다빈치 SP 수술기를 이용한 폐쇄성수면무호흡증 환자의 수술적 치료
2025년 1월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수술 치료를 위해 da Vinci SP 수술 시스템을 사용한 단일 포트 로봇 보조 수술에 대한 예비 연구
이 전향적 중재적 비무작위 단일군 임상 시험은 OSA 수술 치료를 위해 대만에서 da Vinci SP 수술 시스템을 사용하는 경구 로봇 수술의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다.
모든 조사관은 잘 훈련을 받았으며 Intuitive에서 제공하는 da Vinci SP 시스템 교육 프로그램을 이수한 후 교육 증명을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Linkou의 Chang Gung Memorial Hospital에서 수행됩니다.
OSA에 대한 수술적 치료 적응증이 있는 환자에게는 사전 동의가 제공됩니다. 연구 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 적격성은 선별검사 기간(2주) 동안 혈액 검사 및 기타 정기 평가를 통해 평가됩니다. 적격 환자는 da Vinci SP 수술 시스템을 사용하여 외과적 개입을 받게 됩니다. 수술 후 추적관찰은 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tuan-Jen Fang
- 전화번호: 3971 +886-3-32801200
- 이메일: fang3109@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- AHI ≥ 15인 OSA
- CPAP 치료에 실패, 거부 또는 견딜 수 없음
- OSA에 대한 다른 침습적 수술 절차 유무에 관계없이 혀 기저부 절제의 적응증(예: 혀기저절제술만 또는 혀기저절제술을 포함한 다단계 수술)
- ASA 신체 상태 분류 1-2 및 적절한 장기 기능
- 연구 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치를 준수할 의향과 능력이 있는 환자
- 사전 동의
제외 기준:
- BMI>35
- TORS 또는 트리스무스에 비해 입 입구가 너무 좁음
- 빈랑나무 열매 씹기
- 의심스러운 암 진단
- 사전 두경부 수술(참고: OSA에 대한 사전 침습적 치료는 허용됨)
- 후두, 목 또는 혀에 선천적 기형이 있는 대상을 포함하여 TORS에 적합하지 않은 기타 의학적 상태 또는 해부학적 요인; 1. 수술 전 평가에서 미국마취과학회(ASA) 점수 4등급 이상인 자
- 활동성 전염병
- 시험에 필요한 절차를 따를 수 없습니다
기대 수명을 급격하게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 동반 질환
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III-IV)
- 중증 폐질환(GOLD 그룹 C-D)
- 항응고제의 장기간 사용
- 응고병증 환자
- 응급수술
- da Vinci SP System을 사용한 수술 후, 연구 기간 내에 OSA에 대한 추가 수술이 계획된 대상자
- 피험자는 임신했거나 임신한 것으로 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP Da Vinci를 갖춘 OSAS
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Da Vinci SP 수술 시스템은 최소 침습 내시경 복부골반, 흉강경, 경구강 이비인후과 및 유방 수술 중 da Vinci SP 내시경 및 기구의 정확한 제어를 돕기 위해 고안되었습니다.
이 시스템은 성인용으로 표시되어 있습니다.
이는 수술실 환경에서 훈련받은 의사가 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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대체수술로 전환하지 않고 설저절제술 성공
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수술 후 3개월(+60일)
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무호흡증 저호흡 지수
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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AHI(무호흡증 저호흡 지수) 감소를 입증하는 유형 I PSG 측정.
수술 후 3개월(+60일)에 평가할 때 AHI가 시간당 20회 미만이고 AHI가 기본 수준에서 50% 이상 감소하면 성공으로 정의됩니다.
비록 이러한 기준을 충족하지는 못하더라도 수술 후 AHI가 호전되면 '개선된' 결과로 해석할 수 있다.
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수술 후 3개월(+60일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 30 일
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재수술율
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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재입학률
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30 일
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다단계 수술
기간: 수술 중
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다단계 수술(사용된 절차)
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수술 중
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코골이 척도
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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코골이 VAS
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수술 후 3개월(+60일)
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수술시간
기간: 수술 중
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수술 시간(첫 번째 피부 절개부터 상처 봉합까지)
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수술 중
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콘솔 시간
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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콘솔 시간
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수술 후 3개월(+60일)
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수혈 및 예상 혈액 손실량
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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수혈 및 예상 혈액 손실량
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수술 후 3개월(+60일)
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입원 기간
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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입원 기간
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수술 후 3개월(+60일)
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합병증 발생률
기간: 30일
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요율, 수술 중 및/또는 수술 후, Clavien 시스템
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30일
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수술 전후 사망률
기간: 30일
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수술 전후 사망률
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30일
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절제된 조직의 부피
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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체적 변위법을 사용하여 측정
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수술 후 3개월(+60일)
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통증 점수
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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통증 점수(VAS)
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수술 후 3개월(+60일)
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졸음 척도
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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기준선과 비교한 수술 후 3개월(+60일)의 Epworth 졸음 척도(ESS) 및 Stanford 졸음 척도(SSS)
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수술 후 3개월(+60일)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월째
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기준선과 비교하여 수술 후 1, 3, 6개월의 피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
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수술 후 1, 3, 6개월째
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부작용
기간: 수술 후 3개월(+60일) 이내
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수술 후 3개월(+60일) 이내에 보고된 모든 부작용(AE)을 평가합니다.
보고된 모든 부작용의 발생률과 빈도를 요약하고 CTCAE를 사용하여 분류합니다.
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수술 후 3개월(+60일) 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 분석
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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절제된 조직 부피에 대한 영상 분석
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수술 후 3개월(+60일)
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수면 단계의 백분율
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)의 수면 단계(N1, N2, N3, R) 비율입니다.
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수술 후 3개월(+60일)
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최저 산소 포화도(LSAT)
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)에 최저 산소 포화도(LSAT).
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수술 후 3개월(+60일)
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수면 시간의 백분율
기간: 수술 후 3개월(+60일)
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기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)에 90% 산소 포화도(ST90) 미만의 수면 시간 비율.
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수술 후 3개월(+60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113-01382A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .