- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766734
Effekten av ultralyd-veiledet sene-tørr-nåling på smerte og funksjon ved rotatorcuff-tendinopati
Effekten av ultralyd-veiledet sene-tørr-nåling på smerte og funksjon lagt til terapeutisk ultralydterapi ved rotatorcuff-tendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste årsakene til skuldersmerter er rotator cuff tendinopati (RCT). Den mest berørte senen i RCT er supraspinatus-senen.
Ved supraspinatus tendinopati (SST) forsøkes ulike behandlingsmetoder. Konservative behandlinger er førstelinjemetoden for SST. Disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), varme og kalde applikasjoner, trening, manuell terapi, terapeutisk ultralydbehandling (US) og subakromiale steroidinjeksjoner. I tillegg har behandlinger som subakromialt blodplaterikt plasma (PRP) og proloterapi blitt utviklet. Kirurgisk kan reparasjon av rotatorcuff eller subakromial dekompresjon utføres. Konservative metoder kan være effektive for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Mens halvparten av tilfellene av skuldersmerter går over i løpet av 2-3 måneder, vedvarer smertene i mer enn 12 måneder i den andre halvparten. Når vi ser på litteraturen, finnes det dessverre ingen gullstandard behandlingsmetode for SST. Selv om sene dry needling er en ny behandlingsmetode i behandlingen av tendinopati, er det noen få artikler i litteraturen om sene dry needling.
I denne studien de demografiske dataene (alder, kjønn, yrke (overdreven skulderbruk (ja/nei)), smertefull skulder (høyre, venstre), dominerende hånd (høyre, venstre), høyde, vekt, kroppsmasseindeks, varighet av smerte ) av pasientene som skal delta i studien ble registrert. Pasientene ble randomisert i 2 grupper ved hjelp av en lukket konvoluttmetode. Den første gruppen fikk DN to ganger med 4 ukers mellomrom under ultralydveiledning (USG) til supraspinatus-senen, mens den andre gruppen fikk placebo-DN til et lignende anatomisk område ved tilfeldig posisjonering av sonden. Begge gruppene gjennomgikk totalt 15 økter med amerikansk terapi, 5 ganger i uken i 3 uker, kombinert med et treningsprogram. Tendon DN ble utført under sterile forhold ved bruk av en Esaote MylabFive-enhet med en 5-12 MHz overfladisk probe for sanntidsavbildning i vår klinikk. For å redusere skuldersmerter forbundet med prosedyren ble 1 ml 1 % prilokain injisert før påføring. En 0,25x40 mm nål ble brukt til DN. Hos pasienter som rapporterte smertereduksjon ble supraspinatus-senen skannet forfra og bak, og DN ble påført det påviste lesjonsområdet. Pasientene fikk fortsette daglige aktiviteter, unntatt bevegelser over hodet, i to uker. Range of motion (ROM) og Codman skulderøvelser startet dagen etter injeksjonen. Begge gruppene ble gitt progressive supraspinatus-styrkende øvelser innenfor smerteterskelen sammen med ROM- og Codman-øvelser i løpet av den amerikanske terapiperioden. Pasientvurderinger ble utført før behandling, etter 1 måned (etter 15 økter med terapeutisk amerikansk behandling og før 2. DN), og etter 3 måneder. Pasientevalueringsparametre inkluderte Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Simple Shoulder Test (SST) for funksjon og SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). Evaluatoren ble holdt blind for behandlingene som ble gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med minst 6 måneders skuldersmerter som oppsøkte poliklinikken til Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen ved SBU Istanbul Training and Research Hospital som takket ja til å delta i studien.
- Positive undersøkelsestester (smertefull bue, Neer's, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Positive funn på MR (tendinose/delvis ruptur),
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av revmatologiske sykdommer
- Anamnese med intraartikulær/subakromial skulderinjeksjon de siste 3 månedene
- Personer med en historie med skuldertraumer
- Personer med en historie med koronarsykdom
- Smerte i livmorhalsen
- Pasienter med en historie med skulderkirurgi
- Pasienter med positive tester for ustabilitet
- Pasienter med en historie med humerusfraktur
- Diabetes mellitus (DM)
- Pasienter med adhesiv kapsulitt
- Personer som er allergiske mot lokalbedøvende medisiner
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senetørr nålegruppe
Den første sene-tørrnålingen ble utført under sterile forhold med sanntidsavbildningsveiledning ved bruk av en Esaote MylabFive ultralydenhet og en 5-12 MHz lineær sonde.
Deretter ble pasienter inkludert i et treningsprogram kombinert med ultralydbehandling (US) i totalt 15 økter, 5 ganger i uken i 3 uker.
Den andre senetørrnålingen ble utført ved bruk av samme teknikk en måned etter den første senetørrnålingen.
|
Seene tørr nåling prosedyren er at gjentatte passerer nålen gjennom området av supraspinatus senen.
Senetørrnåling ble utført under sterile forhold med sanntidsveiledning ved bruk av en ultralydsonde.
Supraspinatus-senen ble skannet fra fremre til bakre, og sene dry needling ble påført det identifiserte lesjonsområdet (tendinozis eller delvis rift).
Denne behandlingsmetoden ble brukt to ganger, med en måneds intervall mellom øktene.
|
|
Sham-komparator: Sham sene tørr nålgruppe
Den første sham-sene-tørrnålingen ble utført under sterile forhold med sanntidsavbildningsveiledning ved bruk av en Esaote MylabFive-ultralydenhet og en 5-12 MHz lineær sonde.
Deretter ble pasienter inkludert i et treningsprogram kombinert med ultralydbehandling (US) i totalt 15 økter, 5 ganger i uken i 3 uker.
Den andre tørrnåleprosedyren for sham-sene ble utført ved bruk av samme teknikk en måned etter den første sham-sene-tørrnålingen.
|
I denne behandlingen ble subkutan sham sene dry needling utført ved tilfeldig å holde ultralydsonden i området som tilsvarer den samme anatomiske lokaliseringen.
Sham sene dry needling utført til subkutan vev ikke sene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
Et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.
Det kan brukes til å hjelpe til med å velge riktig dose smertestillende.
Også kalt VAS.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming i en poliklinisk setting.
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
Enkel skuldertest SST er et selvrapportert skulderspesifikt spørreskjema som måler funksjonelle begrensninger av den berørte skulderen hos pasienter med skulderdysfunksjon.18
SST består av 12 spørsmål med dikotome (ja/nei) svaralternativer.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .