- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766760
Obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kirurginen hoito Da Vinci SP -kirurgisella järjestelmällä
Pilottitutkimus yhden portin robottiavusteisesta leikkauksesta, jossa käytetään da Vinci SP -kirurgista järjestelmää obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Chang Gung Memorial Hospitalissa Linkoussa.
Tietoinen suostumus annetaan potilaalle, jolla on viite OSA:n kirurgiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista. Kelpoisuus arvioidaan seulontajakson (2 viikkoa) aikana verikokeilla ja muilla rutiiniarvioinneilla. Tukikelpoiselle potilaalle tehdään kirurginen toimenpide da Vinci SP Surgical System -järjestelmällä. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuan-Jen Fang
- Puhelinnumero: 3971 +886-3-32801200
- Sähköposti: fang3109@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- OSA, jossa AHI ≥ 15
- On epäonnistunut, kieltäytyy tai ei voi sietää CPAP-hoitoa
- Indikaatio kielen tyven resektioon tai ilman muuta invasiivista kirurgista toimenpidettä OSA:n vuoksi (esim. vain kielen tyven resektio tai monitasoinen leikkaus kielen tyven resektiolla)
- ASA fyysisen tilan luokitus 1-2 ja riittävä elimen toiminta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja seurantaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Liian kapea suuaukko TORSille tai trismukselle
- Betelpähkinää pureskella
- Epäilyttävä syöpädiagnoosi
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus (huom: aiempi invasiivinen OSA-hoito sallittu)
- Muu lääketieteellinen tila tai anatominen tekijä, joka ei sovellu TORS:iin, mukaan lukien henkilö, jolla on synnynnäisiä kurkunpään, kurkun tai kielen epämuodostumia; 1. Kohde, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on vähintään 4 preoperatiivisen arvioinnin aikana
- Aktiivinen tartuntatauti
- Ei voi noudattaa kokeilun edellyttämiä toimenpiteitä
Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Vaikea sydänsairaus (NYHA:n toimintaluokka III-IV)
- Vaikea keuhkosairaus (GOLD-ryhmä C-D)
- Antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Kiireellinen leikkaus
- Kohde, jolle suunnitellaan lisäleikkauksia OSA:lle tutkimusjakson aikana sen leikkauksen jälkeen, jossa da Vinci SP -järjestelmää käytettiin
- Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSAS SP Da Vincin kanssa
|
Da Vinci SP -kirurginen järjestelmä on tarkoitettu auttamaan da Vinci SP -endoskoopin ja -instrumenttien tarkassa hallinnassa minimaalisesti invasiivisten endoskooppisten vatsalihasten, thorakoskooppisten, transoraalisten otolaryngologian ja rintakirurgisten toimenpiteiden aikana.
Järjestelmä on tarkoitettu aikuisten käyttöön.
Se on tarkoitettu koulutettujen lääkäreiden käytettäväksi leikkaussalissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kielen tyven resektio onnistui ilman siirtymistä vaihtoehtoiseen leikkaukseen
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Apena Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tyypin I PSG-mittaukset osoittavat Apena Hypopnea -indeksin (AHI) vähenemisen.
AHI, joka on < 20 tapahtumaa/tunti, ja AHI:n lasku 50 % tai enemmän lähtötasosta määritetään onnistuneeksi, kun se arvioidaan 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen.
Vaikka se ei täytä näitä kriteerejä, se voidaan tulkita "parannetuksi" tulokseksi, kun AHI on parantunut leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenoperaationopeus
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinottoaste
|
30 päivää
|
|
Monitasoinen leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Monitasoinen leikkaus (käytetty toimenpide)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kuorsausvaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kuorsaus VAS
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika (ensimmäisestä ihon viiltosta haavan sulkemiseen)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Konsolin aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Konsolin aika
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirto ja arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Verensiirto ja arvioitu verenhukka
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rate, intraoperatiivinen ja/tai postoperatiivinen, Clavien-järjestelmä
|
30 päivää
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Resektoidun kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
mitataan tilavuussiirtymämenetelmällä
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (VAS)
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Stanford Sleepiness Scale (SSS) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+60 päivää) sisällä leikkauksesta
|
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien (AE) arviointi 3 kuukauden sisällä (+60 päivää) leikkauksen jälkeen.
Yhteenveto kaikkien ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyydestä ja esiintymistiheydestä ja niiden luokittelu CTCAE:n avulla.
|
3 kuukauden (+60 päivää) sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kuvausanalyysi resektoidusta kudostilavuudesta
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet univaiheista
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Univaiheiden prosenttiosuudet (N1, N2, N3, R) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Alin happisaturaatio (LSAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Alin happisaturaatio (LSAT), 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet uniajasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus uniajasta alle 90 % happisaturaation (ST90) 3 kuukauden (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Reutrakul S, Mokhlesi B. Obstructive Sleep Apnea and Diabetes: A State of the Art Review. Chest. 2017 Nov;152(5):1070-1086. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.009. Epub 2017 May 17.
- Costantino A, Sampieri C, Meliante PG, De Virgilio A, Kim SH. Transoral robotic surgery in oropharyngeal squamous cell carcinoma: A comparative study between da Vinci Single-Port and da Vinci Xi systems. Oral Oncol. 2024 Jan;148:106629. doi: 10.1016/j.oraloncology.2023.106629. Epub 2023 Nov 14.
- Baptista PM, Diaz Zufiaurre N, Garaycochea O, Alcalde Navarrete JM, Moffa A, Giorgi L, Casale M, O'Connor-Reina C, Plaza G. TORS as Part of Multilevel Surgery in OSA: The Importance of Careful Patient Selection and Outcomes. J Clin Med. 2022 Feb 14;11(4):990. doi: 10.3390/jcm11040990.
- Lin HC, Friedman M. Transoral robotic OSA surgery. Auris Nasus Larynx. 2021 Jun;48(3):339-346. doi: 10.1016/j.anl.2020.08.025. Epub 2020 Sep 8.
- Park YM, Kim DH, Kang MS, Lim JY, Choi EC, Koh YW, Kim SH. The First Human Trial of Transoral Robotic Surgery Using a Single-Port Robotic System in the Treatment of Laryngo-Pharyngeal Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4472-4480. doi: 10.1245/s10434-019-07802-0. Epub 2019 Sep 9.
- Holsinger FC. A flexible, single-arm robotic surgical system for transoral resection of the tonsil and lateral pharyngeal wall: Next-generation robotic head and neck surgery. Laryngoscope. 2016 Apr;126(4):864-9. doi: 10.1002/lary.25724. Epub 2015 Oct 28.
- Chen MM, Orosco RK, Lim GC, Holsinger FC. Improved transoral dissection of the tongue base with a next-generation robotic surgical system. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):78-83. doi: 10.1002/lary.26649. Epub 2017 Jul 6.
- Maurice MJ, Kaouk JH. Single-Port Robot-Assisted Perineal Prostatectomy and Pelvic Lymphadenectomy: Step-by-Step Technique in a Cadaveric Model. J Endourol. 2018 May;32(S1):S93-S96. doi: 10.1089/end.2017.0707.
- Chan JYK, Tsang RK, Holsinger FC, Tong MCF, Ng CWK, Chiu PWY, Ng SSM, Wong EWY. Prospective clinical trial to evaluate safety and feasibility of using a single port flexible robotic system for transoral head and neck surgery. Oral Oncol. 2019 Jul;94:101-105. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.05.018. Epub 2019 May 28.
- Holsinger FC, Magnuson JS, Weinstein GS, Chan JYK, Starmer HM, Tsang RKY, Wong EWY, Rassekh CH, Bedi N, Hong SSY, Orosco R, O'Malley BW Jr, Moore EJ. A Next-Generation Single-Port Robotic Surgical System for Transoral Robotic Surgery: Results From Prospective Nonrandomized Clinical Trials. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov 1;145(11):1027-1034. doi: 10.1001/jamaoto.2019.2654.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Sundaram S, Bridgman SA, Lim J, Lasserson TJ. Surgery for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001004. doi: 10.1002/14651858.CD001004.pub2.
- Semelka M, Wilson J, Floyd R. Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am Fam Physician. 2016 Sep 1;94(5):355-60.
- Hao W, Wang X, Fan J, Zeng Y, Ai H, Nie S, Wei Y. Association between apnea-hypopnea index and coronary artery calcification: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2021 Dec;53(1):302-317. doi: 10.1080/07853890.2021.1875137.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Cirignotta F. Classification and definition of respiratory disorders during sleep. Minerva Med. 2004 Jun;95(3):177-85.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Berg LM, Ankjell TKS, Sun YQ, Trovik TA, Rikardsen OG, Sjogren A, Moen K, Hellem S, Bugten V. Health-Related Quality of Life and Sleep Quality after 12 Months of Treatment in Nonsevere Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial with Continuous Positive Airway Pressure and Mandibular Advancement Splints. Int J Otolaryngol. 2020 Jun 30;2020:2856460. doi: 10.1155/2020/2856460. eCollection 2020. Erratum In: Int J Otolaryngol. 2021 May 26;2021:9767184. doi: 10.1155/2021/9767184.
- Sin DD, Mayers I, Man GC, Pawluk L. Long-term compliance rates to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea: a population-based study. Chest. 2002 Feb;121(2):430-5. doi: 10.1378/chest.121.2.430.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Vicini C, Montevecchi F. Transoral Robotic Surgery for Obstructive Sleep Apnea: Past, Present, and Future. Sleep Med Clin. 2019 Mar;14(1):67-72. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.10.008. Epub 2018 Nov 30.
- Vicini C, Montevecchi F, Campanini A, Dallan I, Hoff PT, Spector ME, Thaler E, Ahn J, Baptista P, Remacle M, Lawson G, Benazzo M, Canzi P. Clinical outcomes and complications associated with TORS for OSAHS: a benchmark for evaluating an emerging surgical technology in a targeted application for benign disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(2):63-9. doi: 10.1159/000360768. Epub 2014 Apr 23.
- Lin HC, Friedman M, Chang HW, Gurpinar B. The efficacy of multilevel surgery of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2008 May;118(5):902-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816422ea.
- Lan WC, Chang WD, Tsai MH, Tsou YA. Trans-oral robotic surgery versus coblation tongue base reduction for obstructive sleep apnea syndrome. PeerJ. 2019 Oct 2;7:e7812. doi: 10.7717/peerj.7812. eCollection 2019.
- Tsou YA, Hsu CC, Shih LC, Lin TC, Chiu CJ, Tien VH, Tsai MH, Chang WD. Combined Transoral Robotic Tongue Base Surgery and Palate Surgery in Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Modified Uvulopalatopharyngoplasty versus Barbed Reposition Pharyngoplasty. J Clin Med. 2021 Jul 18;10(14):3169. doi: 10.3390/jcm10143169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113-01382A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .