Da Vinci SP サージカル システムを用いた閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の外科的治療
2025年1月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の外科治療にダヴィンチSP手術システムを用いたシングルポートロボット支援手術のパイロット研究
この前向き介入非ランダム化シングルアーム臨床試験では、OSAの外科的治療のために台湾でda Vinci SP Surgical Systemを使用した経口ロボット手術の実現可能性と安全性を調査します。
すべての調査員は十分な訓練を受けており、Intuitive が提供する da Vinci SP システムのトレーニング プログラムを完了した後、トレーニングの証明書を受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は林口の長庚記念病院で実施されます。
OSAの外科的治療の適応がある患者にはインフォームド・コンセントが提供されます。 研究参加者は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。 適格性は、スクリーニング期間 (2 週間) 中に血液検査およびその他の日常的な評価によって評価されます。 対象となる患者様は、ダヴィンチ SP サージカル システムを使用した外科的介入を受けます。 術後は1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に経過観察を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tuan-Jen Fang
- 電話番号：3971 +886-3-32801200
- メール：fang3109@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- AHI ≥ 15 の OSA
- CPAP療法に失敗した、拒否した、または耐えられない
- OSAに対する他の侵襲的外科手術の有無にかかわらず、舌根の切除の適応（すなわち、 舌根切除のみ、または舌根切除を伴う多層手術）
- ASA 身体状態分類 1-2 と適切な臓器機能
- 研究プロトコルの要件とフォローアップに従う意思があり、遵守できる患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- BMI>35
- TORSまたは開口部に対して口の開口部が狭すぎる
- ビンロウを噛む
- がんの疑いのある診断
- 以前の頭頸部手術（注：OSAに対する以前の侵襲的治療は許可されています）
- TORSに適さないその他の病状または解剖学的要因（喉頭、喉、舌に先天奇形のある患者を含む） 1. 術前評価時に米国麻酔科学会（ASA）スコアがグレード4以上の被験者
- 活動性の感染症
- 裁判に必要な手続きができない
平均余命を大幅に短縮する、または治療介入のリスクを高める重度の併発疾患
- 重度の心疾患（NYHA機能クラスIII～IV）
- 重度の肺疾患 (GOLD グループ C ～ D)
- 抗凝固剤の長期使用
- 凝固障害のある患者
- 緊急手術
- ダヴィンチSPシステムを用いた手術後、研究期間内にOSAの追加手術を予定している被験者
- 被験者は妊娠している、または妊娠している疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSAS with SPダヴィンチ
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ダ ヴィンチ SP サージカル システムは、低侵襲の内視鏡による腹骨盤手術、胸腔鏡手術、経口耳鼻咽喉科手術、および乳房外科手術において、ダ ヴィンチ SP 内視鏡と器具の正確な制御を支援することを目的としています。
このシステムは成人向けに設計されています。
これは、訓練を受けた医師が手術室環境で使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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代替手術に変更せずに舌根切除に成功
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手術後 3 か月 (+60 日)
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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Apena Hypopnea Index (AHI) の減少を示す I 型 PSG 測定。
術後 3 か月 (+60 日) で評価した場合、AHI が 20 イベント/時間未満、および AHI がベースライン レベルから 50% 以上減少した場合、成功と定義されます。
これらの基準を満たしていませんが、手術後に AHI が改善した場合は「改善した」結果として解釈できます。
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手術後 3 か月 (+60 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：30日
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再手術率
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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再入院率
|
30日
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多層手術
時間枠：術中
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マルチレベル手術（使用された手順）
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術中
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いびきスケール
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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いびきのVAS
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手術後 3 か月 (+60 日)
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手術時間
時間枠：術中
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手術時間（最初の皮膚切開から傷が閉じるまで）
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術中
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コンソール時間
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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コンソール時間
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手術後 3 か月 (+60 日)
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輸血と推定失血量
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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輸血と推定失血量
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手術後 3 か月 (+60 日)
|
|
入院期間
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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入院期間
|
手術後 3 か月 (+60 日)
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合併症率
時間枠：30日
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レート、術中および/または術後、Clavien システム
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30日
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周術期死亡率
時間枠：30日
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周術期死亡率
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30日
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切除組織の体積
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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体積変位法を使用して測定
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手術後 3 か月 (+60 日)
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痛みのスコア
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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疼痛スコア (VAS)
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手術後 3 か月 (+60 日)
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眠気スケール
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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ベースラインと比較した術後 3 か月 (+60 日) のエプワース眠気スケール (ESS) およびスタンフォード眠気スケール (SSS)
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手術後 3 か月 (+60 日)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：術後1、3、6ヶ月時
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ベースラインと比較した術後 1、3、6 か月後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
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術後1、3、6ヶ月時
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有害事象
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日) 以内
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手術後 3 か月 (+60 日) 以内に報告されたすべての有害事象 (AE) の評価。
報告されたすべての有害事象の発生率と頻度を要約し、CTCAE を使用して分類します。
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手術後 3 か月 (+60 日) 以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像解析
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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切除組織量の画像解析
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手術後 3 か月 (+60 日)
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睡眠段階の割合
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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ベースラインと比較した、手術後 3 か月 (+60 日) の睡眠ステージ (N1、N2、N3、R) の割合。
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手術後 3 か月 (+60 日)
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最低酸素飽和度 (LSAT)
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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ベースラインと比較した手術後 3 か月 (+60 日) の最低酸素飽和度 (LSAT)。
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手術後 3 か月 (+60 日)
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睡眠時間の割合
時間枠：手術後 3 か月 (+60 日)
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ベースラインと比較した、術後 3 か月 (+60 日) の酸素飽和度 (ST90) が 90% を下回る睡眠時間の割合。
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手術後 3 か月 (+60 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
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- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。