- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766734
Vliv suchého vpichování šlach ultrazvukem na bolest a funkci tendinopatie rotátorové manžety
Účinek suchého vpichování šlach ultrazvukem na bolest a funkce přidané k terapeutické ultrazvukové terapii u tendinopatie rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z běžných příčin bolesti ramene je tendinopatie rotátorové manžety (RCT). Nejvíce postiženou šlachou u RCT je šlacha supraspinatus.
U tendinopatie supraspinatus (SST) se zkoušejí různé léčebné metody. Konzervativní léčba je přístupem první volby pro SST. Patří mezi ně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aplikace za tepla a za studena, cvičení, manuální terapie, terapeutická ultrazvuková (US) terapie a subakromiální injekce steroidů. Kromě toho byly vyvinuty léčby, jako je subakromiální plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a proloterapie. Chirurgicky lze provést opravu rotátorové manžety nebo subakromiální dekompresi. Konzervativní metody mohou být účinné při snižování bolesti a zlepšování funkce. Zatímco polovina případů bolesti ramene odezní během 2-3 měsíců, u druhé poloviny bolest přetrvává déle než 12 měsíců. Když se podíváme do literatury, bohužel neexistuje žádný zlatý standard léčby SST. Ačkoli je suchá jehla šlach novou léčebnou metodou v léčbě tendinopatie, v literatuře existuje několik článků o suchých jehlách šlach.
V této studii demografické údaje (věk, pohlaví, povolání (nadměrné používání ramene (ano/ne)), bolestivé rameno (pravé, levé), dominantní ruka (pravá, levá), výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, trvání bolesti ) pacientů, kteří se studie zúčastní, byly zaznamenány. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin metodou s uzavřenou obálkou. První skupina dostala DN dvakrát ve 4týdenních intervalech pod ultrazvukovou kontrolou (USG) do šlachy supraspinatus, zatímco druhá skupina dostala placebo DN do podobné anatomické oblasti náhodným umístěním sondy. Obě skupiny podstoupily celkem 15 sezení US terapie, 5krát týdně po dobu 3 týdnů, v kombinaci s cvičebním programem. Šlacha DN byla provedena za sterilních podmínek pomocí přístroje Esaote MylabFive s povrchovou sondou 5-12 MHz pro zobrazení v reálném čase na naší klinice. Ke snížení bolesti ramene spojené s výkonem byl před aplikací injikován 1 ml 1% prilokainu. Pro DN byla použita jehla 0,25x40 mm. U pacientů, kteří udávali zmírnění bolesti, byla skenována šlacha supraspinatus zepředu dozadu a do detekované oblasti léze byla aplikována DN. Pacientům bylo umožněno pokračovat v každodenních činnostech, s výjimkou pohybů nad hlavou, po dobu dvou týdnů. Cvičení s rozsahem pohybu (ROM) a Codmanovým ramenem začalo den po injekci. Oběma skupinám byla poskytnuta progresivní rezistenční posilovací cvičení supraspinatus v rámci prahu bolesti spolu se cvičeními ROM a Codman během období terapie v USA. Hodnocení pacientů bylo provedeno před léčbou, po 1 měsíci (po 15 sezeních terapeutické US léčby a před 2. DN) a po 3 měsících. Parametry hodnocení pacienta zahrnovaly Visual Analog Scale (VAS) pro bolest, Simple Shoulder Test (SST) pro funkci a SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). Hodnotitel byl ponechán zaslepený vůči poskytnutým léčbám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s alespoň 6měsíční bolestí ramene, kteří se dostavili na ambulanci oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace ve výcvikové a výzkumné nemocnici SBU Istanbul, kteří souhlasili s účastí ve studii.
- Pozitivní vyšetřovací testy (bolestivý oblouk, Neerův, Hawkins-Kennedy, Yergason, Rychlost)
- Pozitivní nález na MRI (tendinóza/parciální ruptura),
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika revmatologických onemocnění
- Anamnéza intraartikulární/subakromiální injekce do ramene v posledních 3 měsících
- Jedinci s anamnézou traumatu ramene
- Jedinci s anamnézou onemocnění koronárních tepen
- Bolest cervikálního původu
- Pacienti s anamnézou operace ramene
- Pacienti s pozitivními testy na nestabilitu
- Pacienti s anamnézou zlomeniny humeru
- Diabetes mellitus (DM)
- Pacienti s adhezivní kapsulitidou
- Jedinci alergičtí na lokální anestetika
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina suchých jehel na šlachách
První suché vpichování šlachy bylo provedeno za sterilních podmínek s naváděním zobrazení v reálném čase pomocí ultrazvukového zařízení Esaote MylabFive a lineární sondy 5-12 MHz.
Poté byli pacienti zařazeni do cvičebního programu kombinovaného s ultrazvukovou (UZ) terapií v celkovém počtu 15 sezení, 5x týdně po dobu 3 týdnů.
Druhý postup suchého vpichování šlach byl proveden stejnou technikou měsíc po prvním vpichování šlachy nasucho.
|
Procedura suchého vpichování šlachy spočívá v opakovaném protažení jehly přes oblast šlachy supraspinatus.
Suché napichování šlach bylo provedeno za sterilních podmínek s naváděním zobrazení v reálném čase pomocí ultrazvukové sondy.
Šlacha supraspinatus byla naskenována od přední k zadní části a na identifikovanou oblast léze (tendinozis nebo částečné natržení) bylo aplikováno suché jehlování šlachy.
Tato léčebná metoda byla aplikována dvakrát, s měsíčním intervalem mezi sezeními.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pro suché jehličky Sham Tendon
První simulované suché jehlování šlach bylo provedeno za sterilních podmínek s naváděním zobrazení v reálném čase pomocí ultrazvukového zařízení Esaote MylabFive a lineární sondy 5-12 MHz.
Poté byli pacienti zařazeni do cvičebního programu kombinovaného s ultrazvukovou (UZ) terapií v celkovém počtu 15 sezení, 5x týdně po dobu 3 týdnů.
Druhá procedura falešného vpichování šlachy nasucho byla provedena stejnou technikou jeden měsíc po prvním vpichování šlachy nasucho.
|
Při této léčbě bylo provedeno subkutánní simulované vpichování do šlachy náhodným přidržením ultrazvukové sondy v oblasti odpovídající stejné anatomické lokalizaci.
Suché vpichování simulované šlachy do podkoží, nikoli do šlachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
Nástroj, který člověku pomáhá hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest.
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
Může být použit jako pomoc při výběru správné dávky léku proti bolesti.
Také se nazývá VAS.
|
Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí.
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
|
Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
Jednoduchý test ramene SST je dotazník specifický pro rameno, který si sami uvádějí, a který měří funkční omezení postiženého ramene u pacientů s dysfunkcí ramene.18
SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne).
|
Před léčbou, první měsíc, třetí měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché vpichování šlach
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko