Tratamento cirúrgico para pacientes com apneia obstrutiva do sono usando o sistema cirúrgico Da Vinci SP
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo piloto de cirurgia assistida por robô de porta única usando o sistema cirúrgico da Vinci SP para o tratamento cirúrgico de pacientes com apneia obstrutiva do sono
Este ensaio clínico prospectivo, intervencionista, não randomizado e de braço único investigará a viabilidade e segurança da cirurgia robótica transoral usando o Sistema Cirúrgico da Vinci SP em Taiwan para o tratamento cirúrgico da AOS.
Todos os investigadores são bem treinados e receberam comprovante de treinamento após concluírem o programa de treinamento para o sistema da Vinci SP fornecido pela Intuitive.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Hospital Memorial Chang Gung em Linkou.
O consentimento informado será fornecido ao paciente que tiver indicação de tratamento cirúrgico para AOS. Os participantes do estudo assinarão um consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo. As elegibilidades serão avaliadas durante o período de triagem (2 semanas) com exames de sangue e outras avaliações de rotina. O paciente elegível será submetido a intervenção cirúrgica usando o Sistema Cirúrgico da Vinci SP. O acompanhamento pós-operatório será realizado em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuan-Jen Fang
- Número de telefone: 3971 +886-3-32801200
- E-mail: fang3109@cgmh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- AOS com IAH ≥ 15
- Falhou, recusa ou é incapaz de tolerar a terapia com CPAP
- Indicação de ressecção da base da língua com/sem outro procedimento cirúrgico invasivo para AOS (ou seja, apenas ressecção da base da língua ou cirurgia multinível com ressecção da base da língua)
- Classificação do estado físico ASA 1-2 e função orgânica adequada
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e acompanhamento
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- IMC>35
- Abertura da boca muito estreita para TORS ou trismo
- Mastigar noz de betel
- Diagnóstico suspeito de câncer
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço (nota: terapia invasiva prévia para AOS permitida)
- Outra condição médica ou fator anatômico não adequado para TORS, incluindo indivíduos com malformações congênitas na laringe, garganta ou língua; 1. Indivíduo com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de Grau 4 ou superior durante a avaliação pré-operatória
- Doença infecciosa ativa
- Não é possível seguir os procedimentos exigidos pelo teste
Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas
- Doença cardíaca grave (classe funcional III-IV da NYHA)
- Doença pulmonar grave (GOLD Grupo C-D)
- Uso prolongado de anticoagulante
- Pacientes com coagulopatia
- Cirurgia de emergência
- Indivíduo para o qual estão planejadas cirurgias adicionais para AOS dentro do período do estudo, após a cirurgia na qual o Sistema da Vinci SP foi usado
- A pessoa está grávida ou com suspeita de estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAOS com SP Da Vinci
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O Sistema Cirúrgico da Vinci SP destina-se a auxiliar no controle preciso do endoscópio e dos instrumentos da Vinci SP durante procedimentos endoscópicos minimamente invasivos abdominopélvicos, toracoscópicos, de otorrinolaringologia transoral e de cirurgia mamária.
O sistema é indicado para uso adulto.
Destina-se a ser utilizado por médicos treinados em ambiente de sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Sucesso da ressecção da base da língua sem conversão para cirurgia alternativa
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Índice de hipopnéia de Apena
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Medidas de PSG tipo I demonstrando redução do Índice de Hipopneia de Apena (IAH).
Um IAH <20 eventos/hora e uma redução no IAH de 50% ou mais em relação aos níveis basais serão definidos como sucesso, quando avaliado 3 meses (+60 dias) após a cirurgia.
Embora não atenda a esses critérios, pode ser interpretado como resultado “melhorado” quando o IAH melhora após a cirurgia.
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
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Taxa de reoperação
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30 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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Taxa de readmissão
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30 dias
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Cirurgia multinível
Prazo: Intraoperatório
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Cirurgia multinível (procedimento utilizado)
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Intraoperatório
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Escala de ronco
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Ronco VAS
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operatório (primeira incisão na pele até o fechamento da ferida)
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Intraoperatório
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Hora do console
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Hora do console
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Transfusão e perda estimada de sangue
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Transfusão e perda estimada de sangue
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Tempo de internação
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Taxa, intraoperatória e/ou pós-operatória, sistema Clavien
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30 dias
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Mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias
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Mortalidade perioperatória
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30 dias
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Volume de tecido ressecado
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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medido usando o método de deslocamento de volume
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Pontuação de dor (VAS)
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Escala de Sonolência
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Escala de Sonolência de Stanford (SSS) aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com o valor basal
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) 1, 3, 6 meses após a cirurgia em comparação com o valor basal.
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Eventos Adversos
Prazo: dentro de 3 meses (+60 dias) após a cirurgia
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Avaliação de todos os eventos adversos (EA) relatados dentro de 3 meses, (+60 dias) pós-cirurgia.
Resumindo a incidência e frequência de todos os eventos adversos relatados e categorizando-os usando CTCAE.
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dentro de 3 meses (+60 dias) após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de imagem
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Análise de imagem para volume de tecido ressecado
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Porcentagens de estágios do sono
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Porcentagens dos estágios do sono (N1, N2, N3, R), 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com o valor basal.
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Saturação de oxigênio mais baixa (LSAT)
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Saturação de oxigênio mais baixa (LSAT), 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com o valor basal.
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Porcentagens de tempo de sono
Prazo: 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Porcentagem de tempo de sono abaixo de 90% da saturação de oxigênio (ST90) 3 meses (+60 dias) após a cirurgia em comparação com o valor basal.
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3 meses (+60 dias) pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
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- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
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- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113-01382A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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