Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kirurginen hoito Da Vinci SP -kirurgisella järjestelmällä

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Pilottitutkimus yhden portin robottiavusteisesta leikkauksesta, jossa käytetään da Vinci SP -kirurgista järjestelmää obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kirurgiseen hoitoon

Tämä prospektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus tutkii transoraalisen robottikirurgian toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä da Vinci SP Surgical System -järjestelmää Taiwanissa OSA:n kirurgiseen hoitoon. Kaikki tutkijat ovat hyvin koulutettuja ja he ovat saaneet todistuksen koulutuksestaan ​​suoritettuaan Intuitiven tarjoaman da Vinci SP -järjestelmän koulutusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Chang Gung Memorial Hospitalissa Linkoussa.

Tietoinen suostumus annetaan potilaalle, jolla on viite OSA:n kirurgiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista. Kelpoisuus arvioidaan seulontajakson (2 viikkoa) aikana verikokeilla ja muilla rutiiniarvioinneilla. Tukikelpoiselle potilaalle tehdään kirurginen toimenpide da Vinci SP Surgical System -järjestelmällä. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  2. OSA, jossa AHI ≥ 15
  3. On epäonnistunut, kieltäytyy tai ei voi sietää CPAP-hoitoa
  4. Indikaatio kielen tyven resektioon tai ilman muuta invasiivista kirurgista toimenpidettä OSA:n vuoksi (esim. vain kielen tyven resektio tai monitasoinen leikkaus kielen tyven resektiolla)
  5. ASA fyysisen tilan luokitus 1-2 ja riittävä elimen toiminta
  6. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja seurantaa
  7. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35
  2. Liian kapea suuaukko TORSille tai trismukselle
  3. Betelpähkinää pureskella
  4. Epäilyttävä syöpädiagnoosi
  5. Aiempi pään ja kaulan leikkaus (huom: aiempi invasiivinen OSA-hoito sallittu)
  6. Muu lääketieteellinen tila tai anatominen tekijä, joka ei sovellu TORS:iin, mukaan lukien henkilö, jolla on synnynnäisiä kurkunpään, kurkun tai kielen epämuodostumia; 1. Kohde, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on vähintään 4 preoperatiivisen arvioinnin aikana
  7. Aktiivinen tartuntatauti
  8. Ei voi noudattaa kokeilun edellyttämiä toimenpiteitä
  9. Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä

    • Vaikea sydänsairaus (NYHA:n toimintaluokka III-IV)
    • Vaikea keuhkosairaus (GOLD-ryhmä C-D)
  10. Antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö
  11. Potilaat, joilla on koagulopatia
  12. Kiireellinen leikkaus
  13. Kohde, jolle suunnitellaan lisäleikkauksia OSA:lle tutkimusjakson aikana sen leikkauksen jälkeen, jossa da Vinci SP -järjestelmää käytettiin
  14. Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSAS SP Da Vincin kanssa
Da Vinci SP -kirurginen järjestelmä on tarkoitettu auttamaan da Vinci SP -endoskoopin ja -instrumenttien tarkassa hallinnassa minimaalisesti invasiivisten endoskooppisten vatsalihasten, thorakoskooppisten, transoraalisten otolaryngologian ja rintakirurgisten toimenpiteiden aikana. Järjestelmä on tarkoitettu aikuisten käyttöön. Se on tarkoitettu koulutettujen lääkäreiden käytettäväksi leikkaussalissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kielen tyven resektio onnistui ilman siirtymistä vaihtoehtoiseen leikkaukseen
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Apena Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Tyypin I PSG-mittaukset osoittavat Apena Hypopnea -indeksin (AHI) vähenemisen. AHI, joka on < 20 tapahtumaa/tunti, ja AHI:n lasku 50 % tai enemmän lähtötasosta määritetään onnistuneeksi, kun se arvioidaan 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen. Vaikka se ei täytä näitä kriteerejä, se voidaan tulkita "parannetuksi" tulokseksi, kun AHI on parantunut leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenoperaationopeus
30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisinottoaste
30 päivää
Monitasoinen leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Monitasoinen leikkaus (käytetty toimenpide)
Intraoperatiivinen
Kuorsausvaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kuorsaus VAS
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika (ensimmäisestä ihon viiltosta haavan sulkemiseen)
Intraoperatiivinen
Konsolin aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Konsolin aika
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Verensiirto ja arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Verensiirto ja arvioitu verenhukka
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Rate, intraoperatiivinen ja/tai postoperatiivinen, Clavien-järjestelmä
30 päivää
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Perioperatiivinen kuolleisuus
30 päivää
Resektoidun kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
mitataan tilavuussiirtymämenetelmällä
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (VAS)
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Stanford Sleepiness Scale (SSS) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+60 päivää) sisällä leikkauksesta
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien (AE) arviointi 3 kuukauden sisällä (+60 päivää) leikkauksen jälkeen. Yhteenveto kaikkien ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyydestä ja esiintymistiheydestä ja niiden luokittelu CTCAE:n avulla.
3 kuukauden (+60 päivää) sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kuvausanalyysi resektoidusta kudostilavuudesta
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuudet univaiheista
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Univaiheiden prosenttiosuudet (N1, N2, N3, R) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Alin happisaturaatio (LSAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Alin happisaturaatio (LSAT), 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuudet uniajasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus uniajasta alle 90 % happisaturaation (ST90) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa