Leczenie chirurgiczne pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przy użyciu systemu chirurgicznego Da Vinci SP
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotażowe badanie dotyczące jednoportowej chirurgii wspomaganej robotem z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci SP w leczeniu chirurgicznym pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
To prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przezustnej chirurgii robotycznej z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci SP na Tajwanie w celu chirurgicznego leczenia OSA.
Wszyscy badacze są dobrze przeszkoleni i otrzymali dowód przeszkolenia po ukończeniu programu szkoleniowego dotyczącego systemu da Vinci SP prowadzonego przez firmę Intuitive.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Chang Gung Memorial w Linkou.
Pacjentowi, u którego istnieją wskazania do leczenia operacyjnego OSA, zostanie udzielona świadoma zgoda. Uczestnicy badania podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania. Kwalifikowalność zostanie oceniona podczas okresu przesiewowego (2 tygodnie) na podstawie badania krwi i innych rutynowych ocen. Uprawniony pacjent zostanie poddany interwencji chirurgicznej z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci SP. Kontrolę pooperacyjną przeprowadza się po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuan-Jen Fang
- Numer telefonu: 3971 +886-3-32801200
- E-mail: fang3109@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- OSA z AHI ≥ 15
- Nie powiódł się, odmawia lub nie toleruje terapii CPAP
- Wskazanie do resekcji nasady języka z/bez innego inwazyjnego zabiegu chirurgicznego w przypadku OSA (tj. sama resekcja nasady języka lub operacja wielopoziomowa z resekcją nasady języka)
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-2 i odpowiednia czynność narządów
- Pacjenci chcący i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania i obserwacji
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- BMI>35
- Otwarcie ust zbyt wąskie dla TORS lub szczękościska
- Żucie orzechów betelu
- Podejrzana diagnoza raka
- Wcześniejsza operacja głowy i szyi (uwaga: dozwolone jest wcześniejsze leczenie inwazyjne OSA)
- Inny stan chorobowy lub czynnik anatomiczny nieodpowiedni dla TORS, w tym u pacjenta z wrodzonymi wadami rozwojowymi krtani, gardła lub języka; 1. Pacjent z oceną przedoperacyjną w stopniu 4 lub wyższym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Aktywna choroba zakaźna
- Nie potrafi postępować zgodnie z procedurami wymaganymi na etapie próbnym
Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych
- Ciężka choroba serca (klasa czynnościowa III-IV według NYHA)
- Ciężka choroba płuc (GOLD Group C-D)
- Długotrwałe stosowanie antykoagulantu
- Pacjenci z koagulopatią
- Operacja awaryjna
- Osoba, u której w okresie badania planowane są dodatkowe operacje z powodu OBS, po operacji z użyciem Systemu da Vinci SP
- Podmiot jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OSAS z SP Da Vinci
|
System chirurgiczny da Vinci SP ma za zadanie pomóc w dokładnej kontroli endoskopu i instrumentów da Vinci SP podczas małoinwazyjnych zabiegów endoskopowych w obrębie jamy brzusznej, miednicy, torakoskopii, otolaryngologii przezustnej i chirurgii piersi.
System jest przeznaczony do użytku przez osoby dorosłe.
Jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolonych lekarzy w środowisku sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Sukces resekcji nasady języka bez konwersji na operację alternatywną
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Wskaźnik spłycenia Apeny
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Pomiary PSG typu I wykazujące redukcję wskaźnika Apena Hypopnea Index (AHI).
Wartość AHI wynosząca < 20 zdarzeń na godzinę oraz redukcja AHI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zdefiniowana jako sukces, oceniana po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji.
Chociaż nie spełnia tych kryteriów, można go interpretować jako „poprawę” wyniku, gdy AHI poprawia się po operacji.
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik reoperacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik readmisji
|
30 dni
|
|
Chirurgia wielopoziomowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Chirurgia wielopoziomowa (stosowana procedura)
|
Śródoperacyjny
|
|
Skala chrapania
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Chrapanie VAS
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji (pierwsze nacięcie skóry do zamknięcia rany)
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas konsoli
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Czas konsoli
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Transfuzja i szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Transfuzja i szacunkowa utrata krwi
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość, śródoperacyjna i/lub pooperacyjna, system Clavien
|
30 dni
|
|
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność okołooperacyjna
|
30 dni
|
|
Objętość usuniętej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
mierzone metodą przemieszczenia objętościowego
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Ocena bólu (VAS)
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Skala senności
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Skala Senności Epworth (ESS) i Skala Senności Stanforda (SSS) po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 miesiącu po operacji
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
w 1, 3, 6 miesiącu po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy (+60 dni) po zabiegu
|
Ocena wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 3 miesięcy (+60 dni) po zabiegu.
Podsumowanie częstości występowania i częstotliwości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz kategoryzacja ich za pomocą CTCAE.
|
w ciągu 3 miesięcy (+60 dni) po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza obrazowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Analiza obrazowa objętości usuniętej tkanki
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Procent etapów snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Odsetek faz snu (N1, N2, N3, R) po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Najniższe nasycenie tlenem (LSAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Najniższe nasycenie tlenem (LSAT) po 3 miesiącach (+60 dni) po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
|
Procent czasu snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Procent czasu snu poniżej 90% nasycenia tlenem (ST90) po 3 miesiącach (+60 dni) po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące (+60 dni) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113-01382A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .