- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766734
Effekten af ultralydsstyret sene-tørnåling på smerter og funktion ved rotatorcuff-tendinopati
Effekten af ultralydsstyret sene-tør-nåling på smerte og funktion tilføjet til terapeutisk ultralydsterapi ved rotatorcuff-tendinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de almindelige årsager til skuldersmerter er rotator cuff tendinopati (RCT). Den mest berørte sene i RCT er supraspinatus-senen.
Ved supraspinatus tendinopati (SST) forsøges forskellige behandlingsmetoder. Konservative behandlinger er den første linje til SST. Disse omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), varme og kolde applikationer, træning, manuel terapi, terapeutisk ultralydsbehandling (US) og subakromiale steroidinjektioner. Derudover er der udviklet behandlinger såsom subakromialt blodpladerigt plasma (PRP) og proloterapi. Kirurgisk kan rotator cuff reparation eller subakromial dekompression udføres. Konservative metoder kan være effektive til at reducere smerte og forbedre funktionen. Mens halvdelen af tilfældene af skuldersmerter forsvinder inden for 2-3 måneder, varer smerter i mere end 12 måneder i den anden halvdel. Når vi ser på litteraturen, er der desværre ingen guldstandard behandlingsmetode for SST. Selvom sene dry needling er en ny behandlingsmetode i behandlingen af tendinopati, er der et par artikler i litteraturen om sene dry needling.
I denne undersøgelse de demografiske data (alder, køn, erhverv (overdreven brug af skulder (ja/nej)), smertefuld skulder (højre, venstre), dominerende hånd (højre, venstre), højde, vægt, body mass index, varighed af smerte ) af de patienter, der vil deltage i undersøgelsen, blev registreret. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en lukket kuvert metode. Den første gruppe modtog DN to gange med 4-ugers intervaller under ultralydsvejledning (USG) til supraspinatus-senen, mens den anden gruppe modtog placebo-DN til et lignende anatomisk område ved tilfældigt at placere sonden. Begge grupper gennemgik i alt 15 sessioner med amerikansk terapi, 5 gange om ugen i 3 uger, kombineret med et træningsprogram. Tendon DN blev udført under sterile forhold ved hjælp af en Esaote MylabFive-enhed med en 5-12 MHz overfladisk probe til real-time billeddannelse i vores klinik. For at reducere skuldersmerter i forbindelse med proceduren blev 1 ml 1 % prilocain injiceret før påføringen. En 0,25x40 mm nål blev brugt til DN. Hos patienter, der rapporterede smertereduktion, blev supraspinatus-senen scannet forfra og bagfra, og DN blev påført det detekterede læsionsområde. Patienterne fik lov til at fortsætte daglige aktiviteter, eksklusive bevægelser over hovedet, i to uger. Range of motion (ROM) og Codman skulderøvelser startede dagen efter injektionen. Begge grupper fik progressive supraspinatus-styrkende øvelser inden for smertetærsklen sammen med ROM- og Codman-øvelser under den amerikanske terapiperiode. Patientvurderinger blev udført før behandling, efter 1 måned (efter 15 sessioner med terapeutisk amerikansk behandling og før 2. DN) og efter 3 måneder. Patientevalueringsparametre inkluderede Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Simple Shoulder Test (SST) for funktion og SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). Evaluatoren blev holdt blind for de tilvejebragte behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 6 måneders skuldersmerter, der præsenterede ambulatoriet i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen på SBU Istanbul Trænings- og Forskningshospital, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
- Positive undersøgelsesprøver (smertefuld bue, Neer's, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Positive fund på MR (tendinose/partiel ruptur),
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af reumatologiske sygdomme
- Anamnese med intraartikulær/subakromial skulderinjektion i de sidste 3 måneder
- Personer med en historie med skuldertraume
- Personer med en historie med koronararteriesygdom
- Smerter i cervikal oprindelse
- Patienter med en historie med skulderkirurgi
- Patienter med positive test for ustabilitet
- Patienter med en historie med humerusfraktur
- Diabetes mellitus (DM)
- Patienter med klæbende kapsulitis
- Individer, der er allergiske over for lokalbedøvende medicin
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senetør nålegruppe
Den første sene-tør-nåling blev udført under sterile forhold med billeddannelsesvejledning i realtid ved hjælp af en Esaote MylabFive-ultralydsenhed og en 5-12 MHz lineær probe.
Derefter blev patienterne inkluderet i et træningsprogram kombineret med ultralydsbehandling (US) i i alt 15 sessioner, 5 gange om ugen i 3 uger.
Den anden sene-tør-nålningsprocedure blev udført under anvendelse af den samme teknik en måned efter den første sene-tør-nålning.
|
Seene tør nål procedure er, at gentagne gange passerer nålen gennem området af supraspinatus senen.
Tør nålning af sener blev udført under sterile forhold med billeddannelsesvejledning i realtid ved hjælp af en ultralydssonde.
Supraspinatus-senen blev scannet fra anterior til posterior, og sene-dry needling blev påført det identificerede læsion (tendinozis eller delvis rive) område.
Denne behandlingsmetode blev anvendt to gange med en måneds interval mellem sessionerne.
|
|
Sham-komparator: Sham Sen Tør Nålegruppe
Den første sham-sene-tør-nåling blev udført under sterile forhold med billeddannelsesvejledning i realtid ved hjælp af en Esaote MylabFive-ultralydsenhed og en 5-12 MHz lineær sonde.
Derefter blev patienterne inkluderet i et træningsprogram kombineret med ultralydsbehandling (US) i i alt 15 sessioner, 5 gange om ugen i 3 uger.
Den anden tør-nålningsprocedure med falsk sene blev udført under anvendelse af den samme teknik en måned efter den første tørre nål-nålning af skinsene.
|
I denne behandling blev der udført subkutan sham sene dry needling ved tilfældigt at holde ultralydssonden i det område, der svarer til den samme anatomiske lokalisering.
Sham sene dry needling udført til subkutan væv ikke sene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
Et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af visse fornemmelser og følelser, såsom smerte.
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler.
Det kan bruges til at hjælpe med at vælge den rigtige dosis af smertestillende medicin.
Også kaldet VAS.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
SPADI-indekset (Soulder Pain and Disability Index) blev udviklet til at måle aktuelle skuldersmerter og -invaliditet i ambulant omgivelser.
SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-punkts underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: Før behandling, første måned, tredje måned
|
Simple Shoulder Test SST er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion.18
SST består af 12 spørgsmål med dikotome (ja/nej) svarmuligheder.
|
Før behandling, første måned, tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraspinatus tendinopati
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitis
-
Christian CandrianClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleAfsluttetSupraspinatus skadeSchweiz
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDelvis tykkelse Supraspinatus senerivning | Supraspinatus seneafrivning i fuld tykkelseForenede Stater
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.UkendtSupraspinatus tåreAustralien
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSeneskader | PRP | Supraspinatus skadeGrækenland
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Senetør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien