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Crisugabalina para el dolor neuropático relacionado con la radioterapia (CRYSTAL)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalina versus pregabalina para el dolor neuropático relacionado con la radioterapia en cánceres de cabeza y cuello: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar si crisugabalina tiene una eficacia similar en comparación con la pregabalina para reducir el dolor neuropático relacionado con la radioterapia (RRNP) en pacientes con cánceres de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si crisugabalina proporciona un alivio del dolor no inferior. en comparación con la pregabalina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que experimentan dolor neuropático relacionado con la radioterapia. El ensayo adopta un diseño multicéntrico, aleatorizado y abierto, y el criterio de valoración principal es el cambio en las puntuaciones de dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta las 4 semanas. El estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia que respalde las estrategias de tratamiento para esta afección, que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Haiqiang Mai
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Aún no reclutando
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Dongping Chen
          • Número de teléfono: 86+13302215492
          • Correo electrónico: chen_dpgz@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Bin Qi
        • Investigador principal:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Kui Lu
          • Número de teléfono: 86+18028389017
          • Correo electrónico: lukui945@163.com
        • Investigador principal:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yuan Wu
          • Número de teléfono: 86+136 0771 3316
          • Correo electrónico: wuyuan90@126.com
        • Investigador principal:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Aún no reclutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huaxin Duan
        • Contacto:
          • Huaxin Duan
          • Número de teléfono: 86+13347315509
          • Correo electrónico: 317102912@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Aún no reclutando
        • Hunan Brain Hospital
        • Investigador principal:
          • Nong Yang
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 41004
        • Aún no reclutando
        • Changsha Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Guihua Wang
        • Contacto:
          • Guihua Wang
          • Número de teléfono: 86+18874186878
          • Correo electrónico: 18874186878@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años con una supervivencia esperada de al menos 5 meses.
  3. Tumores de cabeza y cuello confirmados histológicamente tratados con radioterapia al menos 6 meses antes del cribado.
  4. Puntuación promedio de dolor NRS ≥4 durante 7 días durante el período de selección, con dolor localizado en áreas inervadas por nervios correspondientes al sitio de radioterapia, como la cabeza, la cara, el cuello y los brazos.
  5. Diagnóstico de dolor neuropático que persiste durante al menos 4 semanas, confirmado por dos neurólogos capacitados según la historia clínica, los síntomas, los signos y una puntuación de la Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS) ≥12 (versión china).
  6. Adecuadas capacidades cognitivas y lingüísticas para comunicarse y completar cuestionarios de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Anomalías graves en la función hematológica, hepática o renal, evidenciadas por:

    • Hematología: recuento de neutrófilos <1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas <90×10⁹/L o hemoglobina <100 g/L.
    • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total (TBIL) >1,5 veces el LSN.
    • Función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m² o en diálisis.
    • Creatina quinasa >2× LSN.

  2. Enfermedades sistémicas crónicas que pueden interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras:

    • Enfermedades cardiopulmonares graves como angina inestable, infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca de clasificación funcional III-IV de la OMS, hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg) o asma recurrente.
    • Enfermedades gastrointestinales crónicas, como fibrosis hepática, indigestiones o diarreas recurrentes o úlceras pépticas.
    • Condiciones neurológicas o psiquiátricas que afectan la evaluación del dolor, incluida la epilepsia, mareos recurrentes, dolor de cabeza, memoria o trastornos cognitivos; accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  3. Alergia conocida a los fármacos del estudio o compuestos químicamente relacionados.
  4. Diagnóstico actual de recurrencia tumoral o metástasis asociada con dolor relacionado con el tumor.
  5. Dolor neuropático no causado por radioterapia, como neuralgia posherpética, neuropatía diabética, neuropatía relacionada con el VIH, lesión de la médula espinal u otras enfermedades neurológicas.
  6. Uso de pregabalina/crisugabalina en las 4 semanas anteriores a la selección.
  7. Embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando. Los participantes y sus parejas no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos confiables (p. ej., condones, espermicidas, dispositivos intrauterinos) desde el momento del consentimiento hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  8. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  9. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en el estudio.
  10. Uso de medicamentos prohibidos dentro de al menos 5 vidas medias del fármaco antes de la evaluación, manteniéndose la prohibición durante todo el estudio.
  11. El uso previo de pregabalina ≥300 mg/día o gabapentina ≥1200 mg/día se consideró ineficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crisugabalina
La dosis inicial es una cápsula de Crisugabalina (20 mg) dos veces al día. La dosis se aumentará gradualmente hasta la dosis máxima tolerada o la dosis máxima diaria de tres cápsulas (60 mg) tomadas dos veces al día.
Droga: Crisugabalina

Días 1-14: Crisugabalina 40 mg/día, 20 mg dos veces al día, por vía oral. Días 15-21: aumentar la dosis a 80 mg/día, 40 mg dos veces al día. Si no se tolera, mantener la dosis anterior hasta el final del periodo de tratamiento.

Días 22-28: aumentar la dosis a 120 mg/día, 60 mg dos veces al día. Si no se tolera, mantener la dosis anterior hasta el final del periodo de tratamiento.
Comparador activo: Pregabalina
La dosis inicial es una cápsula de pregabalina (75 mg) dos veces al día. La dosis se aumentará gradualmente hasta la dosis máxima tolerada o la dosis máxima diaria de cuatro cápsulas (300 mg) tomadas dos veces al día.
Droga: Pregabalina

Días 1-7: Pregabalina 150 mg/día, 75 mg dos veces al día, por vía oral. Días 8-14: aumentar la dosis a 300 mg/día, 150 mg dos veces al día. Días 15-21: aumentar la dosis a 450 mg/día, 225 mg dos veces al día. Si no se tolera, mantener la dosis anterior hasta el final del periodo de tratamiento.

Días 22-28: aumentar la dosis a 600 mg/día, 300 mg dos veces al día. Si no se tolera, mantener la dosis anterior hasta el final del periodo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en la puntuación NRS desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento. El NRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
4 semanas
Puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El HAMA y el HAMD se utilizan para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión, respectivamente.
4 semanas
Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El DSIS mide el impacto del dolor en la calidad del sueño. Las puntuaciones varían de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
4 semanas
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes que lograron reducciones ≥30 % y ≥50 % en la puntuación NRS desde el inicio hasta la semana 4.
4 semanas
Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Los participantes califican su dolor en tres partes del cuestionario, que se combinan en una única puntuación de intensidad del dolor:

Parte 1: quince descriptores de intensidad del dolor, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave); Parte 2: la EVA, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible; Parte 3: un índice de intensidad del dolor actual en el que el participante califica la intensidad del dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso).
4 semanas
Cambio de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
El cambio en el puntaje de NRS desde la base hasta la semana 1 de tratamiento. El NRS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
1 semana
Estado de salud de acuerdo con el cuestionario de salud Euroqol-5-Domain-5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La EQ-5D-5L evaluó la calidad de vida basada en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Se le pidió al participante que "verifique el cuadro que mejor describa su salud hoy", elija entre 5 opciones (sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) proporcionados bajo cada dimensión.

El valor del índice de estado de salud es un valor único en una escala de 0 a 100 puntajes que indican una mejor salud: 0 = indicando la peor salud y 100 = la mejor salud imaginable.
4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un paciente, y 1 representa mucho mejorado y 7 representan mucho peor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible del investigador principal previa solicitud razonable 6 meses después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD estará disponible del Investigador Principal previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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