このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線療法関連の神経因性疼痛に対するクリスガバリン (CRYSTAL)

2025年5月14日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

頭頸部がんにおける放射線療法関連の神経障害性疼痛に対するクリスガバリンとプレガバリンの比較：多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性試験

この研究の目的は、頭頸部がん患者における放射線療法関連神経障害性疼痛（RRNP）の軽減において、クリスガバリンがプレガバリンと比較して同様の有効性を有するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、放射線療法関連の神経障害性疼痛を経験している頭頸部がん患者において、クリスガバリンがプレガバリンと比較して非劣性の鎮痛効果をもたらすかどうかを判断することです。 この試験は多施設共同、無作為化、非盲検デザインを採用しており、主要評価項目はベースラインから4週間までの数値評価スケール（NRS）疼痛スコアの変化である。 この研究は、患者の生活の質に重大な影響を与えるこの疾患の治療戦略を裏付ける新たな証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Haiqiang Mai
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Liting Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者：
          • Yamei Tang
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • まだ募集していません
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bin Qi
        • 主任研究者：
          • Dongping Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Zheng
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Zhongshan People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、510120
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huaxin Duan
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • まだ募集していません
        • Hunan Brain Hospital
        • 主任研究者：
          • Nong Yang
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、41004
        • まだ募集していません
        • Changsha Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Guihua Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力。
  2. 少なくとも5か月の生存が期待される18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 組織学的に確認された頭頸部腫瘍。スクリーニングの少なくとも6か月前に放射線療法で治療された。
  4. スクリーニング期間中の7日間の平均NRS疼痛スコアが4以上で、頭、顔、首、腕などの放射線治療部位に対応する神経支配領域に痛みが局在している。
  5. 少なくとも 4 週間持続する神経障害性疼痛の診断。臨床歴、症状、徴候、および神経障害性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) スコア 12 以上 (中国語版) に基づいて、訓練を受けた神経内科医 2 名によって確認されます。
  6. コミュニケーションをとり、研究アンケートに回答するための適切な認知能力と言語能力。

除外基準:

  1. 以下によって証明される、血液、肝臓、または腎機能の重度の異常:

    • 血液学: 好中球数 <1.5×10⁹/L、血小板数 <90×10⁹/L、またはヘモグロビン <100 g/L。
    • 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍を超える。
    • 腎機能: 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m²または透析を受けている。
    • クレアチンキナーゼ >2× ULN。

  2. 研究への参加を妨げる可能性のある慢性全身疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、WHO機能分類III-IV心不全、制御不能な高血圧（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）、または再発性喘息などの重度の心肺疾患。
    • 肝線維症、再発性の消化不良や下痢、消化性潰瘍などの慢性胃腸疾患。
    • てんかん、反復性めまい、頭痛、記憶障害、認知障害など、痛みの評価に影響を与える神経学的または精神医学的状態。スクリーニング後6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
  3. 薬物または化学的に関連する化合物を研究するための既知のアレルギー。
  4. 現在、腫瘍関連の痛みを伴う腫瘍の再発または転移と診断されている。
  5. 放射線療法によって引き起こされない神経因性疼痛（帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害、HIV関連神経障害、脊髄損傷、またはその他の神経疾患など）。
  6. -スクリーニング前4週間以内のプレガバリン/クリスガバリンの使用。
  7. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中。 同意時から治験薬の最終投与後28日まで、信頼できる避妊法（コンドーム、殺精子剤、子宮内避妊具など）の使用を希望しない参加者およびそのパートナー。
  8. -スクリーニング前30日以内の他の臨床試験への参加。
  9. 研究者が研究参加に不適当と判断したその他の症状。
  10. スクリーニング前の薬物の少なくとも5半減期以内の禁止薬物の使用。研究全体を通じて禁止が維持される。
  11. 以前のプレガバリン ≥300 mg/日またはガバペンチン ≥1200 mg/日の使用は効果がないとみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリスガバリン
初回用量は、クリスガバリン 1 カプセル (20 mg) を 1 日 2 回服用します。 用量は、最大耐用量または 1 日 2 回摂取される 3 カプセル (60 mg) の最大 1 日用量まで徐々に増量されます。
薬：クリスガバリン

1～14日目: クリスガバリン 40 mg/日、20 mg を 1 日 2 回、経口投与。 15 ～ 21 日目: 用量を 80 mg/日、40 mg を 1 日 2 回に増量します。 耐えられない場合は、治療期間が終了するまで以前の用量を維持してください。

22～28日目: 用量を120 mg/日、60 mgを1日2回に増量します。 耐えられない場合は、治療期間が終了するまで以前の用量を維持してください。
アクティブコンパレータ：プレガバリン
初回用量は、プレガバリン 1 カプセル (75 mg) を 1 日 2 回服用します。 用量は、最大耐用量、または 1 日 2 回摂取される 4 カプセル (300 mg) の最大 1 日用量まで徐々に増量されます。
薬：プレガバリン

1～7日目: プレガバリン 150 mg/日、75 mg を 1 日 2 回、経口投与。 8～14日目: 用量を300 mg/日、150 mgを1日2回に増量します。 15 ～ 21 日目: 用量を 450 mg/日、225 mg を 1 日 2 回に増量します。 耐えられない場合は、治療期間が終了するまで以前の用量を維持してください。

22～28日目: 用量を600 mg/日、300 mgを1日2回に増量します。 耐えられない場合は、治療期間が終了するまで以前の用量を維持してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) の変更
時間枠：4週間
ベースラインから治療4週目までのNRSスコアの変化。 NRS は痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：4週間
VAS は、痛みの強さを 0 ～ 100 mm のスケールで測定します。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
4週間
ハミルトン不安スケール (HAMA) およびハミルトンうつ病スケール (HAMD) のスコア
時間枠：4週間
HAMA と HAMD は、それぞれ不安と抑うつ症状を評価するために使用されます。
4週間
毎日の睡眠障害尺度 (DSIS)
時間枠：4週間
DSIS は、睡眠の質に対する痛みの影響を測定します。 スコアの範囲は 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) です。
4週間
応答率
時間枠：4週間
ベースラインから 4 週目までに NRS スコアが 30% 以上および 50% 以上減少した患者の割合。
4週間
短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：4週間

参加者はアンケートの 3 つの部分で自分の痛みを評価し、それらを組み合わせて単一の痛みの強度スコアを作成します。

パート 1 - 痛みの強さの 15 個の記述子 (0 (なし) ～ 3 (重度) のスケール)。パート 2 - VAS。参加者は長さ 100 mm の水平線で痛みを評価します。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。パート 3 - 現在の痛みの強度指数。参加者は現在の痛みの強度を 0 (痛みなし) ～ 5 (最も激しい痛み) のスケールで評価します。
4週間
数値評価尺度（NRS）が変更されます
時間枠：1週間
NRSの変化は、ベースラインから治療の1週目までのスコアです。 NRSは、0〜10のスケールで痛みの強度を測定します。ここで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを示します。
1週間
EuroQOL-5-Domain-5レベルの健康アンケート（EQ-5D-5L）による健康状態
時間枠：4週間

EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、各次元で提供される5つのオプション（問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）から選択して、「今日の健康を最もよく表す1つのボックスをチェックする」ように求められました。

Health State Indexの値は、0〜100スコアのスケールで単一の値であり、健康を示します。
4週間
変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：4週間
PGICは、患者の全体的な改善の評価を描いた7ポイントスケールであり、1は非常に改善され、7は非常に悪化しています。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yamei Tang, M.D., PhD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月7日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-1020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要請に応じて、治験終了 6 か月後に主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了から6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

IPD は、合理的な要求に応じて、主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する