Chirurgische Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung des Da Vinci SP-Chirurgiesystems
8. Januar 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine Pilotstudie zur robotergestützten Single-Port-Chirurgie unter Verwendung des da Vinci SP-Chirurgiesystems zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Diese prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit einer transoralen Roboterchirurgie unter Verwendung des da Vinci SP Surgical System in Taiwan für die chirurgische Behandlung von OSA untersuchen.
Alle Prüfer sind gut ausgebildet und haben nach Abschluss des von Intuitive bereitgestellten Schulungsprogramms für das da Vinci SP-System einen Schulungsnachweis erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Chang Gung Memorial Hospital in Linkou durchgeführt.
Dem Patienten, der eine Indikation für eine chirurgische Behandlung von OSA hat, wird eine Einverständniserklärung erteilt. Die Studienteilnehmer unterzeichnen vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung. Die Eignung wird während des Screening-Zeitraums (2 Wochen) anhand von Blutuntersuchungen und anderen Routineuntersuchungen beurteilt. Der berechtigte Patient wird einem chirurgischen Eingriff mit dem da Vinci SP Surgical System unterzogen. Nachuntersuchungen nach der Operation werden nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tuan-Jen Fang
- Telefonnummer: 3971 +886-3-32801200
- E-Mail: fang3109@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- OSA mit AHI ≥ 15
- Hat die CPAP-Therapie versagt, lehnt sie ab oder verträgt sie nicht
- Hinweis auf eine Resektion des Zungengrunds mit/ohne anderen invasiven chirurgischen Eingriff bei OSA (d. h. (nur Zungenbasisresektion oder mehrstufige Operation mit Zungenbasisresektion)
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status 1-2 und ausreichende Organfunktion
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und die Nachsorge einzuhalten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- BMI>35
- Mundöffnung zu eng für TORS oder Trismus
- Betelnüsse kauen
- Verdacht auf Krebsdiagnose
- Vorherige Kopf-Hals-Operation (Hinweis: Vorherige invasive Therapie bei OSA zulässig)
- Anderer medizinischer Zustand oder anatomischer Faktor, der für TORS nicht geeignet ist, einschließlich Personen mit angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, Rachen oder der Zunge; 1. Subjekt mit einem Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von Grad 4 oder höher während der präoperativen Beurteilung
- Aktive Infektionskrankheit
- Die für die Testversion erforderlichen Verfahren können nicht befolgt werden
Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko therapeutischer Eingriffe erhöht
- Schwere Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III-IV)
- Schwere Lungenerkrankung (GOLD-Gruppe C-D)
- Langfristige Anwendung von Antikoagulanzien
- Patienten mit Koagulopathie
- Notoperation
- Proband, für den innerhalb des Studienzeitraums nach der Operation, bei der das da Vinci SP-System verwendet wurde, weitere Operationen wegen OSA geplant sind
- Die Testperson ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OSAS mit SP Da Vinci
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Das da Vinci SP-Chirurgiesystem soll die genaue Steuerung des da Vinci SP-Endoskops und der Instrumente bei minimalinvasiven endoskopischen Eingriffen im Bauch-Becken-Bereich, im Thorakoskop, in der transoralen Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und bei chirurgischen Eingriffen in der Brust unterstützen.
Das System ist für die Verwendung durch Erwachsene geeignet.
Es ist für die Verwendung durch ausgebildete Ärzte im Operationssaal vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Conversion-Rate
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Erfolg der Zungenbasisresektion ohne Umstellung auf alternative Chirurgie
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Apena-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Typ-I-PSG-Messungen zeigen eine Reduzierung des Apena-Hypopnoe-Index (AHI).
Ein AHI von < 20 Ereignissen/Stunde und eine Reduzierung des AHI um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert werden als Erfolg definiert, wenn die Bewertung 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation erfolgt.
Obwohl es diese Kriterien nicht erfüllt, kann es als „verbessertes“ Ergebnis interpretiert werden, wenn sich der AHI nach der Operation verbessert.
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Reoperationsrate
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30 Tage
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederaufnahmequote
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30 Tage
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Mehrstufige Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Mehrstufige Chirurgie (angewendetes Verfahren)
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Intraoperativ
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Schnarchskala
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Schnarchendes VAS
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit (erster Hautschnitt bis zum Wundverschluss)
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Intraoperativ
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Konsolenzeit
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Konsolenzeit
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Transfusion und geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Transfusion und geschätzter Blutverlust
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate, intraoperativ und/oder postoperativ, Clavien-System
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30 Tage
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Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Perioperative Mortalität
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30 Tage
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Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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gemessen mit der Volumenverdrängungsmethode
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Schmerzscore (VAS)
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Stanford Sleepiness Scale (SSS) 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1, 3, 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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1, 3, 6 Monate nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten (+60 Tage) nach der Operation
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Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) innerhalb von 3 Monaten (+60 Tage) nach der Operation.
Zusammenfassung der Inzidenz und Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und deren Kategorisierung mithilfe von CTCAE.
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innerhalb von 3 Monaten (+60 Tage) nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildanalyse
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Bildgebende Analyse des resezierten Gewebevolumens
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Prozentsätze der Schlafphasen
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Prozentsätze der Schlafstadien (N1, N2, N3, R) 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Niedrigste Sauerstoffsättigung (LSAT)
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Niedrigste Sauerstoffsättigung (LSAT) 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Prozentsätze der Schlafzeit
Zeitfenster: 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Prozentuale Schlafzeit unter 90 % Sauerstoffsättigung (ST90) 3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
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- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
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- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
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- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113-01382A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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