Kirurgisk behandling for pasienter med obstruktiv søvnapné ved å bruke Da Vinci SP Surgical System
8. januar 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En pilotstudie av enkeltports robotassistert kirurgi ved bruk av da Vinci SP kirurgisk system for kirurgisk behandling for pasienter med obstruktiv søvnapné
Denne prospektive, intervensjonelle, ikke-randomiserte, enarmede, kliniske studien vil undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved transoral robotkirurgi ved bruk av da Vinci SP Surgical System i Taiwan for kirurgisk behandling av OSA.
Alle etterforskerne er godt trent og har mottatt bevis på opplæring etter å ha fullført opplæringsprogrammet for da Vinci SP-systemet levert av Intuitive.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på Chang Gung Memorial Hospital i Linkou.
Informert samtykke vil bli gitt til pasient som har indikasjon på kirurgisk behandling for OSA. Studiedeltakere vil signere et informert samtykke før noen studieprosedyre starter. Kvalifikasjoner vil bli vurdert i løpet av screeningsperioden (2 uker) med blodprøver og andre rutinemessige vurderinger. Kvalifisert pasient vil gjennomgå kirurgisk inngrep med da Vinci SP Surgical System. Oppfølging etter operasjon vil bli utført etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tuan-Jen Fang
- Telefonnummer: 3971 +886-3-32801200
- E-post: fang3109@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller mer.
- OSA med AHI ≥ 15
- Har mislyktes, nekter eller er ute av stand til å tolerere CPAP-behandling
- Indikasjon på reseksjon av tungebase med/uten annen invasiv kirurgisk prosedyre for OSA (dvs. Kun tungebasreseksjon eller flernivåkirurgi med tungebasreseksjon)
- ASA fysisk status klassifisering 1-2 og adekvat organfunksjon
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollkrav og oppfølging
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI>35
- Munnåpningen er for smal for TORS eller trismus
- Betelnøtttygging
- Mistenkelig kreftdiagnose
- Tidligere hode- og nakkekirurgi (merk: tidligere invasiv terapi for OSA tillatt)
- Annen medisinsk tilstand eller anatomisk faktor som ikke er egnet for TORS, inkludert personer med medfødte misdannelser i strupehodet, halsen eller tungen; 1. Forsøksperson med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på grad 4 eller høyere under preoperativ evaluering
- Aktiv infeksjonssykdom
- Kan ikke følge prøvekrevde prosedyrer
Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse III-IV)
- Alvorlig lungesykdom (GOLD Group C-D)
- Langtidsbruk av antikoagulant
- Pasienter med koagulopati
- Akuttkirurgi
- Person for hvem det planlegges ytterligere operasjoner for OSA i løpet av studieperioden, etter operasjonen der da Vinci SP-systemet ble brukt
- Personen er gravid eller mistenkes å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSAS med SP Da Vinci
|
Da Vinci SP-kirurgisystemet er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av da Vinci SP-endoskopet og instrumentene under minimalt invasive endoskopiske abdominopelviske, torakoskopiske, transorale otolaryngologi- og brystkirurgiske prosedyrer.
Systemet er indikert for bruk for voksne.
Den er ment å brukes av opplærte leger i et operasjonsrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Suksess med tungebasreseksjon uten konvertering til alternativ kirurgi
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Apena Hypopnea Index
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Type I PSG-målinger som viser Apena Hypopnea Index (AHI) reduksjon.
En AHI på < 20 hendelser/time og en reduksjon i AHI på 50 % eller mer fra baseline-nivåer vil bli definert som suksess, når de evalueres 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen.
Selv om det ikke oppfyller disse kriteriene, kan det tolkes som et "forbedret" resultat når AHI er forbedret etter operasjonen.
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjonsrate
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelsesrate
|
30 dager
|
|
Flernivåkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Flernivåkirurgi (prosedyre brukt)
|
Intraoperativt
|
|
Snorkeskala
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Snorking VAS
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operasjonstid (første hudsnitt til lukking av sår)
|
Intraoperativt
|
|
Konsoll tid
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Konsoll tid
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Transfusjon og estimert blodtap
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Transfusjon og estimert blodtap
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Rate, intraoperativt og/eller postoperativt, Clavien-system
|
30 dager
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Perioperativ dødelighet
|
30 dager
|
|
Volum av reseksjonert vev
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
målt ved hjelp av volumforskyvningsmetoden
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Smertescore (VAS)
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Stanford Sleepiness Scale (SSS) 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1, 3, 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline.
|
1, 3, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Vurdering av alle rapporterte bivirkninger (AE) innen 3 måneder, (+60 dager) etter operasjonen.
Oppsummerer forekomsten og frekvensen av alle rapporterte uønskede hendelser og kategoriser dem ved hjelp av CTCAE.
|
innen 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeanalyse
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Bildeanalyse for reseksjonert vevsvolum
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Prosentandeler av søvnstadier
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Prosentandeler av søvnstadier (N1, N2, N3, R), 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline.
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Laveste oksygenmetning (LSAT)
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Laveste oksygenmetning (LSAT), 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline.
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
|
Prosentvis av søvntid
Tidsramme: 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Prosent søvntid under 90 % oksygenmetning (ST90) 3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline.
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113-01382A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .