der derselben anatomischen Lokalisierung entsprach.
Schein-Trockennadelung der Sehne, durchgeführt am Unterhautgewebe, nicht an der Sehne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerz, einzuschätzen.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet.
Es kann bei der Auswahl der richtigen Dosis eines Schmerzmittels hilfreich sein.
Auch VAS genannt.
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Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um aktuelle Schulterschmerzen und Behinderungen im ambulanten Bereich zu messen.
Der SPADI enthält 13 Elemente, die zwei Bereiche bewerten; eine Subskala mit 5 Items, die den Schmerz misst, und eine Subskala mit 8 Items, die die Behinderung misst.
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Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Einfacher Schultertest Der SST ist ein selbstberichteter schulterspezifischer Fragebogen, der funktionelle Einschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterfunktionsstörung misst.18
Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (Ja/Nein)-Antwortmöglichkeiten.
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Vor der Behandlung, erster Monat, dritter Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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