- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766734
El efecto de la punción seca del tendón guiada por ultrasonido sobre el dolor y la función en la tendinopatía del manguito rotador
El efecto de la punción seca del tendón guiada por ultrasonido sobre el dolor y la función agregado a la terapia con ultrasonido terapéutico en la tendinopatía del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las causas comunes de dolor de hombro es la tendinopatía del manguito rotador (RCT). El tendón más afectado en el ECA es el tendón del supraespinoso.
En la tendinopatía supraespinosa (SST), se intentan varios métodos de tratamiento. Los tratamientos conservadores son el enfoque de primera línea para la SST. Estos incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), aplicaciones de frío y calor, ejercicio, terapia manual, terapia terapéutica con ultrasonido (EE. UU.) e inyecciones de esteroides subacromiales. Además, se han desarrollado tratamientos como el plasma rico en plaquetas (PRP) subacromial y la proloterapia. Quirúrgicamente se puede realizar la reparación del manguito rotador o la descompresión subacromial. Los métodos conservadores pueden ser eficaces para reducir el dolor y mejorar la función. Mientras que la mitad de los casos de dolor de hombro se resuelven en 2 o 3 meses, en la otra mitad el dolor persiste durante más de 12 meses. Cuando miramos la literatura, desafortunadamente no existe un método de tratamiento estándar para la SST. Aunque la punción seca del tendón es un nuevo método de tratamiento en el tratamiento de la tendinopatía, existen algunos artículos en la literatura sobre la punción seca del tendón.
En este estudio se tomaron en cuenta los datos demográficos (edad, sexo, ocupación (uso excesivo del hombro (sí/no)), hombro doloroso (derecho, izquierdo), mano dominante (derecho, izquierdo), altura, peso, índice de masa corporal, duración del dolor. ) de los pacientes que participarán en el estudio. Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos mediante un método de sobre cerrado. El primer grupo recibió DN dos veces a intervalos de 4 semanas bajo guía ecográfica (USG) en el tendón supraespinoso, mientras que el segundo grupo recibió DN placebo en un área anatómica similar colocando la sonda al azar. Ambos grupos se sometieron a un total de 15 sesiones de terapia ecográfica, 5 veces por semana durante 3 semanas, combinadas con un programa de ejercicios. La ND del tendón se realizó en condiciones estériles utilizando un dispositivo Esaote MylabFive con una sonda superficial de 5-12 MHz para obtener imágenes en tiempo real en nuestra clínica. Para reducir el dolor de hombro asociado con el procedimiento, se inyectó 1 ml de prilocaína al 1% antes de la aplicación. Para el DN se utilizó una aguja de 0,25x40 mm. En los pacientes que informaron reducción del dolor, se escaneó el tendón supraespinoso de adelante hacia atrás y se aplicó DN en el área de la lesión detectada. A los pacientes se les permitió continuar con sus actividades diarias, excluyendo los movimientos por encima de la cabeza, durante dos semanas. El rango de movimiento (ROM) y los ejercicios de hombro Codman comenzaron el día después de la inyección. A ambos grupos se les administraron ejercicios de fortalecimiento del supraespinoso de resistencia progresiva dentro del umbral del dolor junto con ejercicios de ROM y Codman durante el período de terapia con EE. UU. Las evaluaciones de los pacientes se realizaron antes del tratamiento, al mes (después de 15 sesiones de tratamiento terapéutico con US y antes del segundo DN) y a los 3 meses. Los parámetros de evaluación del paciente incluyeron la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, la Prueba Simple de Hombro (SST) para la función y el SPADI (Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro). El evaluador se mantuvo cegado a los tratamientos proporcionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 6 meses de dolor en el hombro que acudieron a la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Formación SBU de Estambul y que aceptaron participar en el estudio.
- Pruebas de exploración positivas (arco doloroso, Neer's, Hawkins-Kennedy, Yergason, Speed)
- Hallazgos positivos en resonancia magnética (tendinosis/rotura parcial),
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades reumatológicas.
- Antecedentes de inyección intraarticular/subacromial en el hombro en los últimos 3 meses
- Individuos con antecedentes de traumatismo de hombro.
- Individuos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias.
- Dolor de origen cervical
- Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro.
- Pacientes con pruebas positivas de inestabilidad.
- Pacientes con antecedentes de fractura de humero.
- Diabetes mellitus (DM)
- Pacientes con capsulitis adhesiva
- Individuos alérgicos a los medicamentos anestésicos locales.
- Desgarro total del manguito rotador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de punción seca de tendón
La primera punción seca del tendón se realizó en condiciones estériles con guía de imágenes en tiempo real utilizando un dispositivo de ultrasonido Esaote MylabFive y una sonda lineal de 5-12 MHz.
Luego, los pacientes fueron incluidos en un programa de ejercicios combinado con terapia de ultrasonido (EE.UU.) durante un total de 15 sesiones, 5 veces por semana durante 3 semanas.
El segundo procedimiento de punción seca del tendón se realizó utilizando la misma técnica un mes después de la primera punción seca del tendón.
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El procedimiento de punción seca del tendón consiste en pasar repetidamente la aguja a través del área del tendón del supraespinoso.
La punción seca del tendón se realizó en condiciones estériles con guía de imágenes en tiempo real mediante una sonda de ultrasonido.
Se escaneó el tendón del supraespinoso de anterior a posterior y se aplicó punción seca del tendón en el área de la lesión identificada (tendinozis o desgarro parcial).
Este método de tratamiento se aplicó dos veces, con un intervalo de un mes entre sesiones.
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Comparador falso: Grupo de punción seca del tendón simulado
La primera punción seca simulada del tendón se realizó en condiciones estériles con guía de imágenes en tiempo real utilizando un dispositivo de ultrasonido Esaote MylabFive y una sonda lineal de 5-12 MHz.
Luego, los pacientes fueron incluidos en un programa de ejercicios combinado con terapia de ultrasonido (EE.UU.) durante un total de 15 sesiones, 5 veces por semana durante 3 semanas.
El segundo procedimiento de punción seca del tendón simulado se realizó utilizando la misma técnica un mes después de la primera punción seca del tendón simulado.
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En este tratamiento se realizó punción seca subcutánea del tendón simulado sosteniendo aleatoriamente la sonda de ultrasonido en el área correspondiente a la misma localización anatómica.
Punción seca simulada del tendón realizada en el tejido subcutáneo, no en el tendón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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Herramienta utilizada para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
La escala visual analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
Puede usarse para ayudar a elegir la dosis correcta de analgésico.
También llamado VAS.
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Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se desarrolló para medir el dolor y la discapacidad actuales del hombro en un entorno ambulatorio.
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
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Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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Prueba simple de hombro El SST es un cuestionario autoinformado específico del hombro que mide las limitaciones funcionales del hombro afectado en pacientes con disfunción del hombro.18
El SST consta de 12 preguntas con opciones de respuesta dicotómicas (sí/no).
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Antes del tratamiento, primer mes, tercer mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTRH-FTR-BB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .