Traitement chirurgical des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil à l'aide du système chirurgical Da Vinci SP
8 janvier 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une étude pilote sur la chirurgie assistée par robot à port unique utilisant le système chirurgical da Vinci SP pour le traitement chirurgical des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Cet essai clinique prospectif, interventionnel, non randomisé, à un seul bras étudiera la faisabilité et la sécurité de la chirurgie robotique trans-orale utilisant le système chirurgical da Vinci SP à Taiwan pour le traitement chirurgical de l'AOS.
Tous les enquêteurs sont bien formés et ont reçu une preuve de formation après avoir terminé le programme de formation sur le système da Vinci SP proposé par Intuitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital Chang Gung Memorial à Linkou.
Un consentement éclairé sera fourni au patient qui a une indication de traitement chirurgical pour l'AOS. Les participants à l'étude signeront un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Les éligibilités seront évaluées pendant la période de sélection (2 semaines) avec des tests sanguins et d'autres évaluations de routine. Le patient éligible subira une intervention chirurgicale à l'aide du système chirurgical da Vinci SP. Un suivi postopératoire sera réalisé à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuan-Jen Fang
- Numéro de téléphone: 3971 +886-3-32801200
- E-mail: fang3109@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus.
- AOS avec IAH ≥ 15
- A échoué, refuse ou est incapable de tolérer le traitement CPAP
- Indication de résection de la base de la langue avec/sans autre intervention chirurgicale invasive pour l'AOS (c.-à-d. résection de la base de la langue uniquement ou chirurgie à plusieurs niveaux avec résection de la base de la langue)
- Classification de l'état physique ASA 1-2 et fonction adéquate des organes
- Patients disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et au suivi
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- IMC>35
- Ouverture buccale trop étroite pour le TORS ou le trismus
- Mâcher de la noix de bétel
- Diagnostic de cancer suspect
- Chirurgie antérieure de la tête et du cou (remarque : un traitement invasif préalable pour l'AOS est autorisé)
- Autre condition médicale ou facteur anatomique non adapté au TORS, y compris les sujets présentant des malformations congénitales du larynx, de la gorge ou de la langue ; 1. Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de grade 4 ou supérieur lors de l'évaluation préopératoire
- Maladie infectieuse active
- Impossible de suivre les procédures requises par l'essai
Maladie concomitante grave qui réduit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques
- Maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III-IV de la NYHA)
- Maladie pulmonaire grave (GOLD Groupe C-D)
- Utilisation à long terme d'un anticoagulant
- Patients atteints de coagulopathie
- Chirurgie d'urgence
- Sujet pour lequel des interventions chirurgicales supplémentaires sont prévues pour l'AOS au cours de la période d'étude, après l'intervention chirurgicale au cours de laquelle le système da Vinci SP a été utilisé
- Le sujet est enceinte ou soupçonné de l'être
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OSAS avec SP Da Vinci
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Le système chirurgical da Vinci SP est destiné à faciliter le contrôle précis de l'endoscope et des instruments da Vinci SP lors d'interventions endoscopiques mini-invasives abdominopelviennes, thoracoscopiques, oto-rhino-laryngologiques transorales et de chirurgie mammaire.
Le système est indiqué pour un usage adulte.
Il est destiné à être utilisé par des médecins qualifiés dans un environnement de salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Succès de la résection de la base de la langue sans conversion en chirurgie alternative
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Indice d’apena hypopnée
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Mesures PSG de type I démontrant la réduction de l'indice d'apena hypopnée (IAH).
Un AHI < 20 événements/heure et une réduction de l'AHI de 50 % ou plus par rapport aux niveaux de base seront définis comme un succès, lorsqu'ils sont évalués 3 mois (+60 jours) après l'opération.
Bien qu’il ne réponde pas à ces critères, il peut être interprété comme un résultat « amélioré » lorsque l’IAH est amélioré après une intervention chirurgicale.
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours
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Taux de réintervention
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission
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30 jours
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Chirurgie à plusieurs niveaux
Délai: Peropératoire
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Chirurgie à plusieurs niveaux (procédure utilisée)
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Peropératoire
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Échelle de ronflement
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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EVA du ronflement
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Temps opératoire (de la première incision cutanée à la fermeture de la plaie)
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Peropératoire
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Heure de la console
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Heure de la console
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Transfusion et perte de sang estimée
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Transfusion et perte de sang estimée
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Fréquence, peropératoire et/ou postopératoire, système Clavien
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30 jours
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Mortalité périopératoire
Délai: 30 jours
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Mortalité périopératoire
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30 jours
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Volume de tissu réséqué
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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mesuré à l'aide de la méthode du déplacement de volume
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Score de douleur
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Score de douleur (EVA)
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Échelle de somnolence
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) 3 mois (+60 jours) après l'intervention chirurgicale par rapport à la ligne de base
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à 1, 3, 6 mois après l'opération
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 1, 3 et 6 mois après l'opération par rapport à la ligne de base.
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à 1, 3, 6 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: dans les 3 mois (+60 jours) postopératoires
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Évaluation de tous les événements indésirables (EI) signalés dans les 3 mois (+60 jours) postopératoires.
Résumer l'incidence et la fréquence de tous les événements indésirables signalés et les catégoriser à l'aide du CTCAE.
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dans les 3 mois (+60 jours) postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'imagerie
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Analyse d'imagerie pour le volume de tissu réséqué
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Pourcentages de phases de sommeil
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Pourcentages de stades de sommeil (N1, N2, N3, R), 3 mois (+60 jours) après l'opération par rapport à la ligne de base.
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Saturation la plus basse en oxygène (LSAT)
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Saturation en oxygène la plus basse (LSAT), 3 mois (+60 jours) après l'opération par rapport à la ligne de base.
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Pourcentages de temps de sommeil
Délai: 3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Pourcentage de temps de sommeil inférieur à 90 % de saturation en oxygène (ST90) 3 mois (+60 jours) après l'opération par rapport à la ligne de base.
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3 mois (+60 jours) post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
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- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
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- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
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- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
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- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113-01382A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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