Хирургическое лечение пациентов с обструктивным апноэ во сне с использованием хирургической системы Da Vinci SP
8 января 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Пилотное исследование однопортовой роботизированной хирургии с использованием хирургической системы da Vinci SP для хирургического лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне
В этом проспективном интервенционном нерандомизированном клиническом исследовании в одной группе будут изучены осуществимость и безопасность трансоральной роботизированной хирургии с использованием хирургической системы da Vinci SP на Тайване для хирургического лечения СОАС.
Все следователи хорошо обучены и получили подтверждение прохождения обучения после завершения программы обучения работе с системой da Vinci SP, предоставленной Intuitive.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Чанг Гунг в Линькоу.
Пациенту, у которого есть показания к хирургическому лечению СОАС, будет предоставлено информированное согласие. Участники исследования подпишут информированное согласие до начала любой процедуры исследования. Право на участие будет оцениваться в течение периода скрининга (2 недели) с помощью анализа крови и других плановых обследований. Пациенту, отвечающему критериям, будет проведено хирургическое вмешательство с использованием хирургической системы da Vinci SP. Послеоперационное наблюдение будет осуществляться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tuan-Jen Fang
- Номер телефона: 3971 +886-3-32801200
- Электронная почта: fang3109@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и более.
- СОАС с ИАГ ≥ 15
- Не справился, отказывается или не может переносить CPAP-терапию.
- Показания к резекции основания языка с/без другой инвазивной хирургической процедуры по поводу СОАС (т.е. только резекция основания языка или многоуровневая операция с резекцией основания языка)
- Классификация физического статуса ASA 1-2 и адекватная функция органов
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования и последующее наблюдение.
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- ИМТ>35
- Отверстие рта слишком узкое для ТОРС или тризма
- Жевание орехов бетеля
- Подозрительный диагноз рака
- Предыдущая операция на голове и шее (примечание: разрешена предварительная инвазивная терапия СОАС)
- Другое медицинское состояние или анатомический фактор, не подходящий для TORS, включая субъекта с врожденными пороками развития гортани, горла или языка; 1. Субъект с оценкой 4 или выше по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) во время предоперационной оценки.
- Активное инфекционное заболевание
- Не могу выполнить процедуры, необходимые для испытания.
Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтического вмешательства.
- Тяжелая болезнь сердца (функциональный класс III-IV по NYHA).
- Тяжелое заболевание легких (GOLD группа C-D)
- Длительное применение антикоагулянтов
- Пациенты с коагулопатией
- Экстренная хирургия
- Субъект, для которого запланированы какие-либо дополнительные операции по поводу СОАС в течение периода исследования, после операции, в которой использовалась система da Vinci SP.
- Субъект беременна или подозревается в беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OSAS с SP Da Vinci
|
Хирургическая система da Vinci SP предназначена для обеспечения точного контроля эндоскопа и инструментов da Vinci SP во время минимально инвазивных эндоскопических абдомино-тазовых, торакоскопических, трансоральных отоларингологических и грудных хирургических операций.
Система предназначена для использования взрослыми.
Он предназначен для использования обученными врачами в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Успех резекции основания языка без перехода к альтернативной хирургии
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Индекс гипопноэ Апены
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Измерения ПСГ типа I, демонстрирующие снижение индекса апена-гипопноэ (ИАГ).
ИАГ <20 событий/час и снижение ИАГ на 50% или более от исходного уровня будут считаться успехом при оценке через 3 месяца (+60 дней) после операции.
Хотя это и не соответствует этим критериям, это можно интерпретировать как «улучшенный» результат, когда ИАГ улучшается после операции.
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость реадмиссии
|
30 дней
|
|
Многоуровневая хирургия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Многоуровневая хирургия (используемая процедура)
|
Интраоперационный
|
|
Шкала храпа
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Храп ВАШ
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции (от первого разреза кожи до закрытия раны)
|
Интраоперационный
|
|
Консольное время
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Консольное время
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Переливание крови и предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Переливание крови и предполагаемая кровопотеря
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость, интраоперационная и/или послеоперационная, система Clavien
|
30 дней
|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Периоперационная смертность
|
30 дней
|
|
Объем резецированной ткани
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
измерено методом объемного смещения
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Оценка боли (ВАШ)
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Шкала сонливости
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) и Стэнфордская шкала сонливости (SSS) через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) через 1, 3 и 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
через 1, 3, 6 месяцев после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев (+60 дней) после операции
|
Оценка всех зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) в течение 3 месяцев (+60 дней) после операции.
Обобщение частоты и частоты всех зарегистрированных нежелательных явлений и их классификация с использованием CTCAE.
|
в течение 3 месяцев (+60 дней) после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изображений
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Визуализирующий анализ объема резецированной ткани
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Процент стадий сна
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Процент стадий сна (N1, N2, N3, R) через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом (LSAT)
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Самая низкая сатурация кислорода (LSAT) через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
|
Процент времени сна
Временное ограничение: 3 месяца (+60 дней) после операции
|
Процент времени сна ниже 90% насыщения кислородом (ST90) через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (+60 дней) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113-01382A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .