Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crisugabalin til strålebehandlingsrelateret neuropatisk smerte (CRYSTAL)

14. maj 2025 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Crisugabalin versus pregabalin til radioterapirelateret neuropatisk smerte i hoved- og nakkecancer: et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Crisugabalin har lignende effekt sammenlignet med Pregabalin til at reducere strålebehandlingsrelateret neuropatisk smerte (RRNP) hos patienter med hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Crisugabalin giver non-inferior smertelindring sammenlignet med Pregabalin hos patienter med hoved- og halskræft, der oplever strålebehandlingsrelateret neuropatisk smerte. Forsøget anvender et multicenter, randomiseret, åbent design, og det primære endepunkt er ændringen i Numeric Rating Scale (NRS) smertescore fra baseline til 4 uger. Undersøgelsen har til formål at give ny evidens til at understøtte behandlingsstrategier for denne tilstand, som signifikant påvirker patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingfeng Zong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Haiqiang Mai
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Liting Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yamei Tang
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Songhua Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bin Qi
        • Ledende efterforsker:
          • Dongping Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Brain Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Zheng
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kui Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of ZhengzhouUniversity)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guanglun Xie
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huaxin Duan
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Brain Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nong Yang
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 41004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guihua Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år med en forventet overlevelse på mindst 5 måneder.
  3. Histologisk bekræftede hoved- og halstumorer behandlet med strålebehandling mindst 6 måneder før screening.
  4. Gennemsnitlig NRS smertescore ≥4 over 7 dage i screeningsperioden, med smerte lokaliseret til nerveinnerverede områder svarende til strålebehandlingsstedet, såsom hoved, ansigt, nakke og arme.
  5. Diagnose af neuropatisk smerte, der varer ved i mindst 4 uger, bekræftet af to uddannede neurologer baseret på klinisk historie, symptomer, tegn og en Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) score ≥12 (kinesisk version).
  6. Tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at kommunikere og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige abnormiteter i hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion, som påvist af:

    • Hæmatologi: Neutrofiltal <1,5×10⁹/L, blodpladetal <90×10⁹/L eller hæmoglobin <100 g/L.
    • Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin (TBIL) >1,5× ULN.
    • Nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² eller under dialyse.
    • Kreatinkinase >2× ULN.

  2. Kroniske systemiske sygdomme, der kan forstyrre studiedeltagelsen, herunder men ikke begrænset til:

    • Alvorlige hjerte-lungesygdomme såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, svær arytmi, WHO funktionel klassifikation III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg) eller tilbagevendende astma.
    • Kroniske gastrointestinale sygdomme, såsom leverfibrose, tilbagevendende fordøjelsesbesvær eller diarré, eller mavesår.
    • Neurologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker smertevurdering, herunder epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, hovedpine, hukommelse eller kognitive forstyrrelser; cerebrovaskulære ulykker eller forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter screening.
  3. Kendt allergi over for studier af lægemidler eller kemisk relaterede forbindelser.
  4. Nuværende diagnose af tumortilbagefald eller metastaser forbundet med tumorrelateret smerte.
  5. Neuropatisk smerte, der ikke er forårsaget af strålebehandling, såsom postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati, HIV-relateret neuropati, rygmarvsskade eller andre neurologiske sygdomme.
  6. Brug af pregabalin/crisugabalin inden for 4 uger før screening.
  7. Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer. Deltagere og deres partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention (f.eks. kondomer, sæddræbende midler, intrauterine anordninger) fra tidspunktet for samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  9. Enhver anden betingelse, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  10. Brug af forbudt medicin inden for mindst 5 halveringstider af lægemidlet før screening, med forbud opretholdt under hele undersøgelsen.
  11. Tidligere brug af pregabalin ≥300 mg/dag eller gabapentin ≥1200 mg/dag anses for ineffektiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisugabalin
Startdosis er én Crisugabalin-kapsel (20 mg) taget to gange dagligt. Dosis øges gradvist til den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale daglige dosis på tre kapsler (60 mg) taget to gange dagligt.
Medicin: Crisugabalin

Dage 1-14: Crisugabalin 40 mg/dag, 20 mg to gange dagligt, oralt. Dage 15-21: Forøg dosis til 80 mg/dag, 40 mg to gange dagligt. Hvis det ikke tolereres, bibehold den tidligere dosis indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.

Dage 22-28: Forøg dosis til 120 mg/dag, 60 mg to gange dagligt. Hvis det ikke tolereres, bibehold den tidligere dosis indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Pregabalin
Startdosis er én kapsel Pregabalin (75 mg) taget to gange dagligt. Dosis øges gradvist til den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale daglige dosis på fire kapsler (300 mg) taget to gange dagligt.
Medicin: Pregabalin

Dage 1-7: Pregabalin 150 mg/dag, 75 mg to gange dagligt, oralt. Dage 8-14: Forøg dosis til 300 mg/dag, 150 mg to gange dagligt. Dage 15-21: Forøg dosis til 450 mg/dag, 225 mg to gange dagligt. Hvis det ikke tolereres, bibehold den tidligere dosis indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.

Dage 22-28: Forøg dosis til 600 mg/dag, 300 mg to gange dagligt. Hvis det ikke tolereres, bibehold den tidligere dosis indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i NRS-score fra baseline til uge 4 af behandlingen. NRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 4 uger
VAS måler smerteintensitet på en 0-100 mm skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
4 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Hamilton Depression Scale (HAMD) resultater
Tidsramme: 4 uger
HAMA og HAMD bruges til at evaluere henholdsvis angst og depressive symptomer.
4 uger
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: 4 uger
DSIS måler smertens indvirkning på søvnkvaliteten. Score varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
4 uger
Svarprocenter
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår ≥30 % og ≥50 % reduktioner i NRS-score fra baseline til uge 4.
4 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uger

Deltagerne vurderer deres smerte i tre dele af spørgeskemaet, som er kombineret til en enkelt smerteintensitetsscore:

Del 1 - femten beskrivelser af smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); Del 2 - VAS, hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte; Del 3 - et nuværende smerteintensitetsindeks, hvor deltageren vurderer den nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte).
4 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS) ændring
Tidsramme: 1 uge
Ændringen i NRS -score fra baseline til uge 1 i behandlingen. NRS måler smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
1 uge
Sundhedsstatus ifølge Euroqol-5-Domain-5-niveau Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 uger

EQ-5D-5L vurderede livskvalitet baseret på 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltageren blev bedt om at 'markere den ene boks, der bedst beskriver dit helbred i dag', valg af 5 muligheder (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer), der er leveret under hver dimension.

Værdien for sundhedstilstanden er en enkelt værdi i en skala fra 0 til 100 scoringer, der angiver bedre helbred: 0 = indikerer værste sundhed og 100 = bedste tænkelige helbred.
4 uger
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
PGIC er en 7 -punkts skala, der viser en patients bedømmelse af den samlede forbedring, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget værre.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, M.D., PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-1020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig fra Principal Investigator efter rimelig anmodning 6 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være tilgængelig fra Principal Investigator efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Crisugabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner