- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766734
L'effet de l'aiguilletage à sec des tendons guidé par échographie sur la douleur et la fonction dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs
L'effet de l'aiguilletage à sec des tendons guidé par échographie sur la douleur et la fonction ajouté à la thérapie thérapeutique par ultrasons dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’une des causes courantes de douleur à l’épaule est la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (ECR). Le tendon le plus touché dans les ECR est le tendon du sus-épineux.
Dans la tendinopathie du supra-épineux (SST), diverses méthodes de traitement sont tentées. Les traitements conservateurs constituent l’approche de première intention du SST. Ceux-ci comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les applications chaudes et froides, l'exercice, la thérapie manuelle, la thérapie par ultrasons thérapeutiques (US) et les injections sous-acromiales de stéroïdes. De plus, des traitements tels que le plasma riche en plaquettes sous-acromiale (PRP) et la prolothérapie ont été développés. Chirurgicalement, une réparation de la coiffe des rotateurs ou une décompression sous-acromiale peut être réalisée. Les méthodes conservatrices peuvent être efficaces pour réduire la douleur et améliorer la fonction. Alors que la moitié des cas de douleurs à l’épaule disparaissent en 2 à 3 mois, la douleur persiste pendant plus de 12 mois dans l’autre moitié. Lorsque nous examinons la littérature, il n’existe malheureusement pas de méthode de traitement de référence pour le SST. Bien que l’aiguilletage à sec des tendons soit une nouvelle méthode de traitement dans le traitement de la tendinopathie, il existe quelques articles dans la littérature sur l’aiguilletage à sec des tendons.
Dans cette étude les données démographiques (âge, sexe, profession (utilisation excessive de l'épaule (oui/non)), épaule douloureuse (droite, gauche), main dominante (droite, gauche), taille, poids, indice de masse corporelle, durée de la douleur. ) des patients qui participeront à l'étude ont été enregistrés. Les patients ont été randomisés en 2 groupes en utilisant une méthode à enveloppe fermée. Le premier groupe a reçu du DN deux fois à 4 semaines d'intervalle sous guidage échographique (USG) sur le tendon du supra-épineux, tandis que le deuxième groupe a reçu un placebo DN dans une zone anatomique similaire en positionnant la sonde au hasard. Les deux groupes ont subi un total de 15 séances de thérapie américaine, 5 fois par semaine pendant 3 semaines, combinées à un programme d'exercices. La DN du tendon a été réalisée dans des conditions stériles à l'aide d'un appareil Esaote MylabFive avec une sonde superficielle de 5 à 12 MHz pour une imagerie en temps réel dans notre clinique. Pour réduire les douleurs à l'épaule associées à l'intervention, 1 ml de prilocaïne à 1 % a été injecté avant l'application. Une aiguille de 0,25 x 40 mm a été utilisée pour le DN. Chez les patients ayant signalé une réduction de la douleur, le tendon du supra-épineux a été scanné d'avant en arrière et du DN a été appliqué sur la zone de lésion détectée. Les patients ont été autorisés à poursuivre leurs activités quotidiennes, à l’exclusion des mouvements au-dessus de leur tête, pendant deux semaines. Les exercices d'amplitude de mouvement (ROM) et d'épaule de Codman ont commencé le lendemain de l'injection. Les deux groupes ont reçu des exercices de renforcement du supra-épineux à résistance progressive dans les limites du seuil de douleur, ainsi que des exercices ROM et Codman pendant la période de thérapie américaine. Les évaluations des patients ont été réalisées avant le traitement, à 1 mois (après 15 séances de traitement thérapeutique échographique et avant la 2ème DN) et à 3 mois. Les paramètres d'évaluation des patients comprenaient l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, le test simple de l'épaule (SST) pour la fonction et le SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). L'évaluateur est resté aveugle aux traitements fournis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule depuis au moins 6 mois qui se sont présentés à la clinique externe du service de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche SBU d'Istanbul qui ont accepté de participer à l'étude.
- Tests d'examen positifs (arc douloureux, Neer's, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Résultats positifs à l'IRM (tendinose/rupture partielle),
Critères d'exclusion :
- Diagnostic des maladies rhumatologiques
- Antécédents d'injection intra-articulaire/sous-acromiale dans l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Personnes ayant des antécédents de traumatisme à l'épaule
- Personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne
- Douleur d'origine cervicale
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l’épaule
- Patients avec des tests d'instabilité positifs
- Patients ayant des antécédents de fracture humérale
- Diabète sucré (DM)
- Patients atteints de capsulite adhésive
- Personnes allergiques aux anesthésiques locaux
- Déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d’aiguilletage à sec des tendons
Le premier aiguilletage à sec du tendon a été réalisé dans des conditions stériles avec guidage d'imagerie en temps réel à l'aide d'un appareil à ultrasons Esaote MylabFive et d'une sonde linéaire de 5 à 12 MHz.
Ensuite, les patients ont été inclus dans un programme d'exercices combiné à une thérapie par ultrasons (US) pour un total de 15 séances, 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
La deuxième procédure d’aiguilletage à sec du tendon a été réalisée en utilisant la même technique un mois après le premier aiguilletage à sec du tendon.
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La procédure d’aiguilletage à sec du tendon consiste à faire passer l’aiguille de manière répétitive à travers la zone du tendon du supra-épineux.
L'aiguilletage à sec des tendons a été réalisé dans des conditions stériles avec guidage par imagerie en temps réel à l'aide d'une sonde à ultrasons.
Le tendon du supra-épineux a été scanné d'avant en arrière et un aiguilletage à sec du tendon a été appliqué sur la zone de lésion identifiée (tendinozis ou déchirure partielle).
Cette méthode de traitement a été appliquée deux fois, avec un intervalle d'un mois entre les séances.
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Comparateur factice: Groupe d'aiguilletage à sec de tendon fictif
Le premier aiguilletage à sec fictif du tendon a été réalisé dans des conditions stériles avec guidage d'imagerie en temps réel à l'aide d'un appareil à ultrasons Esaote MylabFive et d'une sonde linéaire de 5 à 12 MHz.
Ensuite, les patients ont été inclus dans un programme d'exercices combiné à une thérapie par ultrasons (US) pour un total de 15 séances, 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
La deuxième procédure d'aiguilletage à sec du tendon fictif a été réalisée en utilisant la même technique un mois après le premier aiguilletage à sec du tendon fictif.
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Dans ce traitement, un aiguilletage à sec fictif du tendon sous-cutané a été réalisé en tenant aléatoirement la sonde à ultrasons dans la zone correspondant à la même localisation anatomique.
Aiguillage sec simulé du tendon effectué sur le tissu sous-cutané et non sur le tendon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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Outil utilisé pour aider une personne à évaluer l’intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur.
L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.
Il peut être utilisé pour aider à choisir la bonne dose d’analgésique.
Aussi appelé VAS.
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Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule
Délai: Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI) a été développé pour mesurer la douleur et l'invalidité actuelles à l'épaule en ambulatoire.
Le SPADI contient 13 éléments qui évaluent deux domaines : une sous-échelle de 5 éléments qui mesure la douleur et une sous-échelle de 8 éléments qui mesure le handicap.
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Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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Test d'épaule simple
Délai: Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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Test d'épaule simple Le SST est un questionnaire autodéclaré spécifique à l'épaule qui mesure les limitations fonctionnelles de l'épaule affectée chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'épaule.18
Le SST se compose de 12 questions avec des options de réponse dichotomiques (oui/non).
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Avant le traitement, premier mois, troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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