Wpływ suchego igłowania ścięgna pod kontrolą USG na ból i czynność w tendinopatii stożka rotatorów
Wpływ suchego igłowania ścięgna pod kontrolą USG na ból i czynność dodaną do terapeutycznej terapii ultradźwiękowej w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z częstych przyczyn bólu barku jest tendinopatia stożka rotatorów (RCT). Najbardziej dotkniętym ścięgnem w RCT jest ścięgno nadgrzebieniowe.
W przypadku tendinopatii nadgrzebieniowej (SST) stosuje się różne metody leczenia. Leczenie zachowawcze jest metodą pierwszego rzutu w przypadku SST. Należą do nich niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aplikacje na gorąco i na zimno, ćwiczenia, terapia manualna, terapeutyczna terapia ultradźwiękowa (USA) i podbarkowe zastrzyki steroidowe. Dodatkowo opracowano takie metody leczenia, jak osocze bogatopłytkowe podbarkowe (PRP) i proloterapia. Chirurgicznie można wykonać naprawę stożka rotatorów lub dekompresję tkanki podbarkowej. Metody zachowawcze mogą skutecznie zmniejszać ból i poprawiać funkcjonowanie. Podczas gdy połowa przypadków bólu barku ustępuje w ciągu 2-3 miesięcy, w drugiej połowie ból utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy. Przeglądając literaturę, niestety nie ma złotego standardu w leczeniu SST. Chociaż suche igłowanie ścięgien jest nową metodą leczenia tendinopatii, w literaturze można znaleźć kilka artykułów na temat suchego igłowania ścięgien.
W tym badaniu dane demograficzne (wiek, płeć, zawód (nadmierne używanie barku (tak/nie)), bolesny bark (prawy, lewy), ręka dominująca (prawa, lewa), wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, czas trwania bólu ) pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup, stosując metodę zamkniętej koperty. Pierwszej grupie podano DN dwukrotnie w odstępach 4-tygodniowych pod kontrolą USG do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, natomiast drugiej grupie podano placebo DN w podobny obszar anatomiczny poprzez losowe ustawienie sondy. Obie grupy przeszły łącznie 15 sesji terapii US, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, połączonych z programem ćwiczeń. Badanie ścięgna DN wykonywano w sterylnych warunkach przy użyciu urządzenia Esaote MylabFive z powierzchniową sondą 5-12 MHz do obrazowania w czasie rzeczywistym w naszej klinice. Aby złagodzić ból barku związany z zabiegiem, przed aplikacją wstrzyknięto 1 ml 1% prylokainy. Do DN użyto igły 0,25x40 mm. U pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie bólu, skanowano ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego od przodu do tyłu, a na wykryty obszar zmiany nałożono DN. Pacjenci mogli kontynuować codzienne czynności, z wyłączeniem ruchów nad głową, przez dwa tygodnie. Zakres ruchu (ROM) i ćwiczenia ramion Codmana rozpoczęły się następnego dnia po wstrzyknięciu. Obie grupy otrzymały progresywne ćwiczenia wzmacniające mięśnie nadgrzebieniowe w granicach progu bólu wraz z ćwiczeniami ROM i Codmana w okresie terapii USA. Ocenę pacjentów przeprowadzono przed leczeniem, po 1 miesiącu (po 15 sesjach terapeutycznego leczenia US i przed 2. DN) oraz po 3 miesiącach. Parametry oceny pacjentów obejmowały wizualną skalę analogową (VAS) bólu, prosty test barkowy (SST) oceniający funkcjonowanie oraz SPADI (wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności). Osoba oceniająca była zaślepiona na temat oferowanego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem barku trwającym co najmniej 6 miesięcy, którzy zgłosili się do przychodni Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym SBU w Stambule i zgodzili się na udział w badaniu.
- Pozytywne wyniki badań (łuk bolesny, Neer’s, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Pozytywne wyniki badania MRI (ścięgno/częściowe pęknięcie),
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka chorób reumatologicznych
- Historia wstrzyknięć dostawowych/podbarkowych w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z historią urazu barku
- Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie
- Ból pochodzenia szyjnego
- Pacjenci po operacji barku
- Pacjenci z pozytywnymi wynikami testów na niestabilność
- Pacjenci ze złamaniami kości ramiennej w wywiadzie
- Cukrzyca (DM)
- Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki
- Osoby uczulone na leki miejscowo znieczulające
- Uszkodzenie stożka rotatorów na całej grubości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa suchego igłowania ścięgien
Pierwsze igłowanie ścięgna na sucho przeprowadzono w sterylnych warunkach, pod kontrolą obrazowania w czasie rzeczywistym, przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego Esaote MylabFive i sondy liniowej 5–12 MHz.
Następnie pacjentów włączono do programu ćwiczeń połączonych z terapią ultradźwiękową (USG) w sumie 15 sesji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Drugi zabieg suchego igłowania ścięgna wykonano tą samą techniką miesiąc po pierwszym suchym igłowaniu ścięgna.
|
Procedura suchego igłowania ścięgna polega na powtarzalnym wprowadzaniu igły przez obszar ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Nakłuwanie ścięgna na sucho przeprowadzono w sterylnych warunkach, pod kontrolą obrazowania w czasie rzeczywistym, za pomocą sondy ultradźwiękowej.
Ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego skanowano od przodu do tyłu, a na zidentyfikowanym obszarze uszkodzenia (zapalenie ścięgna lub częściowe rozdarcie) zastosowano suche igłowanie ścięgna.
Tę metodę leczenia zastosowano dwukrotnie, z miesięcznym odstępem pomiędzy sesjami.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego suchego igłowania ścięgna
Pierwsze pozorowane suche igłowanie ścięgna przeprowadzono w sterylnych warunkach pod kontrolą obrazowania w czasie rzeczywistym, przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego Esaote MylabFive i sondy liniowej 5–12 MHz.
Następnie pacjentów włączono do programu ćwiczeń połączonych z terapią ultradźwiękową (USG) w sumie 15 sesji, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Drugi zabieg pozorowanego suchego igłowania ścięgna przeprowadzono przy użyciu tej samej techniki miesiąc po pierwszym pozorowanym suchym igłowaniu ścięgna.
|
W tym zabiegu pozorowane suche igłowanie podskórne ścięgna przeprowadzono poprzez losowe przytrzymanie sondy ultradźwiękowej w obszarze odpowiadającym tej samej lokalizacji anatomicznej.
Pozorne suche igłowanie ścięgna wykonuje się na tkance podskórnej, a nie na ścięgnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
Narzędzie pomagające ocenić intensywność niektórych odczuć i uczuć, takich jak ból.
Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego przez niego bólu.
Może pomóc w dobraniu właściwej dawki leku przeciwbólowego.
Nazywany także VAS.
|
Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) został opracowany w celu pomiaru aktualnego bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych.
SPADI zawiera 13 pozycji oceniających dwie domeny; 5-punktowa podskala mierząca ból i 8-punktowa podskala mierząca niepełnosprawność.
|
Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
|
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
Prosty test barku SST to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru barku, który mierzy ograniczenia funkcjonalne chorego barku u pacjentów z dysfunkcją barku.18
SST składa się z 12 pytań z dychotomiczną możliwością odpowiedzi (tak/nie).
|
Przed leczeniem, pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .