- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766734
L'effetto del dry needling tendineo guidato da ultrasuoni sul dolore e sulla funzione nella tendinopatia della cuffia dei rotatori
L'effetto del dry needling tendineo guidato da ultrasuoni sul dolore e sulla funzionalità in aggiunta alla terapia a ultrasuoni terapeutica nella tendinopatia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle cause più comuni di dolore alla spalla è la tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT). Il tendine più colpito nel RCT è il tendine del sovraspinato.
Nella tendinopatia del sovraspinato (SST) vengono tentati vari metodi di trattamento. I trattamenti conservativi rappresentano l’approccio di prima linea per l’SST. Questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), applicazioni calde e fredde, esercizio fisico, terapia manuale, terapia terapeutica con ultrasuoni (US) e iniezioni di steroidi subacromiali. Inoltre, sono stati sviluppati trattamenti come il plasma ricco di piastrine subacromiale (PRP) e la proloterapia. Chirurgicamente è possibile eseguire la riparazione della cuffia dei rotatori o la decompressione subacromiale. I metodi conservativi possono essere efficaci nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. Mentre la metà dei casi di dolore alla spalla si risolve entro 2-3 mesi, nell’altra metà il dolore persiste per più di 12 mesi. Quando guardiamo la letteratura, sfortunatamente non esiste un metodo di trattamento standard per l’SST. Sebbene il dry needling del tendine sia un nuovo metodo di trattamento nel trattamento della tendinopatia, in letteratura sono presenti alcuni articoli sul dry needling del tendine.
In questo studio sono stati analizzati i dati demografici (età, sesso, professione (uso eccessivo della spalla (si/no)), spalla dolorante (destra, sinistra), mano dominante (destra, sinistra), altezza, peso, indice di massa corporea, durata del dolore ) dei pazienti che parteciperanno allo studio sono stati registrati. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa. Il primo gruppo ha ricevuto DN due volte a intervalli di 4 settimane sotto guida ecografica (USG) sul tendine del sovraspinato, mentre il secondo gruppo ha ricevuto DN placebo su un'area anatomica simile posizionando casualmente la sonda. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un totale di 15 sessioni di terapia ecografica, 5 volte a settimana per 3 settimane, combinate con un programma di esercizi. La DN del tendine è stata eseguita in condizioni sterili utilizzando un dispositivo Esaote MylabFive con una sonda superficiale da 5-12 MHz per l'imaging in tempo reale nella nostra clinica. Per ridurre il dolore alla spalla associato alla procedura, prima dell'applicazione è stato iniettato 1 ml di prilocaina all'1%. Per DN è stato utilizzato un ago da 0,25x40 mm. Nei pazienti che hanno riferito una riduzione del dolore, il tendine del sovraspinato è stato scansionato dalla parte anteriore a quella posteriore e il DN è stato applicato sull'area della lesione rilevata. Ai pazienti è stato permesso di continuare le attività quotidiane, esclusi i movimenti sopra la testa, per due settimane. Il range di movimento (ROM) e gli esercizi per la spalla di Codman sono iniziati il giorno dopo l'iniezione. Ad entrambi i gruppi sono stati somministrati esercizi di resistenza progressiva di rafforzamento del sovraspinato entro la soglia del dolore insieme ad esercizi ROM e Codman durante il periodo di terapia ecografica. Le valutazioni dei pazienti sono state condotte prima del trattamento, a 1 mese (dopo 15 sessioni di trattamento terapeutico ecografico e prima del 2° DN) e a 3 mesi. I parametri di valutazione del paziente includevano la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il test semplice della spalla (SST) per la funzionalità e lo SPADI (indice del dolore e della disabilità della spalla). Il valutatore è stato tenuto all'oscuro dei trattamenti forniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con dolore alla spalla da almeno 6 mesi che si sono presentati all'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca SBU di Istanbul che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Test di esame positivi (arco doloroso, Neer's, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Risultati positivi alla risonanza magnetica (tendinosi/rottura parziale),
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle malattie reumatologiche
- Storia di iniezioni intra-articolari/subacromiali della spalla negli ultimi 3 mesi
- Individui con una storia di trauma alla spalla
- Individui con una storia di malattia coronarica
- Dolore di origine cervicale
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla spalla
- Pazienti con test positivi per instabilità
- Pazienti con una storia di frattura omerale
- Diabete mellito (DM)
- Pazienti con capsulite adesiva
- Individui allergici ai farmaci anestetici locali
- Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dry Needling Tendine
La prima puntura a secco del tendine è stata eseguita in condizioni sterili con guida di imaging in tempo reale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni Esaote MylabFive e una sonda lineare da 5-12 MHz.
Quindi i pazienti sono stati inclusi in un programma di esercizi combinato con la terapia a ultrasuoni (US) per un totale di 15 sessioni, 5 volte a settimana per 3 settimane.
La seconda procedura di dry needling del tendine è stata eseguita utilizzando la stessa tecnica un mese dopo la prima procedura di dry needling.
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La procedura di dry needling del tendine consiste nel far passare ripetutamente l'ago attraverso l'area del tendine del sovraspinato.
La puntura a secco del tendine è stata eseguita in condizioni sterili con guida di imaging in tempo reale utilizzando una sonda ecografica.
Il tendine del sovraspinato è stato scansionato da anteriore a posteriore e il dry needling è stato applicato sull'area della lesione identificata (tendinozi o lacerazione parziale).
Questo metodo di trattamento è stato applicato due volte, con un intervallo di un mese tra le sessioni.
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Comparatore fittizio: Gruppo di puntura a secco del tendine finto
La prima finta puntura a secco del tendine è stata eseguita in condizioni sterili con guida di imaging in tempo reale utilizzando un dispositivo a ultrasuoni Esaote MylabFive e una sonda lineare da 5-12 MHz.
Quindi i pazienti sono stati inclusi in un programma di esercizi combinato con la terapia a ultrasuoni (US) per un totale di 15 sessioni, 5 volte a settimana per 3 settimane.
La seconda procedura di agugliatura a secco del tendine finto è stata eseguita utilizzando la stessa tecnica un mese dopo la prima agugliatura a secco del tendine finto.
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In questo trattamento è stato eseguito il dry needling sottocutaneo del tendine finto tenendo casualmente la sonda ecografica nell'area corrispondente alla stessa localizzazione anatomica.
Agugliatura a secco del tendine simulato eseguita sul tessuto sottocutaneo e non sul tendine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
Può essere utilizzato per aiutare a scegliere la giusta dose di antidolorifico.
Chiamato anche VAS.
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Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il dolore e la disabilità attuali della spalla in ambito ambulatoriale.
Lo SPADI contiene 13 item che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
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Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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Test semplice della spalla
Lasso di tempo: Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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Test semplice della spalla L'SST è un questionario specifico per la spalla autosomministrato che misura le limitazioni funzionali della spalla interessata in pazienti con disfunzione della spalla.18
Il SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomica (sì/no).
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Prima del trattamento, primo mese, terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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