Tratamiento quirúrgico para pacientes con apnea obstructiva del sueño mediante el sistema quirúrgico Da Vinci SP
8 de enero de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio piloto de cirugía asistida por robot de puerto único utilizando el sistema quirúrgico da Vinci SP para el tratamiento quirúrgico de pacientes con apnea obstructiva del sueño
Este ensayo clínico prospectivo, intervencionista, no aleatorizado, de un solo brazo investigará la viabilidad y seguridad de la cirugía robótica transoral utilizando el sistema quirúrgico da Vinci SP en Taiwán para el tratamiento quirúrgico de la AOS.
Todos los investigadores están bien capacitados y han recibido prueba de capacitación después de completar el programa de capacitación para el sistema da Vinci SP proporcionado por Intuitive.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Chang Gung Memorial de Linkou.
Se proporcionará consentimiento informado al paciente que tenga indicación de tratamiento quirúrgico para la AOS. Los participantes del estudio firmarán un consentimiento informado antes de que comience cualquier procedimiento del estudio. La elegibilidad se evaluará durante el período de selección (2 semanas) con análisis de sangre y otras evaluaciones de rutina. El paciente elegible se someterá a una intervención quirúrgica utilizando el sistema quirúrgico da Vinci SP. El seguimiento posoperatorio se realizará a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tuan-Jen Fang
- Número de teléfono: 3971 +886-3-32801200
- Correo electrónico: fang3109@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- AOS con IAH ≥ 15
- Ha fallado, se niega o no puede tolerar la terapia CPAP
- Indicación de resección de la base de la lengua con/sin otro procedimiento quirúrgico invasivo para la AOS (es decir, resección de la base de la lengua únicamente o cirugía multinivel con resección de la base de la lengua)
- Clasificación del estado físico ASA 1-2 y función orgánica adecuada
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y el seguimiento.
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- IMC>35
- Apertura de la boca demasiado estrecha para TORS o trismo
- Masticar nuez de betel
- Diagnóstico sospechoso de cáncer
- Cirugía previa de cabeza y cuello (nota: se permite terapia invasiva previa para AOS)
- Otra condición médica o factor anatómico no apto para TORS, incluido sujeto con malformaciones congénitas en laringe, garganta o lengua; 1. Sujeto con una puntuación de Grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) durante la evaluación preoperatoria
- Enfermedad infecciosa activa
- No puedo seguir los procedimientos requeridos por la prueba
Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas.
- Enfermedad cardíaca grave (clase funcional III-IV de la NYHA)
- Enfermedad pulmonar grave (GOLD Grupo C-D)
- Uso prolongado de anticoagulantes.
- Pacientes con coagulopatía
- Cirugía de emergencia
- Sujeto para quien se planean cirugías adicionales para AOS dentro del período de estudio, después de la cirugía en la que se utilizó el sistema da Vinci SP
- El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OSAS con SP Da Vinci
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El sistema quirúrgico da Vinci SP está diseñado para ayudar en el control preciso del endoscopio y los instrumentos da Vinci SP durante procedimientos endoscópicos mínimamente invasivos de cirugía abdominopélvica, toracoscópica, otorrinolaringología transoral y mamaria.
El sistema está indicado para uso en adultos.
Está destinado a ser utilizado por médicos capacitados en un entorno de quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Éxito de la resección de la base de la lengua sin conversión a cirugía alternativa
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Índice de apena hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Mediciones de PSG tipo I que demuestran una reducción del índice de apena-hipopnea (IAH).
Un IAH de <20 eventos/hora y una reducción del IAH del 50% o más con respecto a los niveles iniciales se definirán como éxito, cuando se evalúen 3 meses (+60 días) después de la cirugía.
Aunque no cumple con estos criterios, se puede interpretar como un resultado "mejorado" cuando el IAH mejora después de la cirugía.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reoperación
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30 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reingreso
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30 dias
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Cirugía multinivel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cirugía multinivel (procedimiento utilizado)
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Intraoperatorio
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Escala de ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Ronquidos EVA
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo operatorio (primera incisión en la piel hasta el cierre de la herida)
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Intraoperatorio
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Tiempo de consola
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Tiempo de consola
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Transfusión y pérdida de sangre estimada.
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Transfusión y pérdida de sangre estimada.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa intraoperatoria y/o postoperatoria, sistema Clavien
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30 dias
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad perioperatoria
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30 dias
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Volumen de tejido resecado
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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medido utilizando el método de desplazamiento de volumen
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Puntuación de dolor (EVA)
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Escala de somnolencia
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y escala de somnolencia de Stanford (SSS) a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con el valor inicial
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 meses post-cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) 1, 3 y 6 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
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a los 1, 3, 6 meses post-cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses (+60 días) posteriores a la cirugía
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Evaluación de todos los eventos adversos (EA) informados dentro de los 3 meses (+60 días) posteriores a la cirugía.
Resumir la incidencia y frecuencia de todos los eventos adversos informados y categorizarlos mediante CTCAE.
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dentro de los 3 meses (+60 días) posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Análisis de imágenes para el volumen de tejido resecado.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Porcentajes de etapas del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Porcentajes de las etapas del sueño (N1, N2, N3, R), a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Mínima saturación de oxígeno (LSAT)
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Saturación de oxígeno más baja (LSAT), a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Porcentajes de tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (+60 días) postoperatorio
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Porcentaje de tiempo de sueño por debajo del 90% de saturación de oxígeno (ST90) a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
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3 meses (+60 días) postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113-01382A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .