- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766734
O efeito do agulhamento seco do tendão guiado por ultrassom na dor e na função da tendinopatia do manguito rotador
O efeito do agulhamento seco do tendão guiado por ultrassom na dor e na função adicionada à terapia terapêutica de ultrassom na tendinopatia do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das causas comuns de dor no ombro é a tendinopatia do manguito rotador (RCT). O tendão mais afetado no ECR é o tendão supraespinhal.
Na tendinopatia supraespinhal (SST), vários métodos de tratamento são tentados. Os tratamentos conservadores são a abordagem de primeira linha para o SST. Estes incluem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aplicações quentes e frias, exercícios, terapia manual, terapia de ultrassom terapêutico (US) e injeções subacromiais de esteróides. Além disso, tratamentos como plasma rico em plaquetas subacromial (PRP) e proloterapia foram desenvolvidos. Cirurgicamente, o reparo do manguito rotador ou a descompressão subacromial podem ser realizados. Os métodos conservadores podem ser eficazes na redução da dor e na melhoria da função. Embora metade dos casos de dor no ombro se resolva dentro de 2 a 3 meses, a dor persiste por mais de 12 meses na outra metade. Quando olhamos a literatura, infelizmente não existe um método de tratamento padrão-ouro para o SST. Embora o agulhamento seco de tendão seja um novo método de tratamento no tratamento da tendinopatia, existem alguns artigos na literatura sobre o agulhamento seco de tendão.
Neste estudo foram avaliados dados demográficos (idade, sexo, ocupação (uso excessivo do ombro (sim/não)), ombro doloroso (direito, esquerdo), mão dominante (direita, esquerda), altura, peso, índice de massa corporal, duração da dor ) dos pacientes que participarão do estudo foram registrados. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos usando um método de envelope fechado. O primeiro grupo recebeu DN duas vezes em intervalos de 4 semanas sob orientação ultrassonográfica (USG) no tendão supraespinhal, enquanto o segundo grupo recebeu DN placebo em uma área anatômica semelhante, posicionando aleatoriamente a sonda. Ambos os grupos foram submetidos a um total de 15 sessões de terapia com US, 5 vezes por semana durante 3 semanas, combinadas com um programa de exercícios. A DN do tendão foi realizada em condições estéreis usando um dispositivo Esaote MylabFive com uma sonda superficial de 5-12 MHz para imagens em tempo real em nossa clínica. Para reduzir a dor no ombro associada ao procedimento, foi injetado 1 ml de prilocaína a 1% antes da aplicação. Uma agulha 0,25x40 mm foi usada para DN. Nos pacientes que relataram redução da dor, o tendão supraespinhal foi escaneado de frente para trás e o DN foi aplicado na área da lesão detectada. Os pacientes foram autorizados a continuar as atividades diárias, excluindo movimentos aéreos, por duas semanas. Os exercícios de amplitude de movimento (ADM) e ombros de Codman começaram no dia seguinte à injeção. Ambos os grupos receberam exercícios de fortalecimento progressivo do supraespinhal dentro do limiar da dor, juntamente com exercícios de ROM e Codman durante o período de terapia com US. As avaliações dos pacientes foram realizadas antes do tratamento, em 1 mês (após 15 sessões de tratamento terapêutico com US e antes da 2ª DN) e em 3 meses. Os parâmetros de avaliação dos pacientes incluíram a Escala Visual Analógica (EVA) para dor, o Teste Simples do Ombro (SST) para função e o SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). O avaliador foi mantido cego quanto aos tratamentos oferecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 6 meses de dor no ombro que se apresentaram no ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Treinamento e Pesquisa SBU Istanbul que concordaram em participar do estudo.
- Testes de exame positivos (arco doloroso, Neer, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Achados positivos na ressonância magnética (tendinose/ruptura parcial),
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doenças reumatológicas
- História de injeção intra-articular/subacromial no ombro nos últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de trauma no ombro
- Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana
- Dor de origem cervical
- Pacientes com histórico de cirurgia no ombro
- Pacientes com testes positivos para instabilidade
- Pacientes com história de fratura do úmero
- Diabetes mellitus (DM)
- Pacientes com capsulite adesiva
- Indivíduos alérgicos a medicamentos anestésicos locais
- Ruptura total do manguito rotador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de agulhamento seco de tendão
O primeiro agulhamento seco do tendão foi realizado em condições estéreis com orientação de imagem em tempo real usando um dispositivo de ultrassom Esaote MylabFive e uma sonda linear de 5-12 MHz.
Em seguida, os pacientes foram incluídos em um programa de exercícios combinado com terapia de ultrassom (US) por um total de 15 sessões, 5 vezes por semana durante 3 semanas.
O segundo procedimento de agulhamento seco do tendão foi realizado usando a mesma técnica um mês após o primeiro agulhamento seco do tendão.
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O procedimento de agulhamento seco do tendão consiste em passar repetidamente a agulha pela área do tendão supraespinhal.
O agulhamento seco do tendão foi realizado em condições estéreis com orientação de imagem em tempo real usando uma sonda de ultrassom.
O tendão supraespinhal foi escaneado de anterior para posterior e o agulhamento seco do tendão foi aplicado na área da lesão identificada (tendinose ou ruptura parcial).
Esse método de tratamento foi aplicado duas vezes, com intervalo de um mês entre as sessões.
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Comparador Falso: Grupo de agulhamento seco de tendão simulado
O primeiro agulhamento seco simulado do tendão foi realizado em condições estéreis com orientação de imagem em tempo real usando um dispositivo de ultrassom Esaote MylabFive e uma sonda linear de 5-12 MHz.
Em seguida, os pacientes foram incluídos em um programa de exercícios combinado com terapia de ultrassom (US) por um total de 15 sessões, 5 vezes por semana durante 3 semanas.
O segundo procedimento simulado de agulhamento seco do tendão foi realizado usando a mesma técnica um mês após o primeiro procedimento simulado de agulhamento seco do tendão.
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Neste tratamento, o agulhamento seco subcutâneo do tendão simulado foi realizado segurando aleatoriamente a sonda de ultrassom na área correspondente à mesma localização anatômica.
Agulhamento seco simulado de tendão realizado no tecido subcutâneo e não no tendão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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Ferramenta usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
Pode ser usado para ajudar a escolher a dose certa de analgésico.
Também chamado de VAS.
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Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor e a incapacidade atuais no ombro em ambiente ambulatorial.
O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
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Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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Teste Simples de Ombro
Prazo: Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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Teste Simples do Ombro O SST é um questionário específico do ombro autorrelatado que mede as limitações funcionais do ombro afetado em pacientes com disfunção do ombro.18
O SST é composto por 12 questões com opções de resposta dicotômicas (sim/não).
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Antes do tratamento, primeiro mês, terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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